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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fx-1006a bei Patienten mit V122i oder Wildtyp-Transthyretin (TTR)-Amyloid-Kardiomyopathie

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer

Offene Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Fx-1006a bei Patienten mit V122i oder Wildtyp-Transthyretin (TTR)-Amyloid-Kardiomyopathie

Offene Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Fx-1006a bei Patienten mit V122i oder Wildtyp-Transthyretin (ttr)-Amyloid-Kardiomyopathie.

Patienten, die Fx1B-201 erfolgreich abschließen, melden sich am Tag 0 in der klinischen Abteilung, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Eignung für Protokoll Fx1B-303 zu bestimmen. Darüber hinaus werden am Tag 0 die Aufnahmekriterien der Patienten überprüft und ihre Krankengeschichte sowie ihre demografischen Merkmale erhoben.

Die körperliche Untersuchung (einschließlich Gewicht und Vitalfunktionen) und die relevanten klinischen Labortests am Ende der Studie (alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Gamma-Glutamyl-Transferase, Kreatinin, Gesamtbilirubin, International Normalised Ratio, Troponin I, Troponin T und das natriuretische Peptid vom Amino-terminalen B-Typ) aus dem Protokoll Fx1B-201 werden für das Protokoll Fx1B-303 verwendet. Wenn zwischen dem letzten Studienbesuch des Protokolls Fx1B-201 und Tag 0 des Protokolls Fx1B-303 mehr als 30 Tage vergangen sind, müssen am Tag 0 eine verkürzte körperliche Untersuchung (einschließlich Gewicht und Vitalfunktionen) und klinische Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Berechtigte Patienten beginnen mit der einmal täglichen Gabe von 20 mg Fx-1006A zu Hause am ersten Tag (d. h. der ersten Dosis) und kehren alle sechs Monate zu Studienbesuchen in die klinische Abteilung zurück.

Unerwünschte Ereignisse (UE) und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden bei jedem 6-monatigen Besuch in der klinischen Abteilung erfasst. Bei jedem sechsmonatigen Klinikbesuch werden auch Blutabnahmen für Labortests zur klinischen Sicherheit und verkürzte körperliche Untersuchungen (einschließlich Gewicht und Vitalfunktionen) durchgeführt. EKGs werden jährlich alle 12 Monate durchgeführt. In Abständen von drei Monaten wird zwischen den Klinikbesuchen ein Telefonanruf durchgeführt, um die Sicherheit und die Einnahme von Begleitmedikamenten zu beurteilen.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden jeweils das Patient Global Assessment, die NYHA-Klassifizierung, KCCQ, der 6-Minuten-Gehtest und wirksamkeitsbezogene klinische Labortests (Serumspiegel von Troponin T, Troponin I und NT-pro-BNP) bestimmt 6 Monate. Darüber hinaus werden jährlich alle 12 Monate Echokardiogramme durchgeführt.

Nach Abschluss der Studie durch den Patienten, nach vorzeitigem Abbruch (aus welchem ​​Grund auch immer) oder im Falle eines Programmabbruchs durch den Sponsor erfolgt ein Studienabschlussbesuch einschließlich aller Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-4510
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034-1159
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CCRLE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat das Protokoll Fx1B-201 erfolgreich abgeschlossen.
  • Wenn weiblich; Die Patientin befindet sich in der Postmenopause. Bei Männern ist die Partnerin postmenopausal. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, ist sie bereit, bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich weiblicher Partner männlicher Teilnehmer).
  • Der Patient ist bereit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Fx1B-201 nicht erfolgreich abgeschlossen.
  • Chronischer Gebrauch von NSAR.
  • Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Medikamentenerkrankung, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöht.
  • Der Patient hat eine Herz- oder Lebertransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
Arzneimittel: Tafamidis
Einmal täglich 20 mg Tafamidis (Weichgelatinekapsel) zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kategorien der Patienten-Global-Bewertung (PGA) für den Nachuntersuchungsbesuch: Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer wurde mittels PGA gemessen. Beim Nachuntersuchungsbesuch wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zu dem Gespräch, als wir bei Ihrem letzten Klinikbesuch für diese Studie mit Ihnen gesprochen haben?“ und die Teilnehmer antworteten auf eine der folgenden Antworten: deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert, mäßig verschlechtert oder deutlich verschlechtert.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kategorien der Patienten-Global-Bewertung (PGA) für den Nachuntersuchungsbesuch: Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
Die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer wurde mittels PGA gemessen. Beim Nachuntersuchungsbesuch wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zu dem Gespräch, als wir bei Ihrem letzten Klinikbesuch für diese Studie mit Ihnen gesprochen haben?“ und die Teilnehmer antworteten auf eine der folgenden Antworten: deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert, mäßig verschlechtert oder deutlich verschlechtert.
