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Fattori di prognosi neuropsicologici della cessazione del fumo

30 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Fattori di prognosi neuropsicologici e psicopatologici della cessazione del fumo

La bassa efficacia complessiva del trattamento per la cessazione dal fumo finora disponibile, indica la necessità di modi nuovi e più efficaci per aiutare i fumatori a mantenere l'astinenza. I fumatori sono una popolazione altamente eterogenea. L'identificazione delle caratteristiche individuali che predicono il successo nella cessazione del fumo è altamente auspicabile per consentire la progettazione di strategie più specifiche al fine di migliorare il successo nello smettere di fumare. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la presenza di alcuni deficit neuropsicologici riscontrati prima dell'inizio del fumo la cessazione è associata a un maggior tasso di recidiva. Gli obiettivi secondari riguardano come le prestazioni neuropsicologiche siano coinvolte nella motivazione e nel craving nell'intero campione di fumatori o nel sottocampione. La prospettiva a lungo termine è quella di definire i fattori clinici o neuropsicologici associati a una prognosi buona o cattiva per il successo e fornire cure più specifiche e quindi più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico. I pazienti saranno reclutati per le consultazioni contro il tabacco negli ospedali universitari di Montpellier e Clermont-Ferrand. La valutazione iniziale include una valutazione clinica della storia del fumo, della storia dei disturbi dell'Asse I, della motivazione a smettere e del craving, una valutazione neuropsicologica: NART, compito RVIP, trail Making Test, Stroop, compito di gioco d'azzardo Iowa, test di Hayling, N back, fluidità verbale. Quindi i pazienti verranno rivisti 3 volte in 6 mesi. Queste visite includono: livello di CO e consumo di sigarette dall'ultima visita, strategia di cessazione (farmaci, osservanza...), questionario sul desiderio di tabacco, sintomi di astinenza, astinenza.

L'endpoint primario sarà l'astinenza dal fumo oggettivata dal tasso di monossido di carbonio misurato ad ogni visita. I soggetti che emergono prematuramente dallo studio, in particolare i pazienti persi al seguito, saranno considerati fallimenti nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
  • Paziente che chiede il ritiro indipendentemente dal numero di P / A, dalla durata del fumo.
  • Paziente con dipendenza da nicotina (punteggio del test di Fagerstrom > o = 3)
  • Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Paziente che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Il paziente accetta di collaborare alla valutazione clinica e neuropsicologica
  • Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una patologia fisica in grado di interagire con le prestazioni cognitive: le distiroidi, gli adenomi ipofisari, le malattie neurodegenerative, il morbo di Parkinson, le malattie neoplastiche a localizzazione intellettiva, i disturbi neurologici centrali, i traumi cranici.
  • Paziente nell'incapacità di rispondere a test neuropsicologici
  • Paziente che non può tornare alle visite tra 6 mesi
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti in cessazione del fumo
Comportamentale: valutazione neuropsicologica

Il criterio principale di valutazione dell'astinenza dal fumo sarà costituito dalla misura del tasso di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata tra l'inizio dello studio e durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'inclusione.

I criteri secondari di valutazione sono criteri di ordine neuropsicologico, ovvero le performance nei test elencati: result of NART test,Continuous Performance Test (CPT), Trail Making test, Stroop test, Iowa gambling task. (IGT), test di Hayling, back test N, test di fluenza verbale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test neuropsicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è valutare se i fumatori con un basso livello di attenzione (definito ha la mediana del campione nei compiti Nback e RVIP) sono a un livello più alto di ricaduta a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni prestazioni neuropsicologiche e condizioni cliniche in pazienti con malattia psichiatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare altre prestazioni cognitive come le capacità decisionali sui tassi di cessazione del fumo a 6 mesi. Valutare in un disegno trasversale il legame tra il funzionamento cognitivo e alcuni ben noti fattori pronostici della cessazione del fumo come la motivazione o il craving prima dell'iniziazione al fumo. Studiare l'interazione tra performance neuropsicologiche e condizioni cliniche che possono influenzare le performance cognitive sul tasso di astinenza. Questi test verranno eseguiti in sottogruppi di pazienti con la caratteristica di interesse come un disturbo depressivo attuale.
6 mesi
Interazioni prestazioni neuropsicologiche e condizioni cliniche in pazienti con disturbi da iperattività
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare altre prestazioni cognitive come le capacità decisionali sui tassi di cessazione del fumo a 6 mesi. Valutare in un disegno trasversale il legame tra il funzionamento cognitivo e alcuni ben noti fattori pronostici della cessazione del fumo come la motivazione o il craving prima dell'iniziazione al fumo. Studiare l'interazione tra performance neuropsicologiche e condizioni cliniche che possono influenzare le performance cognitive sul tasso di astinenza. Questi test saranno eseguiti in sottogruppi di pazienti con la caratteristica di interesse come un attuale disturbo da iperattività.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Sébastien, MD, CHRU de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8269 (CTEP)
  • 2008-A00645-50 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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