- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01565044
Automatische versus absichtliche Bewegungsübungen zur Verbesserung der Armfunktionen nach einem Schlaganfall (AUTOTAB)
Bei vielen Patienten bleibt die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bestehen. Die meisten herkömmlichen Rehabilitationstechniken zielen darauf ab, die motorische Absichtsbewegung durch wiederholte Übungen zu verbessern. Diese Techniken erfordern eine Aufmerksamkeitsbelastung und sind für eine erhebliche Ermüdung verantwortlich, die wahrscheinlich einen limitierenden Faktor darstellt. Alternativ ist die automatische Aktionssteuerung inzwischen gut dokumentiert. Eine auf diesem Prinzip basierende Rehabilitationsmethode könnte die Wiederherstellung natürlicherer Bewegungen ermöglichen.
Hypothese: Die Stimulierung der automatischen Motorik verbessert die motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen im Vergleich zu einer Rehabilitationstechnik, die auf absichtlichen Bewegungen basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69235
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation et Plateforme 'Mouvement et Handicap', Hôpital Henry Gabrielle, HCL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und dürfen nicht schwanger sein
- Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Zugehörigkeit zu einem nationalen Krankenversicherungsprogramm
- Hemiplegie nach Schlaganfall
- Beginn des Schlaganfalls >6 Wochen und <4 Jahre vor Studieneinschluss
- Patienten können die Übungen auf dem automatisierten Tisch durchführen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Übermäßiger Schmerz in einem Gelenk der paretischen Extremität (VAS>5)
- Gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, um die Anzahl der Störfaktoren zu verringern
- Personen mit globaler Aphasie und Verständnisdefiziten
- Jede erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit, des Sprachempfangs oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis der Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „AUTO“.
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Der Proband führt Wahrnehmungsübungen an einem automatisierten Tisch durch.
Nach der Einleitung der Armbewegung wird das zu greifende Ziel so programmiert, dass es sich bewegt, um die automatische Motorik zu stimulieren.
Der Proband führt Wahrnehmungsübungen an einem automatisierten Tisch durch.
Nach der Einleitung der Armbewegung bleibt das zu greifende Ziel statisch, um eine gezielte Motorik zu ermöglichen.
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Schein-Komparator: " Kontrollgruppe
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Der Proband führt Wahrnehmungsübungen an einem automatisierten Tisch durch.
Nach der Einleitung der Armbewegung wird das zu greifende Ziel so programmiert, dass es sich bewegt, um die automatische Motorik zu stimulieren.
Der Proband führt Wahrnehmungsübungen an einem automatisierten Tisch durch.
Nach der Einleitung der Armbewegung bleibt das zu greifende Ziel statisch, um eine gezielte Motorik zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Beurteilung (obere Extremität) der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Wir suchen nach einer Änderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während dieser Folgesitzung (Tag 26) gesammelt wurden.
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2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Beurteilung (obere Extremität) der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12)
|
Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden
|
unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12)
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modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
|
Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
|
unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
|
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden
|
unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
|
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Frenchey-Armtest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
|
Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
|
unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
|
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Protokoll der motorischen Aktivität (MAL
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Funktionale Unabhängigkeitsskala (MIF)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis (Tag 1) und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden
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unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 12) und 2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 26)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Gefäßerkrankungen
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- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Parese
- Hemiplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.675
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