Monat 60
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn auf der Grundlage der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
NYHA klassifizierte die Teilnehmer in 4 Klassen. Klasse I umfasste Teilnehmer mit Herzerkrankungen ohne Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursachte keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina-Schmerzen. Klasse II umfasste Teilnehmer mit Herzerkrankungen und leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität. Sie fühlten sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führte zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III umfasste Teilnehmer mit Herzerkrankungen und deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität. Sie fühlten sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität verursachte Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Zu Klasse IV gehörten Teilnehmer mit Herzerkrankungen, die keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben konnten. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms vorhanden sein. Jegliche körperliche Aktivität verstärkte die Beschwerden.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die NYHA klassifizierte die Teilnehmer in 4 Klassen: Klasse I: Herzerkrankung ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursachte keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina-Schmerzen. Klasse II: Herzerkrankung mit leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führte zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Herzerkrankung mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe. Weniger als normale körperliche Aktivität verursachte Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Herzerkrankung mit der Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuüben. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Jegliche körperliche Aktivität verstärkte die Beschwerden. Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als verbessert (von einer höheren in eine niedrigere Klasse), unverändert (kein Klassenwechsel) oder verschlechtert (von einer niedrigeren in eine höhere Klasse) eingestuft.
Ausgangswert, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Die NYHA klassifizierte die Teilnehmer in 4 Klassen: Klasse I: Herzerkrankung ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursachte keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina-Schmerzen. Klasse II: Herzerkrankung mit leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führte zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Herzerkrankung mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe. Weniger als normale körperliche Aktivität verursachte Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Herzerkrankung mit der Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuüben. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Jegliche körperliche Aktivität verstärkte die Beschwerden. Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als verbessert (von einer höheren in eine niedrigere Klasse), unverändert (kein Klassenwechsel) oder verschlechtert (von einer niedrigeren in eine höhere Klasse) eingestuft.
Basislinie, Monat 60
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Gesamtstrecke bewertet, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke im Monat 60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Gesamtstrecke bewertet, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte.
Basislinie, Monat 60
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Gesamtdistanz, die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im 12. Monat zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Monat 12
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer anhand der zurückgelegten Gesamtstrecke in folgende Kategorien eingeteilt: Stufe 1 = zurückgelegte Gesamtstrecke weniger als (<) 300 Meter; Level 2 = zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen 300 und 374,9 Metern; Level 3 = zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen 375 und 449,9 Metern; Level 4 = zurückgelegte Gesamtstrecke größer oder gleich (>=) 450 Meter.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf der Gesamtdistanz, die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Monat 60 zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Monat 60
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer anhand der zurückgelegten Gesamtstrecke in folgende Kategorien eingeteilt: Stufe 1 = zurückgelegte Gesamtstrecke < 300 Meter; Level 2 = zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen 300 und 374,9 Metern; Level 3 = zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen 375 und 449,9 Metern; Level 4 = zurückgelegte Gesamtstrecke >=450 Meter.
Monat 60
Änderung der Dyspnoe- und Müdigkeitswerte während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Dyspnoe: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Atembeschwerden vor und nach dem Spaziergang bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Müdigkeit: Die Teilnehmer wurden gebeten, bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (maximal) zu bewerten, wie müde sie sich vor und nach dem Spaziergang fühlten. Höhere Werte deuteten auf mehr Müdigkeit hin. Bei jedem Besuch wurden die Ergebnisse für den Pre-Walk-Test, den Post-Walk-Test und die Unterschiede innerhalb des Besuchs (Unterschied zwischen Post-Walk und Pre-Walk) ausgewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Pre-Walk-Test, Post-Walk-Test und die Differenz innerhalb der Besuche im 12. Monat berechnet.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Dyspnoe- und Müdigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Dyspnoe: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Atembeschwerden vor und nach dem Spaziergang bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Müdigkeit: Die Teilnehmer wurden gebeten, bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (maximal) zu bewerten, wie müde sie sich vor und nach dem Spaziergang fühlten. Höhere Werte deuteten auf mehr Müdigkeit hin. Bei jedem Besuch wurden die Ergebnisse für den Pre-Walk-Test, den Post-Walk-Test und die Unterschiede innerhalb des Besuchs (Unterschied zwischen Post-Walk und Pre-Walk) ausgewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Pre-Walk-Test, Post-Walk-Test und die Differenz innerhalb der Besuche im Monat 60 berechnet.
