- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01577992
Evaluación del umbral doloroso subjetivo y objetivo en la atrofia multisistémica Dolor y atrofia multisistémica (MSA-DOUL)
La atrofia multisistémica (MSA) es un trastorno neurodegenerativo esporádico. La MSA está dominada por insuficiencia autonómica/urogenital que puede estar asociada con parkinsonismo (subtipo MSA-P) o con ataxia cerebelosa (subtipo MSA-C). El pronóstico de esta enfermedad es malo porque terminó con la muerte del paciente pocos años después. Ningún tratamiento neuroprotector ha demostrado una eficacia real. El 50% de los pacientes que sufren de AMS experimentaron con frecuencia sensación de dolor. Se desconoce el origen de este dolor. En la enfermedad de Parkinson (EP); Los argumentos sugieren la implicación de la vía neuromediadora de la dopamina en la integración y modulación del dolor. Diversos estudios sugieren la existencia de diversas influencias con implicación de la dopamina en la aparición de la sensación dolorosa y que sería inhibitoria. Es por ello que los síntomas dolorosos observados en AMS y EP podrían deberse a una disminución del umbral de aparición del dolor, secundaria a una pérdida de control de los centros sensibilizantes, al control del Parkinson.
Es interesante determinar si la MSA como DP es responsable de una disminución del umbral del dolor y caracterizar el efecto de la levodopa sobre el umbral del dolor del paciente. Es necesario un mejor conocimiento de la fisiopatología del dolor en la AMS para mejorar la atención terapéutica. Debido a que la eficacia de otros tratamientos es baja, es importante mejorar la investigación para una mejor comodidad de los pacientes con una mejor comprensión, análisis y tratamiento del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- University Hospital, neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 80 años (Hombres y mujeres)
- Pacientes que padezcan un diagnóstico posible o probable de AMS-P con los criterios internacionales (2008).
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson según los criterios de la UKPDSBB (Gibb et Lees, 1988; Hughes et al, 1992)
- Pacientes sin problemas cognitivos.
- Pacientes que den su consentimiento informado y firmado.
- Pacientes afiliados a un programa de protección social
Criterio de exclusión:
- Paciente que padezca otro síndrome parkinsoniano distinto de la AMS y la EP, por ejemplo parálisis supranuclear progresiva, degeneración corticobasal…
- Paciente con diagnóstico de posible o probable MSA-C con los criterios internacionales
- Paciente que padezca otra patología que le produzca dolor crónico (enfermedad reumática, patologías traumáticas, ortopédicas…)
- Paciente bajo tutela, curatella o protección de ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: enfermedad de MSA
determinación del umbral de dolor objetivo y subjetivo antes y después de la ingesta de levodopa
|
Cada paciente con EP y MSA será evaluado en dos condiciones: OFF (sin tratamiento dopaminérgico desde las 12h) y ON (después de una dosis de L-DOPA).
Esta dosis será el 150% de la dosis matutina de DOPA.
Los voluntarios sanos serán evaluados en una sola condición (sin administración de L-DOPA)
|
Experimental: Grupo 2: enfermedad de Parkinson
determinación del umbral de dolor objetivo y subjetivo antes y después de la ingesta de levodopa
|
Cada paciente con EP y MSA será evaluado en dos condiciones: OFF (sin tratamiento dopaminérgico desde las 12h) y ON (después de una dosis de L-DOPA).
Esta dosis será el 150% de la dosis matutina de DOPA.
Los voluntarios sanos serán evaluados en una sola condición (sin administración de L-DOPA)
|
Otro: Grupo 3: voluntarios sanos.
una determinación del umbral del dolor objetivo y subjetivo sin tratamiento
|
Test sin toma de levodopa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Umbral de dolor subjetivo determinado mediante estimulación térmica (Thermotest) con el método de niveles, antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con AMS y pacientes con EP y una vez para voluntarios sanos
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor nociceptivo objetivo
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Umbral de dolor nociceptivo objetivo gracias al reflejo de flexión (reflejo RIII) antes y después de la ingesta de levodopa para pacientes con AMS y pacientes con EP y una vez para voluntarios sanos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 0931403
- HAO 2009 (Otro identificador: CHU de Toulouse)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atrofia multisistémica
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Prueba de levodopa
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Activo, no reclutando
-
University of LeedsTerminadoHiperglucemiaReino Unido
-
Istinye UniversityInscripción por invitaciónCarrera | Tele-evaluación | La prueba Timed Up & Go | Prueba de soporte de silla de 30 segundosPavo
-
Imperial College LondonUniversity College London Hospitals; Northern Care Alliance NHS Foundation Trust y otros colaboradoresReclutamientoEsófago de Barrett | Cáncer de esófago | Esófago de Barrett con displasiaReino Unido
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceTerminadoLesiones de tendones | Tensión muscularFrancia
-
Meir Medical CenterDesconocidoEstado Metabólico, Análisis de Respiración, NA-Nose
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoNefritis intersticial aguda | Nefritis intersticial inducida por fármacosFrancia