- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01577992
Bewertung der subjektiven und objektiven Schmerzschwelle bei Multisystematrophie Schmerzen und Multisystematrophie (MSA-DOUL)
Multiple Systematrophie (MSA) ist eine sporadische neurodegenerative Erkrankung. MSA wird dominiert von autonomem/urogenitalem Versagen, das entweder mit Parkinsonismus (MSA-P-Subtyp) oder mit zerebellärer Ataxie (MSA-C-Subtyp) assoziiert sein kann. Die Prognose dieser Erkrankung ist schlecht, da sie wenige Jahre später mit dem Tod des Patienten endete. Keine neuroprotektive Behandlung hat eine wirkliche Wirksamkeit gezeigt. 50 % der MSA-Patienten erlebten häufig schmerzhafte Empfindungen. Der Ursprung dieser Schmerzen ist unbekannt. Bei der Parkinson-Krankheit (PD); Argumente legen nahe, dass der Dopamin-Neuromediatorweg bei der Integration und Modulation von Schmerz eine Rolle spielt. Mehrere Studien deuten auf die Existenz verschiedener Einflüsse mit Dopamin-Implikationen beim Auftreten von schmerzhaften Empfindungen hin, die hemmend wirken würden. Aus diesem Grund könnten die beobachteten schmerzhaften Symptome bei MSA und PD auf eine Abnahme der Schmerzschwelle zurückzuführen sein, die auf einen Kontrollverlust der sensibilisierten Zentren gegenüber der Parkinson-Kontrolle zurückzuführen ist.
Es ist interessant festzustellen, ob MSA als PD für eine Senkung der Schmerzschwelle verantwortlich ist, und die Levodopa-Wirkung auf die Schmerzschwelle des Patienten zu charakterisieren. Bessere physiopathologische Kenntnisse über Schmerzen bei MSA sind notwendig, um die therapeutische Versorgung zu verbessern. Da die Wirksamkeit anderer Behandlungen gering ist, ist es wichtig, die Forschung für ein besseres Wohlbefinden der Patienten durch ein besseres Verständnis, eine bessere Analyse und Behandlung der Schmerzen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- University Hospital, neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren (männlich und weiblich)
- Patienten mit einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA-P-Diagnose nach internationalen Kriterien (2008).
- Patienten mit klinischer Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien des UKPDSBB (Gibb et Lees, 1988; Hughes et al, 1992)
- Patienten ohne kognitive Störungen
- Patienten, die ihre informierte und unterschriebene Zustimmung geben.
- Patienten, die einem Sozialschutzprogramm angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einem anderen Parkinson-Syndrom als MSA und PD leidet, zum Beispiel progressive supranukleäre Lähmung, kortikobasale Degeneration…
- Patient mit einer Diagnose möglich oder wahrscheinlich MSA-C mit den internationalen Kriterien
- Patient, der an einer anderen Pathologie leidet, die chronische Schmerzen verursacht (rheumatische Erkrankung, traumatische oder orthopädische Pathologien…)
- Patient unter Vormundschaft, Curatella oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: MSA-Erkrankung
Bestimmung der objektiven und subjektiven Schmerzschwelle vor und nach Einnahme von Levodopa
|
Jeder Patient mit PD und MSA wird in zwei Zuständen bewertet: OFF (ohne dopaminerge Behandlung seit 12 h) und ON-Zustand (nach einer L-DOPA-Dosis.
Diese Dosis beträgt 150 % der Morgendosis von DOPA.
Die gesunden Probanden werden in nur einem Zustand (ohne L-DOPA-Verabreichung) bewertet.
|
Experimental: Gruppe 2: Parkinson-Krankheit
Bestimmung der objektiven und subjektiven Schmerzschwelle vor und nach Einnahme von Levodopa
|
Jeder Patient mit PD und MSA wird in zwei Zuständen bewertet: OFF (ohne dopaminerge Behandlung seit 12 h) und ON-Zustand (nach einer L-DOPA-Dosis.
Diese Dosis beträgt 150 % der Morgendosis von DOPA.
Die gesunden Probanden werden in nur einem Zustand (ohne L-DOPA-Verabreichung) bewertet.
|
Sonstiges: Gruppe 3: gesunde Probanden.
eine Bestimmung der objektiven und subjektiven Schmerzschwelle ohne Behandlung
|
Test ohne Levodopa-Einnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Schmerzschwelle
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Subjektive Schmerzschwelle, bestimmt mittels Thermostimulation (Thermotest) mit der Level-Methode, vor und nach Einnahme von Levodopa für MSA-Patienten und PD-Patienten und einmal für gesunde Probanden
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive nozizeptive Schmerzschwelle
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Objektive nozizeptive Schmerzschwelle dank Flexionsreflex (Reflex RIII) vor und nach Levodopa-Einnahme für MSA-Patienten und PD-Patienten und einmal für gesunde Probanden
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0931403
- HAO 2009 (Andere Kennung: CHU de Toulouse)
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