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Eine Studie zum Vergleich eines neuen langwirksamen Insulins (LY2605541) und Humaninsulin NPH bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (IMAGINE 6)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich von LY2605541 mit Humaninsulin NPH als Basalinsulinbehandlung bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit 2 oder mehr oralen antihyperglykämischen Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert wird: Eine offene, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von LY2605541 und Humaninsulin-Isophan-Suspension (NPH) unter Verwendung der folgenden Maßnahmen für Teilnehmer, die bis zu 26 Wochen lang behandelt wurden:

  • Veränderung der allgemeinen Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer
  • Die Häufigkeit nächtlicher Episoden mit niedrigem Blutzucker
  • Die Anzahl der Teilnehmer, die die Blutzuckerziele ohne nächtliche Unterzuckerungsepisoden erreichen
  • Die Gesamtzahl der gemeldeten Episoden von niedrigem Blutzucker

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
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      • Caba, Argentinien, 2000
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      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
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  • Deutschland
      • Eisenach, Deutschland, 99817
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      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
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      • Münster, Deutschland, 48145
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      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
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      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
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      • Schkeuditz, Deutschland, 04435
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  • Kanada
    • Alberta
      • Spruce Grove, Alberta, Kanada, T7X 2V2
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    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
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      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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    • Newfoundland and Labrador
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B8
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  • Korea, Republik von
      • Bucheon,, Korea, Republik von, 420-717
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      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
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      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
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      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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      • Sungnam-Si, Korea, Republik von, 463-712
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  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
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      • Monterrey, Mexiko, 64460
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  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-557
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      • Krakow, Polen, 30-015
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Lublin, Polen, 20-538
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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  • Puerto Rico
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
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  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
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      • Barcelona, Spanien, 08022
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      • Málaga, Spanien, 29010
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      • Seville, Spanien, 41003
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      • Teruel, Spanien, 44002
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  • Tschechien
      • Brandys Nad Labem, Tschechien, 250 01
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      • Pardubice, Tschechien, 53002
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      • Plzen 2-Slovany, Tschechien, 32600
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      • Prague, Tschechien, 181 00
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
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      • Gyongyos, Ungarn, 3200
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      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
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      • Papa, Ungarn, 8500
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
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    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens einem Jahr an Diabetes mellitus Typ 2 leiden und nicht mit Insulin behandelt werden
  • Sie haben vor der Studie mindestens drei Monate lang zwei oder mehr OAMs erhalten
  • Sie haben beim Screening einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 7,0 % bis einschließlich 11,0 %
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von höchstens 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Frauen im gebärfähigen Alter stillen nicht, haben beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest, planen nicht, während der Studie schwanger zu werden, haben vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert und werden dies auch während der Studie weiterhin tun und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 2 Jahren eine Insulintherapie angewendet haben (mit Ausnahme der Anwendung während der Schwangerschaft oder der kurzfristigen Anwendung bei akuten Erkrankungen)
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Rosiglitazon, Pramlintid oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion behandelt
  • Für Teilnehmer an OAMs: Beachten Sie etwaige Einschränkungen für Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen in den örtlichen Produktvorschriften
  • Nehmen Sie Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme ein oder haben Sie diese innerhalb der letzten 90 Tage vor der Untersuchung, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen
  • innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Episoden von schwerer Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma hatten
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation gehabt, erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben einen Serumkreatininwert von mindestens 2 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) [177 Millimol pro Liter (mmol/l)]
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)), akuter oder chronischer Hepatitis, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder erhöhte Leberenzymwerte aufweisen
  • Sie hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von HbA1c beeinträchtigen
  • Sie leiden an aktivem oder unbehandeltem Krebs, befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten Krebserkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder haben nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken oder ein erneutes Auftreten von Krebs zu erleiden
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intranasale, intraokulare und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 8 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten
  • Sie haben beim Screening einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von mehr als 400 mg/dl (4,5 mmol/l).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus haben (z. B. Teilnehmer, die tagsüber schlafen und nachts arbeiten).
