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Neuropsychologische Prognosefaktoren der Raucherentwöhnung

30. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Neuropsychologische und psychopathologische Prognosefaktoren der Raucherentwöhnung

Die geringe Gesamtwirksamkeit der bisher verfügbaren Behandlungen zur Raucherentwöhnung weist auf die Notwendigkeit neuer und wirksamerer Wege hin, um Rauchern zu helfen, ihre Abstinenz aufrechtzuerhalten. Raucher sind eine sehr heterogene Bevölkerungsgruppe. Die Identifizierung individueller Merkmale, die den Erfolg bei der Raucherentwöhnung vorhersagen, ist sehr wünschenswert, um die Entwicklung spezifischerer Strategien zur Steigerung des Erfolgs beim Rauchstopp zu ermöglichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Vorhandensein bestimmter neuropsychologischer Defizite vor Beginn des Rauchens festgestellt wurde das Aufhören ist mit einer größeren Rückfallrate verbunden. Die sekundären Ziele betreffen die Beteiligung der neuropsychologischen Leistung an Motivation und Verlangen in der gesamten Raucherstichprobe oder in Teilstichproben. Die langfristige Perspektive besteht darin, klinische oder neuropsychologische Faktoren zu definieren, die mit einer guten oder schlechten Erfolgsprognose verbunden sind und eine spezifischere und damit effektivere Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie. Die Patienten werden zu Anti-Tabak-Konsultationen in den Universitätskliniken Montpellier und Clermont-Ferrand rekrutiert. Die Erstbewertung umfasst eine klinische Bewertung der Rauchergeschichte, der Achse-I-Störungsgeschichte, der Motivation zum Aufhören und Verlangen, eine neuropsychologische Bewertung: NART, RVIP-Aufgabe, Trail Making Test, Stroop, Iowa-Glücksspielaufgabe, Hayling-Test, N-Rücken, verbale Geläufigkeit. Dann werden die Patienten 3 Mal in 6 Monaten überprüft. Diese Besuche umfassen: CO-Gehalt und Zigarettenkonsum seit dem letzten Besuch, Entwöhnungsstrategie (Medikamente, Einhaltung …), Fragebogen zum Verlangen nach Tabak, Entzugserscheinungen, Abstinenz.

Der primäre Endpunkt ist die Rauchabstinenz, die durch die bei jedem Besuch gemessene Kohlenmonoxidrate objektiviert wird. Probanden, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, insbesondere Patienten, die nicht mehr verfolgt werden können, werden in der statistischen Analyse als Versager betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren
  • Patienten, die den Entzug beantragen, unabhängig von der Anzahl der P / A, der Dauer des Rauchens.
  • Patient mit Nikotinabhängigkeit (Fagerstrom-Testwert > oder = 3)
  • Der Patient ist in der Lage, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
  • Patient, der schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Der Patient stimmt zu, an der klinischen und neuropsychologischen Bewertung mitzuarbeiten
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer körperlichen Erkrankung, die in der Lage ist, mit den kognitiven Leistungen zu interagieren: Dysthyreoidien, Hypophysenadenome, neurodegenerative Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, neoplastische Erkrankungen mit geistiger Lokalisation, die zentralen neurologischen Störungen, die Schädeltraumen.
  • Patient in der Unfähigkeit, bei neuropsychologischen Tests zu antworten
  • Patient, der in 6 Monaten nicht mehr zu Besuchen zurückkehren kann
  • Schwangere frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten in der Raucherentwöhnung
Verhalten: neuropsychologische Begutachtung

Als Hauptkriterium zur Bewertung der Raucherabstinenz wird die Messung der Kohlenmonoxid (CO)-Rate in der Ausatemluft zwischen Studienbeginn und während der Studie bis 6 Monate nach Einschluss herangezogen.

Die sekundären Bewertungskriterien sind Kriterien neuropsychologischer Ordnung, nämlich die Leistungen in den aufgeführten Tests: Ergebnis des NART-Tests, des kontinuierlichen Leistungstests (CPT), des Trail Making-Tests, des Stroop-Tests, der Iowa-Glücksspielaufgabe. (IGT), Hayling-Test, N-Back-Test, Fluence-Verbal-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologischer test
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, ob Raucher mit niedrigem Aufmerksamkeitsniveau (definiert als Median der Stichprobe in Nback- und RVIP-Aufgaben) nach 6 Monaten ein höheres Rückfallniveau aufweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselwirkungen zwischen neuropsychologischer Leistungsfähigkeit und klinischen Zuständen bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung anderer kognitiver Leistungen, wie z. B. Entscheidungsfindungsfähigkeiten zu Raucherentwöhnungsraten nach 6 Monaten. Um in einem transversalen Design die Verbindung zwischen kognitiver Funktion und einigen bekannten pronostischen Faktoren der Raucherentwöhnung wie Motivation oder Verlangen vor Beginn des Rauchens zu bewerten. Untersuchung der Wechselwirkung zwischen neuropsychologischer Leistung und klinischen Bedingungen, die die kognitive Leistung auf die Abstinenzrate beeinflussen können. Diese Tests werden in Untergruppen von Patienten mit dem interessierenden Merkmal wie einer aktuellen depressiven Störung durchgeführt.
6 Monate
Wechselwirkungen zwischen neuropsychologischer Leistung und klinischen Zuständen bei Patienten mit Hyperaktivitätsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung anderer kognitiver Leistungen, wie z. B. Entscheidungsfindungsfähigkeiten zu Raucherentwöhnungsraten nach 6 Monaten. Um in einem transversalen Design die Verbindung zwischen kognitiver Funktion und einigen bekannten pronostischen Faktoren der Raucherentwöhnung wie Motivation oder Verlangen vor Beginn des Rauchens zu bewerten. Untersuchung der Wechselwirkung zwischen neuropsychologischer Leistung und klinischen Bedingungen, die die kognitive Leistung auf die Abstinenzrate beeinflussen können. Diese Tests werden in Untergruppen von Patienten mit den interessierenden Merkmalen wie einer aktuellen Hyperaktivitätsstörung durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Sébastien, MD, CHRU de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8269 (CTEP)
  • 2008-A00645-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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