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Auswirkungen der Hirnstimulation während des nächtlichen Schlafs auf die Gedächtniskonsolidierung bei Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen

20. Mai 2021 aktualisiert von: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss der transkraniellen langsam oszillierenden Stimulation auf die Gedächtniskonsolidierung während des nächtlichen Langsamwellenschlafs bei Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI)

Die positive Wirkung des nächtlichen Schlafs auf die Gedächtniskonsolidierung ist bei jungen, gesunden Probanden gut dokumentiert. Besonders Phasen, die reich an Slow-Wave-Sleep (SWS) sind, haben eine gedächtnisverstärkende Wirkung auf das Hippocampus-abhängige deklarative Gedächtnis gezeigt. Langsame oszillatorische Aktivität, die typischerweise während SWS auftritt, wurde mit dem Konsolidierungseffekt in Verbindung gebracht. Jüngste Erkenntnisse bei jungen gesunden Probanden deuten darauf hin, dass der schlafassoziierte Konsolidierungseffekt durch die Anwendung eines schwachen transkraniellen oszillierenden elektrischen Stroms innerhalb des Frequenzbereichs von SWS beim Menschen (0,7-0,8 Hz) während SWS verstärkt werden kann. Ob Patienten mit amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) – meist gekennzeichnet durch anfängliche Schwierigkeiten bei Hippocampus-abhängigen Gedächtnisfunktionen – auch während des nächtlichen Schlafs von der transkraniellen langsam oszillierenden Stimulation (tSOS) profitieren, wurde bisher nicht untersucht. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer schwachen langsam oszillierenden Hirnstimulation (tSOS) auf die deklarative Gedächtniskonsolidierung zu untersuchen, die während Perioden nächtlicher SWS bei MCI-Patienten angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite CCM Neurologie Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • amnestische und amnestische plus MCI-Patienten:

    1. Besorgnis, das eine vom Patienten oder Informanten oder Kliniker gemeldete Veränderung der Kognition widerspiegelt (d. h. historische oder beobachtete Anzeichen einer Verschlechterung im Laufe der Zeit)
    2. Objektiver Hinweis auf eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses; weitere kognitive Domänen können ebenfalls betroffen sein;
    3. Bewahrung der Selbständigkeit in funktionalen Fähigkeiten
    4. keine Demenz
  • Alter: 50-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte schwere innere oder psychiatrische Erkrankungen
  • Epilepsie
  • andere schwere neurologische Erkrankungen, z. B. früherer schwerer Schlaganfall, Hirntumor
  • Demenz
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,75-Hz-Stimulation
langsame transkranielle oszillierende Stimulation (~0,75 Hz) während Perioden des Slow Wave Sleep
Gerät: Stimulation
Andere Namen:
  • oszillierende Gleichstrom-Hirnstimulation
Schein-Komparator: SHAM-Stimulation
SHAM-Stimulation während Phasen des Slow Wave Sleep
Gerät: SCHEIN
keine Anregung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehalten deklarativer Erinnerungen nach 0,75-Hz-Stimulation während SWS, vs. nach Scheinstimulation während SWS
Zeitfenster: 4 Wochen
Retention zwischen Stimulationsbedingungen (0,75 Hz während SWS, vs. Scheinstimulation während SWS) in der deklarativen Gedächtnisaufgabe.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge Slow Wave Sleep, Spindeln, EEG-Korrelate, weitere Gedächtnissysteme
Zeitfenster: 4 Wochen
  1. Umfang des Slow-Wave-Schlafs, bewertet nach polysomnographischen Standardkriterien bei 0,75 Hz vs. SHAM-Stimulation während SWS.
  2. Spindelaktivität während des Schlafs, angezeigt über mehrere Spindelparameter wie Anzahl, Dauer, Häufigkeit der Spindeln; verglichen zwischen 0,75 Hz und SHAM-Stimulation während SWS.
  3. Neuronale Korrelate (EEG-Leistung in langsamen Oszillationsfrequenzbändern, induziert durch 0,75 Hz vs. SHAM-Stimulation während SWS; EEG-Korrelate der Kodierung und des Abrufs einer deklarativen Gedächtnisaufgabe).
  4. Leistung in weiteren Gedächtnissystemen (prozedural), verglichen zwischen 0,75 Hz und SHAM-Stimulation während SWS.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nighttime sleep-tSOS-MCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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