Basislinie, Monat 60
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Änderung der Gesamtdistanz, die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im 12. Monat zurückgelegt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer aufgrund der Veränderung der zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert als verschlechtert, unverändert oder verbessert kategorisiert. Wenn die zurückgelegte Distanz bei einem Besuch größer war als die zurückgelegte Distanz zu Studienbeginn, wird sie als „verbessert“ kategorisiert. Wenn die bei einem Besuch zurückgelegte Distanz der zu Studienbeginn zurückgelegten Distanz entsprach, wird sie als „unverändert“ kategorisiert. Wenn die zurückgelegte Distanz bei einem Besuch geringer war als die zurückgelegte Distanz zu Studienbeginn, wird die Erkrankung als „verschlechtert“ eingestuft.
Ausgangswert, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Änderung der Gesamtdistanz, die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Monat 60 zurückgelegt wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer aufgrund der Veränderung der zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert als verschlechtert, unverändert oder verbessert kategorisiert. Wenn die zurückgelegte Distanz bei einem Besuch größer war als die zurückgelegte Distanz zu Studienbeginn, wird sie als „verbessert“ kategorisiert. Wenn die bei einem Besuch zurückgelegte Distanz der zu Studienbeginn zurückgelegten Distanz entsprach, wird sie als „unverändert“ kategorisiert. Wenn die zurückgelegte Distanz bei einem Besuch geringer war als die zurückgelegte Distanz zu Studienbeginn, wird die Erkrankung als „verschlechtert“ eingestuft.
Basislinie, Monat 60
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
KCCQ ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 23 Punkten, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. Für den KCCQ wurden acht Domänenscores berechnet: körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptomlast und Gesamtsymptome (berechnet als Mittelwert der Symptomhäufigkeits- und Symptomlastscores). Es wurden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet: eine klinische Zusammenfassung (berechnet als Mittelwert aus körperlicher Einschränkung und Gesamtsymptombewertungen) und eine Gesamtzusammenfassung (berechnet als Mittelwert aus körperlicher Einschränkung, sozialer Einschränkung, Gesamtsymptomen und Lebensqualitätsbewertungen). Jeder Bereich und beide zusammenfassenden Bewertungen wurden auf einen Bereich von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) skaliert; Höhere Werte repräsentierten einen besseren Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) im 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
KCCQ ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 23 Punkten, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. Für den KCCQ wurden acht Domänenscores berechnet: körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptomlast und Gesamtsymptome (berechnet als Mittelwert der Symptomhäufigkeits- und Symptomlastscores). Es wurden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet: eine klinische Zusammenfassung (berechnet als Mittelwert aus körperlicher Einschränkung und Gesamtsymptombewertungen) und eine Gesamtzusammenfassung (berechnet als Mittelwert aus körperlicher Einschränkung, sozialer Einschränkung, Gesamtsymptomen und Lebensqualitätsbewertungen). Jeder Bereich und beide zusammenfassenden Bewertungen wurden auf einen Bereich von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) skaliert; Höhere Werte repräsentierten einen besseren Gesundheitszustand.
Basislinie, Monat 60
Änderung der Troponin I- und Troponin T-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Troponin I und Troponin T sind die Herzmarker. Troponin I und Troponin T sind Teil des Troponinkomplexes, in dem Troponin I in dünnen Myofilamenten an Aktin und Troponin T an Tropomyosin gebunden ist. Ein höherer Wert dieser Marker weist auf eine Herzschädigung hin.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Troponin I- und Troponin T-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert im 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
Troponin I und Troponin T sind die Herzmarker. Troponin I und Troponin T sind Teil des Troponinkomplexes, in dem Troponin I in dünnen Myofilamenten an Aktin und Troponin T an Tropomyosin gebunden ist. Ein höherer Wert dieser Marker weist auf eine Herzschädigung hin.
Basislinie, Monat 60
Änderung des Serumspiegels des natriuretischen Peptids vom Amino-Terminal-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
NT-proBNP ist ein Biomarker für Herzstress (Myokardnekrose und erhöhter Füllungsdruck/Stress der linksventrikulären [LV]-Wand).
Ausgangswert, Monat 12
Änderung der Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom Amino-Terminal B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert im Monat 60
Zeitfenster: Basislinie, Monat 60
NT-proBNP ist ein Biomarker für Herzstress (Myokardnekrose und erhöhter Füllungsdruck/LV-Wandstress).
