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Klinischer Wert der G-EYE-Koloskopie in der täglichen Praxis zur Adenomerkennung und Zeit zur Polypenentfernung

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Die Parameter der Koloskopie werden vor der Einführung des G-EYE-Endoskops und nach der Einführung des G-EYE-Endoskops verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koloskopieparameter wie demografische Daten, Befunde und Eingriffszeiten werden vor der Einführung des G-EYE-Endoskops und nach der Einführung des G-EYE-Endoskops verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2795

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Screening und Überwachung von Koloskopiepatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Indikation zur Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie nach der deutschen Leitlinie zur Darmkrebsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Notfallprotokoll
  • Patienten mit bekannten entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit erblichen Krebssyndromen
  • Patienten mit akuter Dickdarmentzündung (z.B. Divertikulitis, ischämische Kolitis)
  • Patienten nach Bestrahlung des Abdomens oder Beckens
  • Patienten mit Dickdarmoperation (außer Appendektomie)
  • Patienten mit unvollständiger Koloskopie
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardkoloskopie
Koloskopie mit einem Standardkoloskop
Gerät: Standardkoloskopie
Koloskopie mit einem Standardkoloskop
G-EYE® Koloskopie
Koloskopie mit einer G-EYE-Koloskopie
Gerät: G-EYE-Koloskopie
Koloskopie mit einem G-EYE-Kolonoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate – gemessen anhand der Adenomerkennungsrate (% der Probanden mit mindestens 1 Adenom)
Zeitfenster: Februar 2021
G-EYE®-Koloskopie-Adenomerkennungsrate im Vergleich zur Adenomerkennungsrate der Standardkoloskopie
Februar 2021
Wirksamkeit der Intervention – gemessen an der Polypenentfernungszeit (mm:ss)
Zeitfenster: Februar 2021
Polypenentfernungszeit bei der G-EYE®-Koloskopie im Vergleich zur Polypenentfernungszeit bei der Standardkoloskopie
Februar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-EYE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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