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Evaluación del umbral doloroso subjetivo y objetivo en la atrofia multisistémica Dolor y atrofia multisistémica (MSA-DOUL)

8 de noviembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Toulouse

La atrofia multisistémica (MSA) es un trastorno neurodegenerativo esporádico. La MSA está dominada por insuficiencia autonómica/urogenital que puede estar asociada con parkinsonismo (subtipo MSA-P) o con ataxia cerebelosa (subtipo MSA-C). El pronóstico de esta enfermedad es malo porque terminó con la muerte del paciente pocos años después. Ningún tratamiento neuroprotector ha demostrado una eficacia real. El 50% de los pacientes que sufren de AMS experimentaron con frecuencia sensación de dolor. Se desconoce el origen de este dolor. En la enfermedad de Parkinson (EP); Los argumentos sugieren la implicación de la vía neuromediadora de la dopamina en la integración y modulación del dolor. Diversos estudios sugieren la existencia de diversas influencias con implicación de la dopamina en la aparición de la sensación dolorosa y que sería inhibitoria. Es por ello que los síntomas dolorosos observados en AMS y EP podrían deberse a una disminución del umbral de aparición del dolor, secundaria a una pérdida de control de los centros sensibilizantes, al control del Parkinson.

Es interesante determinar si la MSA como DP es responsable de una disminución del umbral del dolor y caracterizar el efecto de la levodopa sobre el umbral del dolor del paciente. Es necesario un mejor conocimiento de la fisiopatología del dolor en la AMS para mejorar la atención terapéutica. Debido a que la eficacia de otros tratamientos es baja, es importante mejorar la investigación para una mejor comodidad de los pacientes con una mejor comprensión, análisis y tratamiento del dolor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • University Hospital, neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 a 80 años (Hombres y mujeres)
  • Pacientes que padezcan un diagnóstico posible o probable de AMS-P con los criterios internacionales (2008).
  • Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los criterios de la UKPDSBB (Gibb et Lees, 1988; Hughes et al, 1992)
  • Pacientes sin problemas cognitivos.
  • Pacientes que den su consentimiento informado y firmado.
  • Pacientes afiliados a un programa de protección social

Criterio de exclusión:

  • Paciente que padezca otro síndrome parkinsoniano distinto de la AMS y la EP, por ejemplo parálisis supranuclear progresiva, degeneración corticobasal…
  • Paciente con diagnóstico de posible o probable MSA-C con los criterios internacionales
  • Paciente que padezca otra patología que le produzca dolor crónico (enfermedad reumática, patologías traumáticas, ortopédicas…)
  • Paciente bajo tutela, curatella o protección de ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: enfermedad de MSA
determinación del umbral de dolor objetivo y subjetivo antes y después de la ingesta de levodopa
Cada paciente con EP y MSA será evaluado en dos condiciones: OFF (sin tratamiento dopaminérgico desde las 12h) y ON (después de una dosis de L-DOPA). Esta dosis será el 150% de la dosis matutina de DOPA. Los voluntarios sanos serán evaluados en una sola condición (sin administración de L-DOPA)
Experimental: Grupo 2: enfermedad de Parkinson
determinación del umbral de dolor objetivo y subjetivo antes y después de la ingesta de levodopa
Cada paciente con EP y MSA será evaluado en dos condiciones: OFF (sin tratamiento dopaminérgico desde las 12h) y ON (después de una dosis de L-DOPA). Esta dosis será el 150% de la dosis matutina de DOPA. Los voluntarios sanos serán evaluados en una sola condición (sin administración de L-DOPA)
Otro: Grupo 3: voluntarios sanos.
una determinación del umbral del dolor objetivo y subjetivo sin tratamiento
Test sin toma de levodopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 60 minutos
Umbral de dolor subjetivo determinado mediante estimulación térmica (Thermotest) con el método de niveles, antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con AMS y pacientes con EP y una vez para voluntarios sanos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor nociceptivo objetivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
Umbral de dolor nociceptivo objetivo gracias al reflejo de flexión (reflejo RIII) antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con AMS y pacientes con EP y una vez para voluntarios sanos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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