  • Sie verwenden oder haben eines der folgenden lipidsenkenden Medikamente eingenommen: Niacinpräparate als lipidsenkende Medikamente und/oder Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2605541
Wird einmal täglich morgens oder vor dem Schlafengehen durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 Einheiten (oder weniger für einige Teilnehmer in Korea) und wird wöchentlich basierend auf dem Nüchternblutzucker (FBG) angepasst. LY2605541 wird allein oder in Kombination mit bis zu 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten [OAM(s)] vor der Studie verabreicht, deren Verwendung in Kombination mit Insulin nicht ausgeschlossen ist. Die Behandlung kann bis zu 26 Wochen dauern.
Arzneimittel: LY2605541
Arzneimittel: Orale antihyperglykämische Medikamente (OAM)
Aktiver Komparator: Humaninsulin NPH
Einmal täglich vor dem Schlafengehen durch subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 10 Einheiten (oder weniger für einige Teilnehmer in Korea) und wird wöchentlich basierend auf dem FBG angepasst. Humaninsulin NPH wird allein oder in Kombination mit bis zu 3 OAM(s) vor der Studie verwendet, deren Verwendung in Kombination mit Insulin nicht ausgeschlossen ist. Die Behandlung kann bis zu 26 Wochen dauern. Einige Teilnehmer, die nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit einer einzigen NPH-Injektion keine Blutzuckerkontrolle erreichen können, werden möglicherweise gebeten, vor der Morgenmahlzeit eine zweite Injektion hinzuzufügen.
Arzneimittel: Orale antihyperglykämische Medikamente (OAM)
Arzneimittel: Humaninsulin NPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert auf 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten misst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch wiederholte Messungen gemischter Modelle (MMRM) unter Verwendung von Behandlung, Schichtungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und dem Basis-HbA1c als Fixwert berechnet Auswirkungen.
Ausgangswert, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste 30-Tage-Rate der gesamten und nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) verbunden ist ]). Als nächtliches hypoglykämisches Ereignis gilt jedes totale Hypoglykämie-Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Die Gruppendurchschnittsraten der totalen und nächtlichen Hypoglykämie (pro 30 Tage) werden dargestellt und aus negativen binomialen Regressionsmodellen mit Behandlung, Baseline-Sulfonylharnstoff-/Meglitinid-Einnahme, Baseline-Ereignisrate der entsprechenden Hypoglykämie als Kovariaten, Log (Exposition/30 Tage) als berechnet der Offset im Modell. Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zunächst die Inverse-Link-Funktion auf die Kovariaten einzelner Teilnehmer angewendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer ermittelt wird.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % und <7,0 %
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
26 Wochen
Nüchternserumglukose (FSG) (vom Labor)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden aus MMRM unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Baseline-HbA1c-Strata [≤ 8,5 % oder > 8,5 %]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Baseline berechnet Wert der Antwortvariablen als feste Effekte.
26 Wochen
Nüchternblutzucker (FBG) (durch Selbstüberwachung)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden aus MMRM unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Baseline-HbA1c-Strata [≤ 8,5 % oder > 8,5 %]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Baseline berechnet Wert der Antwortvariablen als feste Effekte.
26 Wochen
Selbstüberwachter 6-Punkte-Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: 26 Wochen
6-Punkte-SMBG-Profile wurden an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 26 erstellt. Die SMBG-Messungen wurden während des Fastens (vor der Morgenmahlzeit [Frühstück]), vor dem Mittagessen (Mittagessen), vor dem Abendessen (Abendessen), vor dem Schlafengehen, um etwa 03:00 Uhr und am nächsten Tag beim Fasten durchgeführt ( vor dem Morgenessen). Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Sulfonylharnstoff-/Meglitinid-Verwendung [Ja/Nein]), und Basis-SMBG zum gleichen Zeitpunkt der Antwortvariablen wie die festen Effekte.