Basislinie, Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kategorien von Patient Global Assessment (PGA) für den Nachuntersuchungsbesuch: Monate 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108 , 114, 120, 126 und 132
Zeitfenster: Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer wurde mittels PGA gemessen. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden die Teilnehmer gefragt: „Wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zu dem Gespräch, als wir bei Ihrem letzten Klinikbesuch für diese Studie mit Ihnen gesprochen haben?“ und die Teilnehmer antworteten auf eine der folgenden Antworten: deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert, mäßig verschlechtert oder deutlich verschlechtert.
Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126 und 132
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Die NYHA klassifizierte die Teilnehmer in 4 Klassen: Klasse I: Herzerkrankung ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursachte keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina-Schmerzen. Klasse II: Herzerkrankung mit leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führte zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Herzerkrankung mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität, angenehme Ruhe. Weniger als normale körperliche Aktivität verursachte Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Herzerkrankung mit der Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuüben. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Jegliche körperliche Aktivität verstärkte die Beschwerden. Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als verbessert (von einer höheren in eine niedrigere Klasse), unverändert (kein Klassenwechsel) oder verschlechtert (von einer niedrigeren in eine höhere Klasse) eingestuft.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114 , 120 und 132
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Gesamtstrecke bewertet, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Gesamtdistanz, die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zu Studienbeginn zurückgelegt wurde, in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120, 126 und 132
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer anhand der zurückgelegten Gesamtstrecke in folgende Kategorien eingeteilt: Stufe 1 = zurückgelegte Gesamtstrecke < 300 Meter; Level 2 = zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen 300 und 374,9 Metern; Level 3 = zurückgelegte Gesamtstrecke zwischen 375 und 449,9 Metern; Level 4 = zurückgelegte Gesamtstrecke >=450 Meter.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Veränderung der Dyspnoe- und Müdigkeitswerte während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 und 132
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Dyspnoe: Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Atembeschwerden vor und nach dem Spaziergang bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot) zu bewerten. Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Müdigkeit: Die Teilnehmer wurden gebeten, bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (maximal) zu bewerten, wie müde sie sich vor und nach dem Spaziergang fühlten. Höhere Werte deuteten auf mehr Müdigkeit hin. Bei jedem Besuch wurden die Ergebnisse für den Pre-Walk-Test, den Post-Walk-Test und die Unterschiede innerhalb des Besuchs (Unterschied zwischen Post-Walk und Pre-Walk) ausgewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Pre-Walk-Test, Post-Walk-Test und die Differenz innerhalb der Besuche bei bestimmten Besuchen berechnet.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage der Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 und 132
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die Teilnehmer wurden gebeten, 6 Minuten lang so weit wie möglich in einem für sie angenehmen Tempo zu gehen, und durften bei Bedarf langsamer werden, anhalten und sich ausruhen. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer aufgrund der Veränderung der zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert als verschlechtert, unverändert oder verbessert kategorisiert. Wenn die zurückgelegte Distanz bei einem Besuch größer war als die zurückgelegte Distanz zu Studienbeginn, wird sie als „verbessert“ kategorisiert. Wenn die bei einem Besuch zurückgelegte Distanz der zu Studienbeginn zurückgelegten Distanz entsprach, wird sie als „unverändert“ kategorisiert. Wenn die zurückgelegte Distanz bei einem Besuch geringer war als die zurückgelegte Distanz zu Studienbeginn, wird die Erkrankung als „verschlechtert“ eingestuft.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 , 126 und 132
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
KCCQ ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit 23 Punkten, der den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertet. Für den KCCQ wurden acht Domänenscores berechnet: körperliche Einschränkung, soziale Einschränkung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Symptomstabilität, Symptomhäufigkeit, Symptomlast und Gesamtsymptome (berechnet als Mittelwert der Symptomhäufigkeits- und Symptomlastscores). Es wurden zwei zusammenfassende Bewertungen berechnet: eine klinische Zusammenfassung (berechnet als Mittelwert aus körperlicher Einschränkung und Gesamtsymptombewertungen) und eine Gesamtzusammenfassung (berechnet als Mittelwert aus körperlicher Einschränkung, sozialer Einschränkung, Gesamtsymptomen und Lebensqualitätsbewertungen). Jeder Bereich und beide zusammenfassenden Bewertungen wurden auf einen Bereich von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) skaliert; Höhere Werte repräsentierten einen besseren Gesundheitszustand.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in der Echokardiographie
