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Laparoskopische komplette mesokolische Exzision bei Dickdarmkrebs (LCME)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Bo Feng

Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit der laparoskopischen vollständigen mesokolischen Exzision bei Dickdarmkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische vollständige mesokolische Exzision ist ein Konzept, das die laparoskopische Operationstechnik verwendet, um eine Resektion bei Dickdarmkrebs durchzuführen. Außerdem sollte der Abschnitt des Dickdarms, der den Tumor enthält, der Resektionsbereich ein intaktes Mesokolon als Hülle umfassen, um den möglichen Weg für die Metastasierung einzuschließen. Die Routen umfassen Blutgefäße, Lymphdrainage usw. Eine solche Hypothese sagt bessere histopathologische und höhere onkologische Ergebnisse voraus, was sich in einer besseren Überlebensrate und einer besseren Lebensqualität niederschlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Dickdarmkrebs
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität
  • Darmverschluss oder Perforation
  • Nachweis von Metastasen durch präoperative Untersuchungen
  • Deformität der Wirbelsäule
  • Notfall
  • BMI > 29

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische komplette mesokolische Exzision
Randomisierte Gruppe von Patienten, die eine laparoskopische Kolektomie mit dem Konzept der vollständigen mesokolischen Exzision erhalten
Verfahren: laparoskopische komplette mesokolische Exzision
Eine laparoskopische vollständige mesokolische Exzision würde bei einer randomisierten Gruppe von Patienten angewendet, die an Dickdarmkrebs leiden und keine ausgeprägten chirurgischen Anti-Indikationen aufweisen. Lap.CME erleichtert den medialen Zugang, um das Verfahren abzuschließen. CME und HMA sind die beiden Arme des verwendeten medialen Ansatzes.
Andere Namen:
  • laparoskopische CME
  • Vollständiger medialer Ansatz (CMA)
  • Hybrider medialer Zugang (HMA)
Aktiver Komparator: D3 laparoskopische Kolektomie
Randomisierte Gruppe von Patienten, die eine laparoskopische Kolektomie mit D3-Resektion erhalten
Verfahren: D3-laparoskopische Kolektomie
Die laparoskopische D3-Kolektomie würde bei einer randomisierten Gruppe von Patienten angewendet, die an Dickdarmkrebs leiden und keine ausgeprägten chirurgischen Anti-Indikationen aufweisen.
Andere Namen:
  • D3 laparoskopische Kolektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Operationen erzielte histopathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Nachsorge der Patienten nach der Operation, um die onkologischen Ergebnisse der Technik zu bewerten
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Feng

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Feng, MD/PhD, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-MIS

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