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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, pk, Auswirkungen auf die Histologie, klinische Parameter von Givinostat bei Kindern mit DMD

6. November 2023 aktualisiert von: Italfarmaco

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf die Histologie und verschiedene klinische Parameter von Givinostat bei ambulanten Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie

Das primäre Ziel der Teile 1 und 2 der Studie bestand darin, die histologischen Wirkungen von Givinostat bei chronischer Gabe in der gewählten Tagesdosis festzustellen.

Die sekundären Ziele der Teile 1 und 2 der Studie waren wie folgt:

  • Um die Wirkungen von Givinostat, das chronisch in der ausgewählten Tagesdosis verabreicht wird, auf funktionelle Parameter wie den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), den North Star Ambulatory Assessment (NSAA) und die Leistung der oberen Extremitäten (PUL) festzustellen
  • Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Givinostat bei chronischer Verabreichung in der ausgewählten Tagesdosis bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
  • Es sollten die Wirkungen von Givinostat bei chronischer Verabreichung in der ausgewählten Tagesdosis auf Parameter wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Biomarker untersucht werden
  • Untersuchung der Akzeptanz/Schmackhaftigkeit der Suspension zum Einnehmen
  • Es sollte untersucht werden, ob die Wirkungen von Givinostat auf das Fortschreiten der Krankheit mit der Art der DMD-Mutation zusammenhängen könnten.

Das primäre Ziel der Verlängerung der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer chronischen Langzeitverabreichung von Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis bei Kindern mit DMD.

Die sekundären Ziele der Erweiterungen waren:

  • Feststellung der Wirkungen von Givinostat bei chronischer Verabreichung in der ausgewählten Tagesdosis auf muskuläre Funktionsparameter wie 6MWT, NSAA und PUL (Erweiterungen 1, 2 und 3)
  • Untersuchung der Auswirkungen von Givinostat, das chronisch in der ausgewählten Tagesdosis verabreicht wird, auf Parameter wie MRT (Erweiterung 1)
  • Sammeln von Informationen in Bezug auf 2 Biomarker, latentes Transforming Growth Factor β (TGFβ) Binding Protein 4 (LTBP4) und Osteopontin-Genotyp (nur zu Beginn von Erweiterung 2)
  • Um Informationen über die Zeit im Rollstuhl zu sammeln und wie viel Zeit die Kinder im Rollstuhl verbringen (Erweiterung 3 – nur für die Kinder, die den 6MWT nicht absolvieren konnten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Givinostat auf histologische Muskelparameter und auf klinische Parameter bei ambulanten Kindern mit DMD.

Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Givinostat werden ebenfalls bewertet.

Etwa 20 Kinder sollten wie folgt in die Studie aufgenommen werden: Die ersten 4 Kinder sollten mit einer niedrigen Givinostat-Dosis behandelt werden (25 mg zweimal täglich [BID] bei Kindern mit einem Gewicht von 20 kg bis 49 kg und 37,5 mg BID in Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg).

Wenn nach 2-wöchiger Behandlung mit der niedrigen Dosis keines der Abbruchkriterien erfüllt war, sollte das Review-Team die eskalierte Dosisstufe (dh mittlere Dosisstufe) bestimmen, die für die Behandlung von weiteren 8 Kindern verwendet werden sollte mit der mittleren Dosis behandelt. Die 4 Kinder, die zuvor mit der niedrigen Dosisstufe behandelt wurden, wurden ebenfalls auf die mittlere Dosisstufe umgestellt.

Wenn nach 2-wöchiger Behandlung mit der mittleren Dosis keines der Abbruchkriterien erfüllt war, sollte das Review-Team die nachfolgende eskalierte Dosisstufe bestimmen, die für die Behandlung von weiteren 8 Kindern verwendet werden sollte, die mit der hohen Dosis behandelt werden sollten. Alle Kinder, die mit der mittleren Dosisstufe behandelt wurden, sollten auf die hohe Dosisstufe umgestellt werden.

