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Sammlung menschlicher Urinproben für Alport-Nephropathie-Biomarker-Studien

10. Februar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, monozentrische Querschnittsstudie an Alport-Patienten, bei der eine einzelne, am ersten Morgen entleerte Urinsammlung erfasst und zur Validierung von Urinbiomarkertests verwendet wird, die Veränderungen in der Funktion der glomerulären Proteinfiltrationsbarriere widerspiegeln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Biomarker zu identifizieren, die auf Veränderungen der glomerulären Filtrationsfunktion hinweisen, die im Verlauf proteinurischer Nierenerkrankungen wie der Alport-Nephropathie auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Alport-Syndrom, identifiziert durch das Alport Syndrome Treatments and Outcome Registry (ASTOR)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Alport-Syndroms (klinische und/oder histopathologische und/oder genetische Diagnose, je nach Arzt des Probanden und/oder Genotypisierung)
  • Körperlich in der Lage, eine einzige Morgenurinprobe von mindestens 30 ml abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Sie erhalten eine chronische phosphatsenkende Therapie oder eine Erythropoetin-Therapie
  • Laufende chronische Hämodialysetherapie und/oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich: Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin ≥ 3 bei mindestens 2 der letzten 3 klinischen Untersuchungen. Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPLATFRM2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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