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PROCHYMAL® (Human Adult Stem Cells) zur Behandlung von kürzlich diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PROCHYMAL® (ex vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen) zur Behandlung von kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrfacher Verabreichungen von PROCHYMAL® bei Teilnehmern festzustellen, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus bezieht sich auf Erkrankungen, bei denen der Körper Schwierigkeiten hat, seinen Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Es gibt zwei Haupttypen von Diabetes: Typ 1 und Typ 2. Typ 1 Diabetes mellitus (T1DM), der in dieser Studie untersucht wird, ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Zellen angreift und zerstört. Diese Zellen werden Betazellen genannt. Da Betazellen zerstört werden, kann weniger Insulin hergestellt werden. Dies führt zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels über den Normalwert hinaus und kann lebensbedrohliche hypo- und hyperglykämische Reaktionen hervorrufen. Aus diesem Grund müssen Menschen mit Typ-1-Diabetes Insulin einnehmen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Im Laufe der Zeit kann ein schlecht kontrollierter Diabetes zu einer Vielzahl schwerwiegender Gesundheitsprobleme führen, darunter Herzerkrankungen, Schlaganfall, Erblindung, Amputationen, Nierenerkrankungen und Nervenschäden. Insulin ist die primäre Methode zur Kontrolle von Diabetes durch Regulierung des Blutzuckerspiegels, aber es kann das Fortschreiten der Krankheit nicht umkehren oder verhindern. Der Wirkstoff in PROCHYMAL® sind adulte humane mesenchymale Stammzellen (MSCs). Es wurde gezeigt, dass MSCs mit den Immunzellen im Körper interagieren, Entzündungen reduzieren und die Gewebereparatur unterstützen. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob MSCs normales Bauchspeicheldrüsengewebe vor Autoimmunangriffen schützen und beschädigtes Bauchspeicheldrüsengewebe reparieren können, was zu einer Erhöhung der Insulinproduktion und einer Abnahme des zirkulierenden Blutzuckers führt. Die Eigenschaften und die biologische Aktivität von PROCHYMAL® zusammen mit einem guten Sicherheitsprofil in bisherigen Studien am Menschen deuten darauf hin, dass PROCHYMAL® ein guter Kandidat für die Behandlung von Typ-1-Diabetes sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Division of Endocrinology & Metabolism
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology CRC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Cumberland Valley Endocrinology
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • The Strelitz Diabetes Center, Eastern VA Medical School
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • University of Wisconsin Health- West Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Clinical and Transitional Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) haben.
  • Der Teilnehmer muss zwischen 2 und 20 Wochen nach der Erstdiagnose von T1DM untersucht werden
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 35 (einschließlich) alt sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens einen Diabetes-bezogenen Autoantikörper haben (entweder GAD oder IA-2).
  • Der Teilnehmer muss eine gewisse Beta-Zellfunktion haben, wie durch C-Peptid-Tests bestimmt (mindestens 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml) während MMTT.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich an ein „intensives Diabetes-Management“ gemäß den Anweisungen des Prüfarztes zu halten, mit dem Ziel, den Blutzucker so nahe wie möglich am Normalwert zu halten (d. h. einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 7,0 %).
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, den Zeitplan für Studienbesuche und Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30.
  • Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn Anzeichen einer Retinopathie.
  • Der Teilnehmer hat ungewöhnlich hohe Lipidspiegel.
  • Der Teilnehmer hat abnormalen Blutdruck.
  • Der Teilnehmer hat ein anormales Serum-Kreatinin.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine klinisch signifikante Proteinurie.
  • Teilnehmer hat diabetische Ketoazidose.
  • Der Teilnehmer wird wegen einer schweren aktiven Infektion jeglicher Art behandelt.
  • Eine weibliche Teilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnehmer mit klinisch relevanter, unkontrollierter Erkrankung, die nicht mit Diabetes in Verbindung gebracht wird (z. hämatologisch, renal, hepatisch, neurologisch, kardial oder respiratorisch).
  • Der Teilnehmer hat 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat (nicht von der FDA zugelassen) für eine beliebige Indikation erhalten.
  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Rinder- oder Schweineprodukte.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer aktiven Malignität, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission war.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes seine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von Hilfsstoffen von PROCHYMAL®
Experimental: Prochymal
PROCHYMAL®
Arzneimittel: PROCHYMAL®
Intravenöse Infusion von ex vivo kultivierten erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen
Andere Namen:
  • ex vivo kultivierte erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen
  • Prochymal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC)-Antwort (MMTT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerer und dokumentierter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Peak-C-Peptid-Antwort (MMTT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Basale C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tägliche Gesamtinsulindosis (Einheiten/kg)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderungen der Spiegel von Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) oder Autoantikörpern gegen Inselantigen 2 (IA-2).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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