Nachdem alle 20 Kinder, die in Teil 1 der Studie aufgenommen wurden, mindestens 2 Wochen lang behandelt worden waren, sollte das Review-Team die in Teil 2 anzuwendende empfohlene Dosis (RD) auf der Grundlage des beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils und der Pharmakokinetik bestimmen (PK) Analysen. Alle eingeschlossenen Kinder wurden auf die RD-Stufe (37,5 mg BID) umgestellt, die für die folgenden 12 Monate der Studie (Teil 2) verabreicht wurde.

Am Ende von Teil 2 der Studie wurden die Eltern um ihre Zustimmung und die Patienten um ihre Zustimmung gebeten, ihre Teilnahme an der Verlängerung fortzusetzen, um die Studienbehandlung zu erhalten, zumindest bis die endgültige Analyse durchgeführt wurde (Teil 3 – Verlängerungen; nach 52 Behandlungsmonaten ). Die Patienten erhielten Givinostat in der gleichen fortlaufenden Dosis während des letzten Besuchs, der nach 12 Monaten geplant war, und wurden weitere 40 Monate lang behandelt (Verlängerungen 1, 2 und 3 bis Monat 52).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Kinder im Alter von 7 bis < 11 Jahren mit einer immunhistochemischen und molekularen Diagnose von DMD.
  2. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter und ein Kind können alle Studienauswertungen/-verfahren einhalten und für alle Studienaktivitäten zurückkehren.
  3. Kann die 2 Screening-6MWTs mit einem Mindestabstand von jeweils mindestens 250 m absolvieren. Außerdem müssen die Ergebnisse dieser Tests innerhalb von ±30 m voneinander entfernt sein.
  4. Auf einer stabilen Dosis von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 6 Monate.
  5. Daten von mindestens 6 Monaten zum 6MWT (dies wird der „historische“ 6MWT sein). Ab dem Zeitpunkt der historischen 6-MGT-Beurteilung(en) darf das Kind keine Verbindung erhalten haben, die möglicherweise den 6-MGT beeinflussen könnte, mit Ausnahme der stabilen Steroidbehandlung.
  6. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und das Kind hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder Änderung der systemischen Kortikosteroidtherapie (z Studienbeginn) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  2. Anwendung einer anderen pharmakologischen Behandlung als Kortikosteroide, die sich seit dem historischen 6MGT und in jedem Fall innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf die Muskelkraft auswirken könnte (z. B. Wachstumshormon). Vitamin D, Kalzium und Integratoren sind erlaubt.
  3. Operation, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt auf die Muskelkraft oder -funktion auswirken könnte, oder geplante Operation zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  4. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat seit dem historischen 6MGT und in jedem Fall innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Geschichte der Teilnahme an Gentherapie, zellbasierter Therapie oder Oligonukleotidtherapie.
  6. Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten Krankheit, die das Kind nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für ein unerwünschtes Ergebnis aussetzt oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  7. Symptomatische Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz. Wenn das Kind beim Screening eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % aufweist, sollte der Prüfarzt die Aufnahme des Kindes in die Studie mit dem medizinischen Monitor besprechen.
  8. Unzureichende hämatologische Funktion
  9. Absolute Neutrophilenzahl: <1,5 x 109/l
  10. Blutplättchen: <100 x 109/l
  11. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder -beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein erhöhtes Gesamtbilirubin.
  12. Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 2 x die Obergrenze des Normalwerts.
  13. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus beim Screening
  14. QTc zu Studienbeginn > 450 ms (als Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5 Minuten) oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom).
  15. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die das potenzielle Kind unfähig machen, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Givinostat
Givinostat wird in Form von 2 oralen Dosen täglich verabreicht, während das Kind gefüttert wird.
Arzneimittel: Givinostat
Givinostat, Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml oder orale Kapseln 50 mg, oral verabreicht unter Nahrungsaufnahme in einer Dosis von 25 mg BID, 37,5 mg BID und 50 mg BID während Teil 1 für zwei Wochen und 25 mg BID und 37,5 mg BID während Teil 2 für 12 Monate. Givinostat, Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml, oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen in einer Dosis von 25 mg BID oder 37,5 mg BID während Verlängerung 1 und modifiziert gemäß dem Gewicht des Patienten während Verlängerung 2 und 3 (bis zu 52 Monate).
Andere Namen:
  • ITF2357

