Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tofacitinib bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie

2. August 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit Tofacitinib bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19-Pneumonie

Tofacitinib unterdrückt entzündungsfördernde Signale, die pathogenetisch wichtig für das Fortschreiten einer schwereren Lungenerkrankung und des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Patienten mit COVID-19 sein könnten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib plus pharmakologische und unterstützende Standardmaßnahmen bei der Behandlung von Krankenhausteilnehmern mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Viruserkrankung, die durch ein neuartiges Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), verursacht wird und schwere Lungenentzündungen und ARDS verursachen kann. Die respiratorische Viruslast kann innerhalb von 5 Tagen nach Beginn ihren Höhepunkt erreichen, während die Symptome noch mild sind. Viele Patienten entwickeln schnell (innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Infektion) Dyspnoe und Lungenentzündung und müssen zur Beatmung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Vorläufige klinische Daten von COVID-19-Patienten weisen darauf hin, dass schwere Symptome bei einer SARS-CoV-2-Infektion mit einer übertriebenen Immunantwort einhergehen, die durch Interleukin (IL)-6, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF)α und andere Zytokine ausgelöst wird. Das Endergebnis ist eine fortschreitende Zerstörung des Alveolarepithels, was zu Lungenentzündung und/oder ARDS führt. Darüber hinaus wird angenommen, dass die exsudative Phase von ARDS auf einen Zufluss von myeloiden Zellen (Neutrophile und Makrophagen) und Erhöhungen von entzündlichen Zytokinen zurückzuführen ist, wobei höhere Spiegel von sowohl IL-6- als auch IL-8-Spiegeln mit erhöhter Sterblichkeit korrelieren. Daher kann eine immunmodulatorische Therapie vorteilhaft sein, um die schädlichen Wirkungen einer Lungenentzündung zu reduzieren und eine fortschreitende Lungenschädigung zu mildern.

Tofacitinib ist ein Inhibitor der Januskinase (JAKs) 1 und 3 mit partieller Selektivität für JAK 2. Tofacitinib unterdrückt entzündungsfördernde Signale, die pathogenetisch für das Fortschreiten einer schwereren Lungenerkrankung und ARDS bei Patienten mit COVID-19 wichtig sein können.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib plus pharmakologische und unterstützende Standardmaßnahmen bei der Behandlung von Krankenhausteilnehmern mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Teilnehmer mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die durch eine positive PCR festgestellt wurden und der Teilnahme zugestimmt haben, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in das Krankenhaus untersucht, um die Eignung festzustellen.

Geeignete Teilnehmer werden an Tag 1 in die Tofacitinib plus Standardbehandlungsgruppe oder die Placebo plus Standardbehandlungsgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Standort. Die Teilnehmer werden bis zu 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt, je nachdem, was früher eintritt.

Die Teilnehmer werden täglich (bis Tag 28) während des Krankenhausaufenthalts auf klinische, Sicherheits- und Laborparameter untersucht. Nachuntersuchungen finden an Tag 14 und an Tag 28 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
      • Bragança Paulista, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis Na Providência de Deu
      • Bragança Paulista, Brasilien
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Brasilia, Brasilien
        • Hospital do Coração do Brasil
      • Campinas, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Caraguatatuba, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Fortaleza, Brasilien
        • Unimed Fortaleza Sociedade Corporativa Médica LTD
      • Itanhaem, Brasilien
        • Hospital Regional Jorge Rossmann
      • Lajeado, Brasilien
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São José Dos Campos, Brasilien
        • Hospital Regional de Registro
      • São José Dos Campos, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • São Paulo, Brasilien
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien
        • BP Mirante
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Laborbestätigte Infektion mit neuartigem Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) vor Tag 1.
  3. Nachweis einer Lungenentzündung, beurteilt durch radiologische Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs).
  4. Weniger als 72 Stunden im Krankenhaus und erhalten unterstützende Behandlung für COVID-19

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) an Tag 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung erforderlich
  2. Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Thrombose. Nur wenn der Prüfarzt eine aktuelle Thrombose vermutet, wird eine bildgebende Untersuchung (gemäß lokaler Anleitung) empfohlen, um eine Thrombose auszuschließen.
  3. Haben Sie eine persönliche oder Familiengeschichte ersten Grades von Blutgerinnungsstörungen.
  4. Teilnehmer, die immungeschwächt sind, mit bekannten Immundefekten oder die starke immunsuppressive Mittel (z. B. Azathioprin, Cyclosporin) einnehmen.
  5. Teilnehmer mit aktuellen malignen oder lymphoproliferativen Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern
  6. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse C.
  7. Schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dl).
  8. Absolute Lymphozytenzahl < 500 Zellen/mm;
  9. Absolute Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm.
  10. Bekannte Allergie gegen Tofacitinib.
  11. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  12. Verdacht auf oder bekannte aktive systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (mit Ausnahme von COVID-19), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Herpes-Zoster-Infektion; bekannte aktive Tuberkulose oder unzureichend behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte; bekannte B-Hepatitis, C-Hepatitis oder HIV.
  13. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eines davon erhalten haben: irgendwelche JAK-Inhibitoren, starke Immunsuppressiva oder irgendwelche biologischen Wirkstoffe, einschließlich IL-6-Inhibitoren (z. B. Tocilizumab) oder IL-1-Inhibitoren (z. B. Anakinra) innerhalb der letzten 30 Tage; jeder potente Cytochrom-P450-Induktor, wie Rifampin, innerhalb der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention eine östrogenhaltige Verhütung oder Behandlung mit pflanzlichen Präparaten erhalten haben.
  15. Haben eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, die Prednison oder Methylprednisolon > 20 mg / Tag für mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage vor dem Screening entsprechen.
  16. Aktuelle Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg zweimal täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Tofacitinib 10 mg
Tofacitinib 10 mg oral zweimal täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Placebo
Tofacitinib-entsprechendes Placebo oral zweimal täglich für 14 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Atemversagen bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage

1, 2 oder 3 auf der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für den Schweregrad der Erkrankung. Der Mindestwert ist 1 (schlechtestes Ergebnis) und der Höchstwert ist 8 (bestes Ergebnis).

  1. Tod.
  2. Im Krankenhaus, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO.
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig).
  6. Im Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr.
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause.
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für den Schweregrad der Erkrankung an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
NIAID-Ordnungsskala der Schwere der Erkrankung
14 Tage
Status am Leben und nicht an mechanischer Beatmung oder ECMO an Tag 14 und 28 NIAID-Ordnungsskala der Schwere der Erkrankung an Tag 14
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Kategorien 3 bis 8 in der ordinalen Skala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für den Schweregrad der Erkrankung an Tag 14 und Tag 28
14 und 28 Tage
Status des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kategorien 1 bis 4 in der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für den Schweregrad der Erkrankung
28 Tage
Status, am 14. und 28. Tag am Leben zu sein und nicht ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Kategorien 7 und 8 in der Ordnungsskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für den Schweregrad der Erkrankung
14 und 28 Tage
Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für den Schweregrad der Erkrankung an Tag 14 Ordinalskala des NIAID für den Schweregrad der Erkrankung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
NIAID-Ordnungsskala der Schwere der Erkrankung
28 Tage
Anzahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Abklingen von Fieber, Husten und Bedarf an Beatmung oder Sauerstoffunterstützung.
28 Tage
Anzahl der Patienten auf der Intensivstation oder mit Beatmungsunterstützung an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten auf der Intensivstation oder mit Beatmungsunterstützung
28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Belüftung
28 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
28 Tage
Tod oder Atemstillstand an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Kategorien 1 bis 3 im National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34810620.0.1001.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Tofacitinib 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren