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Die Rolle der Inhalation von Tranexamsäure bei Patienten mit Hämoptyse

12. April 2015 aktualisiert von: Meir Medical Center

Hämoptyse ist definiert als das Aushusten von Blut aus den Atemwegen, ein Spektrum, das von blutigen Sputumstreifen bis zum Aushusten großer Mengen reinen Bluts reicht.

Massive Hämoptyse, variabel definiert als Auswurf von 100–600 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Die häufigste Blutungsstelle ist der Tracheobronchialbaum, der durch Entzündungen (akute oder chronische Bronchitis, Bronchiektasen) oder durch Neoplasien (bronchogenes Karzinom, endobronchial metastasierendes Karzinom, bronchiales Karzinoid) befallen sein kann. Die Bronchialarterien, die entweder von der Aorta oder von Interkostalarterien stammen und Teil des systemischen Hochdruckkreislaufs sind, sind die Blutungsquelle bei Bronchitis oder Bronchiektasie oder endobronchialen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 972
        • Rekrutierung
        • Pulmonary department, Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Shitrit, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Hämodynamisch stabil
  • Hämoptyse unterschiedlicher Genese
  • Die Behandlung mit Coumadin wird auf Clexan oder Heparin umgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Hämodinamisch instabil
  • Massive Hämoptyse (> 200 ml / Tag)
  • Nierenversagen: Kreatinin > 3, Nierenersatztherapie
  • Leberversagen: Bilirubin > 2 mg/dl, AST > 3 des oberen Normalgrenzwertes
  • Gerinnungsstörungen, INR > 2.
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure – 500 mg/5 ml 3–4 mal täglich
Tranexamsäure-Arm: Inhalationen von Tranexamsäure 500 mg/5 ml 3-4 mal täglich
Arzneimittel: Tranexamsäure
500 mg/5 ml 3-4 mal täglich
Placebo-Komparator: tranexamisch
Placebo-Arm
Arzneimittel: Tranexamsäure
500 mg/5 ml 3-4 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Blutung hört auf
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shitrit, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0096-11-MMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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