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wertes der Muskelfaserfläche (MFA) % vom Ausgangswert zu Teil 2 im Vergleich der histologischen Biopsien vor und nach 12 Monaten Behandlung mit Givinostat.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Histologie beim Vergleich der Biopsien des brachialen Bizeps vor und nach ≥ 12 Monaten Behandlung mit Givinostat.

Muskelbiopsien: Eine erste Biopsie des brachialen Bizeps (Basislinie) wurde vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entnommen. Eine zweite Biopsie des brachialen Bizeps wurde bei Visite 10 (12 Monate) am gegenüberliegenden Arm entnommen.

Die Muskelbiopsieproben aus dem Bizepsmuskel wurden durch offene Biopsie entnommen. Die erforderliche Mindestmenge an Muskelgewebe war ein Muskelstück von mindestens 0,5 × 0,5 × 0,5 cm.
Nach 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende im Querschnittsbereich (CSA)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Dieser histologische Parameter wurde an Biopsien des brachialen Bizeps bewertet, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und nach 12 Monaten Behandlung mit Givinostat entnommen wurden.
Mit 12 Monaten
Änderung von Studienbeginn bis Studienende bei Fibrose, Nekrose, Fettersatz
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Diese histologischen Parameter wurden an Biopsien des brachialen Bizeps ausgewertet, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und nach 12-monatiger Behandlung mit Givinostat entnommen wurden.
Nach 12 Monaten
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie in der Anzahl der hyperkontrahierten Fasern
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Dieser histologische Parameter wurde an Biopsien des brachialen Bizeps bewertet, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und nach 12 Monaten Behandlung mit Givinostat entnommen wurden. Die Anzahl der Fasern wird pro mikroskopischem Feld (20x) berechnet.
Mit 12 Monaten
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung mit Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis, basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein nützliches Maß für die Funktionsfähigkeit, das sich an Menschen mit mindestens mittelschwerer Beeinträchtigung richtet.

Je länger die Gehstrecke, desto besser das Ergebnis.
Mit 12 Monaten
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung mit Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis basierend auf dem North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Der NSAA, der sich aus 17 Items zusammensetzt, wurde für jedes Item unter Verwendung der Standard-Scorecard bewertet, wobei jede Bewertung mit 0 – nicht in der Lage, unabhängig zu erreichen, 1 – modifizierte Methode, aber erreicht das Ziel unabhängig von körperlicher Unterstützung durch einen anderen, oder 2 – bewertet wurde. normal ohne offensichtliche Veränderung der Aktivität.

Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 bis 34 reicht. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis.

Die durchschnittliche Veränderung von Baseline zu EoS im NSAA-Gesamtscore ist nachstehend angegeben.
Mit 12 Monaten
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung mit Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis basierend auf der Leistung der oberen Extremität (PUL)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Der PUL (Version 1.2) wurde verwendet, um die zeitliche Veränderung der motorischen Leistung der oberen Extremität bei Patienten mit Becker- und Duchenne-Muskeldystrophie zu beurteilen, von der Zeit, in der sie noch gehfähig sind, bis sie alle Armfunktionen verlieren, wenn sie nicht gehfähig sind.

