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Eine Studie zur kontrollierten Freisetzung von Anagrelid (GALE-401) bei Patienten mit hohen Thrombozytenzahlen aufgrund von Knochenmarkerkrankungen

23. Februar 2017 aktualisiert von: Galena Biopharma, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anagrelid mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei Patienten mit Thrombozytose als Folge einer essentiellen Thrombozythämie und anderen myeloproliferativen Neoplasmen (MPN)

Anagrelid ist ein Medikament, das nachweislich die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark verlangsamt und von der FDA zur Behandlung hoher Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Knochenmarkerkrankungen zugelassen wurde.

Anagrelide Controlled Release ("CR") ist ein neues Präparat von Anagrelid, das so hergestellt wird, dass es sich langsamer auflöst als derzeit vermarktete Versionen dieses Arzneimittels. Aus diesem Grund wird Anagrelid langsamer in das Blut aufgenommen. Die Forscher glauben, dass diese langsamere Freisetzung des Medikaments dazu beitragen könnte, Nebenwirkungen zu verringern, die durch hohe Blutspiegel verursacht werden könnten, wenn sich das Medikament so schnell auflöst wie bei dem derzeit vermarkteten Produkt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie gut Anagrelide CR die Blutplättchenzahl bei Patienten mit hohen Blutplättchenwerten kontrollieren kann, um zu sehen, welche Art von Nebenwirkungen es verursacht, und um die Blutspiegel des Arzneimittels zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zu Anagrelid CR bei Patienten mit MPN-assoziierter Thrombozytose. Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören diejenigen, die zuvor nicht wegen Thrombozytose behandelt wurden oder die vor der Studienbehandlung mindestens 2 Wochen lang keine blutplättchensenkende Therapie erhalten haben. Jeder Proband erhält Anagrelid CR mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg b.i.d. (1,0 mg/Tag) und wird die Studienbehandlung voraussichtlich mindestens 24 Wochen lang fortsetzen. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erzielt haben und das Studienmedikament vertragen, können die Studienbehandlung fortsetzen, bis sie eine nicht akzeptable Toxizität entwickeln oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden, die eine Thrombozytenreaktion (CR oder PR) erreichen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 bewertet. Das PK-Profil von Anagrelid CR wird bei der Anfangsdosis (0,5 mg zweimal täglich) und der Enddosis der titrierten Dosis beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Diagnose eines myeloproliferativen Neoplasmas (d. h. chronische myeloische Leukämie (CML), Polycythaemia vera (PV), primäre Myelofibrose (PMF), essentielle Thrombozythämie (ET)) wie vom behandelnden Arzt festgestellt, wie z. B. auf der Grundlage der Weltgesundheitsorganisation von 2008 ( WHO) Klassifikation myeloischer Malignome
  4. Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ≥ 600 x 10e9/l, bestimmt bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Erfordernis einer Thrombozytenreduktionstherapie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Derzeit keine Therapie erhalten, die speziell darauf abzielt, die Thrombozytenzahl zu senken

  7. Bei Patienten mit ET darf eine vorherige Therapie zur Senkung der Blutplättchenzahl (z. B. Hydroxyharnstoff, Anagrelid oder Interferon) nicht innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht werden.

    Bei Patienten mit anderen MPN-Diagnosen als ET ist eine gleichzeitige Anti-MPN-Behandlung zulässig, vorausgesetzt, dass die Behandlung mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in stabilen Dosen verabreicht wurde. Beispiele für zugelassene Medikamente sind unter anderem Hydroxyharnstoff bei PV, Ruxolitinib bei MF und Imatinib bei CML. Alle Patienten müssen Anagrelid mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt haben.

    AUSNAHME: Busulfan, Melphalan und Phosphat P-32 müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt worden sein.

  8. Angemessene Leberfunktion, definiert als Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, INR ≤ 1,5 x ULN, Albumin > 3,5 g/dl, ALT < 3,0 x ULN, AST < 3,0 x ULN
  9. Wenn weiblich, muss sie im gebärfähigen Alter sein, d. h. postmenopausal (definiert als > 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert (d. h. Tubenligatur oder Hysterektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening) oder, falls gebärfähig, darf nicht schwanger sein oder stillen
  10. Gebärfähige Männer und Frauen müssen zustimmen, bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere MPN-Diagnosen, die oben nicht ausdrücklich aufgeführt sind: Chronische neutrophile Leukämie, chronische eosinophile Leukämie, Mastozytose und nicht klassifizierbare MPNs
  2. Zuvor als refraktär auf eine Anagrelid-Therapie befunden (d. h. kein Erreichen einer Thrombozytenzahl).
  3. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Revaskularisierungsverfahren erfordert
  4. Linksschenkelblock oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (> 30 Sekunden), erkennbar im 12-Kanal-EKG beim Screening
  5. Tachykardie, definiert als Ruheherzfrequenz > 100 bpm beim Screening
  6. Instabile Angina pectoris (gekennzeichnet durch zunehmend häufigere Episoden mit mäßiger Anstrengung oder in Ruhe, sich verschlechternder Schwere oder längerer Dauer) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  7. Transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Instabiler oder klinisch signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit eines Probanden und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  9. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls beeinträchtigen kann
  10. Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen Bestandteil seiner Formulierungen
  11. Verabreichung von Typ-3-Phosphodiesterase (PDE3)-Inhibitoren (z. B. Inamrinon, Cilostazol, Milrinon) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  12. Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  13. Anamnestische Intoleranz gegenüber anderen PDE3-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anagrelid CR (GALE-401)
Arzneimittel: Anagrelid CR
Anfangsdosis von 0,5 mg b.i.d. (1,0 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen auf individueller Basis titriert, um die niedrigste Dosis zu erreichen, die erforderlich ist, um eine angestrebte Thrombozytenzahl von 150 – 400 x 10e9/l zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sofern die Verträglichkeit dies zulässt. Die Dosis wird in wöchentlichen Abständen in Schritten von höchstens 0,5 mg/Tag erhöht; Die Geschwindigkeit der Dosistitration kann nach Ermessen des Prüfarztes reduziert werden (d. h. bis zu einmal alle 2 Wochen).
Andere Namen:
  • GALE-401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden, die ein Thrombozyten-Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) erreichen, wobei das Ansprechen gemäß den folgenden Kriterien definiert wird:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Thrombozytenzahl von ≤ 400 x 10e9/l über mindestens 4 Wochen aufrechterhalten
  • Partielles Ansprechen (PR): eine Thrombozytenzahl von ≤ 600 x 10e9/l oder eine Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und Aufrechterhaltung der Reduktion für mindestens 4 Wochen
  • Nonresponse: Nichterfüllung der CR- oder PR-Kriterien
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienbehandlung (erwarteter Durchschnitt von 12 Monaten)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE (v 4.03).
Während der gesamten Studienbehandlung (erwarteter Durchschnitt von 12 Monaten)
Plasmakonzentrationen von Anagrelid
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Überwachen Sie die Anagrelidspiegel während der Dosistitration und beurteilen Sie das pharmakokinetische Profil bei Anfangs- und Enddosis.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALE-401-201

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