- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01729403
A Study of The Effect of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled With Metformin
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Single Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy
This single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the effect of aleglitazar on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus who are inadequately controlled on metformin monotherapy.
Patients will be randomized to receive either aleglitazar 150 mcg or placebo orally daily for 16 weeks, in addition to their existing dose and regimen of metformin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 30 to 70 years of age inclusive at screening
- Type 2 diabetes mellitus patients treated with stable metformin therapy for at least 12 weeks prior to screening; metformin dose should not exceed the maximum dose specified in the label
- HbA1c >/= 6.5% and </= 9% at screening and baseline
- Fasting plasma glucose </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dl) at screening and baseline
- Body mass index (BMI) >/= 25 at screening; BMI >/= 27 for subjects with HbA1c < 7%
- Stable weight +/- 5% for at least 12 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period, currently lactating women, or women of child-bearing potential not using highly effective, medically approved birth control methods
- Diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months
- Any previous treatment with a thiazolidinedione or with a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy (e.g. fibrates) within 12 weeks prior to screening with the exception of stable (>/= 1 month) statin therapy
- History of bariatric surgery or currently undergoing evaluation for bariatric surgery
- Prior intolerance to fibrate
- Treatment with any anti-diabetic medication other than metformin in the last 12 weeks prior to screening and/or herbal/over-the-counter preparations that may affect glycemic control within 12 weeks prior to screening
- Clinically apparent liver disease
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Clinical evidence of anemia
- Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II-IV) at screening
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or transient ischemic attack/stroke within 6 months prior to screening
- Known macular edema at screening or prior to screening visit
- Uncontrolled hypertension despite stable (for at least 4 weeks) anti-hypertensive treatment
- Diagnosed and/or treated malignancy (except for treated cases of basal cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or in situ prostate cancer) within the past 5 years
- Chronic oral or parenteral corticosteroid treatment (> 2 weeks) within 3 months prior to screening
- History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years or positive test result for drugs of abuse or alcohol prior to first dosing
- Presence of any absolute or relative contraindication for the conduct of magnetic resonance imaging (MRI) investigation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
orally daily, 16 weeks
|
Experimental: Aleglitazar
|
150 mcg orally daily, 16 weeks
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in whole-body insulin sensitivity as assessed by M-value (Insulin-stimulated glucose disposal rate)
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in hepatic insulin sensitivity (basal index of hepatic insulin resistance)
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in parameters of beta cell function (first and second phase insulin secretion)
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in HbA1c
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in lipid profile
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in mean 24h blood pressure
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in hepatic fat content measured by magnetic resonance spectroscopy (MRI)
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in fat content/distribution in the abdominal region measured by MRI
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in total body fat content measured by air displacement phlethysmography
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in homeostatic indexes of insulin sensitivity assessed by Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-IS)
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in markers of cardiovascular risk (high sensitivity C-reactive protein, adiponectin, free fatty acid)
Zeitfenster: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: 22 weeks
|
22 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WC28038
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