Die überarbeitete Version des PUL umfasste 22 Items. Dazu gehören ein Einstiegselement zur Definition der anfänglichen Funktionsebene und 21 Elemente, die unterteilt sind in:

  • Schulterhöhe (Frage B bis E; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 16)
  • Ellbogenhöhe (Frage F bis N; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 34)
  • distale Höhendimension (Frage O bis V; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 24) Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Punktzahlen der drei Subskalen (Gesamtpunktzahlbereich: 0-74) (Punktzahl aus Frage A „Einstiegspunkt " hat nichts beigetragen). Für alle Items gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Mit 12 Monaten
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 (Verlängerung 1), 36 (Verlängerung 2) und 52 Monaten (Verlängerung 3) Behandlung mit Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis basierend auf dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Mit 24, 36 und 52 Monaten

Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein nützliches Maß für die Funktionsfähigkeit, das sich an Menschen mit mindestens mittelschwerer Beeinträchtigung richtet.

Je länger die Gehstrecke, desto besser das Ergebnis.
Mit 24, 36 und 52 Monaten
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 (Verlängerung 1), 36 (Verlängerung 2) und 52 Monaten (Verlängerung 3) Behandlung mit Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis, basierend auf dem North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Zeitfenster: Mit 24, 36 und 52 Monaten

Der NSAA, der sich aus 17 Items zusammensetzt, wurde für jedes Item unter Verwendung der Standard-Scorecard bewertet, wobei jede Bewertung mit 0 – nicht in der Lage, unabhängig zu erreichen, 1 – modifizierte Methode, aber erreicht das Ziel unabhängig von körperlicher Unterstützung durch einen anderen, oder 2 – bewertet wurde. normal ohne offensichtliche Veränderung der Aktivität.

Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 bis 34 reicht. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser das Ergebnis.

Die durchschnittliche Veränderung von Baseline zu EoS im NSAA-Gesamtscore ist nachstehend angegeben.
Mit 24, 36 und 52 Monaten
Veränderung der Muskelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 (Verlängerung 1), 36 (Verlängerung 2) und 52 Monaten (Verlängerung 3) Behandlung mit Givinostat in der ausgewählten Tagesdosis basierend auf der Leistung der oberen Extremität (PUL)
Zeitfenster: Mit 24, 36 und 52 Monaten

Der PUL (Version 1.2) wurde verwendet, um die zeitliche Veränderung der motorischen Leistung der oberen Extremität bei Patienten mit Becker- und Duchenne-Muskeldystrophie zu beurteilen, von der Zeit, in der sie noch gehfähig sind, bis sie alle Armfunktionen verlieren, wenn sie nicht gehfähig sind.

Die überarbeitete Version des PUL umfasste 22 Items. Dazu gehören ein Einstiegselement zur Definition der anfänglichen Funktionsebene und 21 Elemente, die unterteilt sind in:

  • Schulterhöhe (Frage B bis E; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 16)
  • Ellbogenhöhe (Frage F bis N; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 34)
  • distale Höhendimension (Frage O bis V; Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 24) Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller Punktzahlen der drei Subskalen (Gesamtpunktzahlbereich: 0-74) (Punktzahl aus Frage A „Einstiegspunkt " hat nichts beigetragen). Für alle Items gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Mit 24, 36 und 52 Monaten
Anzahl der Kinder mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Art und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Teil 1, Teil 2 und Erweiterungen 1, 2 und 3
Zusammenfassung der Berichte über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) von der Baseline bis zum Ende der Verlängerung 3 (Monat 52). In die Analyse wurden eingeschlossen: Jegliche TEAE, Jegliche behandlungsbedingte TEAE, Jegliche leichte oder mittelschwere oder schwere TEAE, Jegliche lebensbedrohliche oder behindernde TEAE, Jegliche TEAE, die zum Tod führt, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Jegliche TEAE, die zum Abbruch der Studie führen.
Teil 1, Teil 2 und Erweiterungen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Bertini, MD, Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS, Rome, Italy.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC/11/2357/43
  • 2012-002566-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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