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Zu den Echokardiographie-Anomalien gehörten: fehlende respiratorische Variation der unteren Hohlvene, jegliche Klappenverdickung, Aortenklappenverdickung, verminderte respiratorische Variation der unteren Hohlvene, erweiterte untere Hohlvene, E-Verzögerungszeit kleiner oder gleich (<=) 150 Millisekunden, E-Welle /A-Wellen-Verhältnis (E/A) >=2, Ejektionsfraktion < 50 %, isovolumische Relaxationszeit (IVRT) <=70 Millisekunden, Dicke der linksventrikulären Hinterwand >=13 Millimeter (mm), Dicke des linksventrikulären Septums >= 13 mm, Mitralklappenverdickung, Perikarderguss, Pulmonalklappenverdickung, rechtsventrikuläre Dicke >=7 mm, Trikuspidalklappenverdickung, Verhältnis zwischen früher Mitraleinflussgeschwindigkeit und mitraler ringförmiger früher diastolischer Geschwindigkeit (e/e‘) Lateral größer als (>) 15 , e/e' Septum >15.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Änderung der Troponin I- und Troponin T-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 und 126
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 und 126
Troponin I und Troponin T sind die Herzmarker. Troponin I und Troponin T sind Teil des Troponinkomplexes, in dem Troponin I in dünnen Myofilamenten an Aktin und Troponin T an Tropomyosin gebunden ist. Ein höherer Wert dieser Marker weist auf eine Herzschädigung hin.
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 und 126
Änderung des Serumspiegels des natriuretischen Peptids vom Amino-Terminal-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120 und 126
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
NT-proBNP war ein Biomarker für Herzstress (Myokardnekrose und erhöhter Füllungsdruck/LV-Wandstress).
Ausgangswert, Monat 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache und kardiologischen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Als Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache wurde jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis definiert, das zu einem Krankenhausaufenthalt führte. Als kardiologischer Krankenhausaufenthalt galt jeder Krankenhausaufenthalt, der die folgenden Kriterien erfüllte: Herzerkrankungen oder UE, bevorzugter Begriff wie Brustbeschwerden, Brustschmerzen, Tod, zerebrovaskulärer Unfall, embolischer Schlaganfall, Krankheitsprogression.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Zeit bis zur Gesamtmortalität und kardiologischen Mortalität
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Es wird die Zeit bis zum Tod für alle Teilnehmer mit einem Sterbedatum in der klinischen Datenbank oder zensiert zum Datum der letzten Dosis + 28 Tage für diejenigen Teilnehmer angegeben, die am Ende der Studie noch am Leben waren.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer mit (Ja/Nein) bewertet.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, endokriner Erkrankungen, von Kopf und Hals, Herz-Kreislauf, Augen, Bauch, Ohren, Haut, Nase, Muskel-Skelett-System, Rachen, neurologischer, respiratorischer, immunologischer/allergischer, urogenitaler und hämatologischer/lymphatischer Untersuchung. Die klinische Bedeutung jedes Befundes einer körperlichen Untersuchung wurde vom Prüfer beurteilt.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die andere Medikamente als das Studienmedikament einnahmen.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Zu den EKG-Parametern gehörten das PR-Intervall (Millisekunde), das RR-Intervall (Millisekunde), das QRS-Intervall (Millisekunde), das QT- und QTc-Intervall (Millisekunde) und die Herzfrequenz (Schläge pro Minute). Die klinische Bedeutung jedes EKG-Befundes wurde vom Prüfer beurteilt.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie und Biochemie: alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatinin, Gesamtbilirubin, International Normalized Ratio (INR), Troponin I , Troponin T, Prothrombinzeit, Natrium, Globulin-Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Cholesterin, Kalzium, Harnsäure, anorganischer Phosphor, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Glukose, Gesamtthyroxin (T4), freies T4, Gesamtproteine, Präalbumin (Transthyretin), Albumin, Hämoglobin, Blutplättchen, Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Neutrophile, gepacktes Zellvolumen, Lymphozyten, mittleres korpuskuläres Volumen, Monozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Eosinophile, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Basophile, Retinol-bindendes Protein, Urinanalyse: Bilirubin, pH-Wert, Blut (freies Hb), Protein, Nitrit, Glucose, Urobilinogen, Ketone, spezifisches Gewicht.
Nach Monat 12 bis Monat 132 (ungefähr 10 Jahre) der Studie FX1B-303

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX1B-303
  • B3461026 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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