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Positive Energie I durch Überfütterung

15. Januar 2016 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Verhaltensreaktion auf kurzfristige (zweitägige) positive Energiebilanz durch Überfütterung (ENERGIE I)

Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, die Stoffwechsel- und Verhaltenseffekte einer positiven Energiebilanz zu untersuchen, die durch die Hinzufügung von Nahrungsmitteln zum üblichen Aktivitätsniveau hervorgerufen wird.

Es wird angenommen, dass: 1) sich die Nahrungsaufnahme nach 2 Tagen positiver Energiebilanz, die durch eine kohlenhydratreiche gegenüber einer fettreichen Diät induziert wird, nicht wesentlich unterscheidet, wenn beide Diäten eine niedrige Energiedichte aufweisen, und 2) die Nahrungsaufnahme nach einer positiven Energiebilanz höher sein wird Energiebilanz, die durch eine fettreiche/energiereiche Diät im Vergleich zu einer fettreichen/energiearmen Diät induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, die Stoffwechsel- und Verhaltenseffekte einer positiven Energiebilanz zu untersuchen, die durch die Hinzufügung von Nahrungsmitteln zum üblichen Aktivitätsniveau hervorgerufen wird. Im Rahmen dieser Studie werden wir zwei Tage lang eine positive Energiebilanz herbeiführen, indem wir die Nahrungsaufnahme auf 140 % des Grundenergiebedarfs erhöhen und den Energieverbrauch konstant halten. Die folgenden drei Diäten, die sich in Nahrungsfett und Energiedichte (kcal/g) unterscheiden, werden verwendet, um die positive Energiebilanz in einem Probanden- oder Cross-Over-Design zu induzieren: 1) hohe Fett-/hohe Energiedichte, 2) hohe Fette /niedrige Energiedichte und 3) hohe Kohlenhydrat-/niedrige Energiedichte. Die Nahrungsaufnahme und -aktivität wird 4 Tage lang nach jeder Diät gemessen, um die Reaktion auf eine positive Energiebilanz und die Manipulation von Nahrungsfett und Energiedichte zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren alt, wenn Sie ein Mann sind, bzw. zwischen 18 und 45 Jahren, wenn Sie eine Frau sind.
  • Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 20 und 40 kg/m².
  • Bei Frauen, wenn Sie regelmäßige Menstruationsperioden mit mindestens 28-tägigen Zyklen haben. Monophasische Antibabypillen, Kupferspiralen, Ortho-Evra-Pflaster, NuvaRing oder eine vollständige Hysterektomie sind ebenfalls akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer chronischen Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht, den Appetit oder den Stoffwechsel auswirkt, beispielsweise Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Sie haben unregelmäßige Menstruationszyklen, hatten eine teilweise Hysterektomie (die Eierstöcke bleiben erhalten) oder Sie verwenden ein IUP, das nicht aus Kupfer besteht.
  • Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Produkte einnehmen, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen (z. B. Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Sibutramin oder Orlistat).
  • Sie verwenden eine Antibabypille, die nicht einphasig ist, oder Sie erhalten Depro-Provera-Injektionen.
  • Sie haben Hindernisse für den Abschluss des Studiums, beispielsweise berufliche oder familiäre Verpflichtungen.
  • Sie haben Symptome einer Depression oder einer übermäßigen Zurückhaltung bei der Ernährung.
  • Sie verwenden Tabakprodukte.
  • Sie trainieren mehr als 1 Stunde pro Tag, 5 oder mehr Tage pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät A
Fettarm, hohe Energiedichte (1,6 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät A
Diätetisch
Andere Namen:
  • Fettarm, hohe Energiedichte (1,6 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät B
Diätetisch
Andere Namen:
  • Hoher Fettgehalt, niedrige Energiedichte (1,05 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät C
Diätetisch
Andere Namen:
  • Hohe Kohlenhydratdichte mit niedriger Energiedichte (1,05 kcal/g) – 20 % Fett, 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein
Aktiver Komparator: Diät B
Hoher Fettgehalt, niedrige Energiedichte (1,05 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät A
Diätetisch
Andere Namen:
  • Fettarm, hohe Energiedichte (1,6 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät B
Diätetisch
Andere Namen:
  • Hoher Fettgehalt, niedrige Energiedichte (1,05 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät C
Diätetisch
Andere Namen:
  • Hohe Kohlenhydratdichte mit niedriger Energiedichte (1,05 kcal/g) – 20 % Fett, 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein
Aktiver Komparator: Diät C
Hohe Kohlenhydratdichte mit niedriger Energiedichte (1,05 kcal/g) – 20 % Fett, 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein
Sonstiges: Diät A
Diätetisch
Andere Namen:
  • Fettarm, hohe Energiedichte (1,6 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät B
Diätetisch
Andere Namen:
  • Hoher Fettgehalt, niedrige Energiedichte (1,05 kcal/g) – 50 % Fett, 35 % Kohlenhydrate und 15 % Protein
Sonstiges: Diät C
Diätetisch
Andere Namen:
  • Hohe Kohlenhydratdichte mit niedriger Energiedichte (1,05 kcal/g) – 20 % Fett, 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage nach der 2-tägigen Überfütterung
Die Nahrungsaufnahme wird 4 Tage lang nach einer positiven Energiebilanz gemessen, indem die Nahrungsmittel vor und nach dem Mittag- und Abendessen nach Belieben gewogen werden. Alle Nahrungsaufnahmetests erfolgen, während der Teilnehmer in der stationären Abteilung wohnt.
4 Tage nach der 2-tägigen Überfütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Tage nach 2 Tagen Überfütterung
Während des gesamten Protokolls trugen die Teilnehmer Armbinden, um Veränderungen des Aktivitätsniveaus und des Energieverbrauchs in Richtung einer positiven Energiebilanz zu quantifizieren.
4 Tage nach 2 Tagen Überfütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 10017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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