26 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM unter Verwendung von Behandlung, Schichtungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Ausgangs-HbA1c-Strata [≤ 8,5 % oder > 8,5 %], Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangswert berechnet Gewicht als die festen Effekte.
Ausgangswert, 26 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten misst. Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch und Basis-HbA1c als feste Effekte berechnet.
26 Wochen
Insulindosis pro Kilogramm (kg) Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Baseline-HbA1c-Strata [≤ 8,5 % oder > 8,5 %]), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berechnet feste Effekte.
26 Wochen
Zeit bis zum Steady-State (stabile Maximaldosis)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Der Steady-State wurde als die erste lokale Maximaldosis (Spitzendosiswert) von LY2605541 oder Humaninsulin NPH innerhalb des Zeitfensters von -2 bis +2 Wochen definiert. Die aus der Kaplan-Meier-Analyse geschätzte mittlere Zeit bis zum Erreichen des Steady-State der Basalinsulindosis wurde nach Behandlung zusammengefasst.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Änderung der europäischen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 26 Wochen – 5 Dimension 3 Levels (EQ-5D-3L) Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Der EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression anhand einer dreistufigen Skala von 1 bis 3 (kein Problem, einige Probleme und extreme Probleme). . Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der Vereinigten Staaten (USA) in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die auf EQ-5D-3L in den USA basierenden Indexwerte lagen zwischen -0,11 und 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Die LS-Mittelwerte wurden aus ANCOVA unter Verwendung der Behandlung, des Stratifizierungsfaktors (Land, Sulfonylharnstoff-Sulfonylharnstoff-/Meglitinid-Einsatz bei Baseline [Ja/Nein], HbA1c-Baseline-Strata [≤ 8,5 % oder > 8,5 %]) und des Baseline-Werts der EQ-5D-3Las-Kovariaten berechnet.
Ausgangswert, 26 Wochen
ITSQ-Score (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire).
Zeitfenster: 26 Wochen
ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden fünf Bereichen: Unannehmlichkeiten der Behandlung, Flexibilität des Lebensstils, Blutzuckerkontrolle, Hypoglykämiekontrolle, Insulinabgabegerät. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um transformierte Werte auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) unter Berücksichtigung von Behandlungs- und Stratifizierungsfaktoren (Land, Baseline-Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein], Baseline-HbA1c [≤ 8,5 % oder > 8,5 %]) berechnet.
26 Wochen
Änderung der LBSS-Ergebnisse (Adult Low Blood Sugar Survey) vom Ausgangswert auf 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Das LBSS für Erwachsene (auch als Hypoglycemia Fear Survey – II [HFS-II] bezeichnet) enthält 33 Elemente, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet wird: 0 (nie) bis 4 (immer). Die Elemente werden in zwei Bereiche eingeteilt: Verhalten (oder Vermeidung) mit 15 Elementen und Sorge (oder Affekt) mit 18 Elementen. Summieren Sie alle Elemente, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0-132). Höhere Gesamtwerte spiegeln eine größere Angst vor Hypoglykämie wider. Die LS-Mittelwerte wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Berücksichtigung der Behandlung, des Stratifizierungsfaktors (Land, Baseline-Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein]), Baseline-HbA1c (≤ 8,5 % oder > 8,5 %) und Baseline-Wert des LBSS berechnet.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des Lipidprofils vom Ausgangswert auf 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen; Baseline, Studienende (EOS) (bis zu 30 Wochen)
Das Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride. Die LS-Mittelwerte für Post-Baseline-Messungen wurden unter Verwendung von MMRM mit den festen Auswirkungen von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid und LDL-C [< 100 mg/dL und ≥) berechnet 100 mg/dL], mit Ausnahme der LDL-C-Ergebnisvariablen), Besuch, Behandlung, Interaktion zwischen Besuch und Behandlung und Basiswert der entsprechenden Lipid-Ergebnisvariablen. Die LS-Mittelwerte für Messungen am Ende der Studie wurden unter Verwendung von ANCOVA unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren (HbA1c-Ausgangswert [≤ 8,5 % und > 8,5 %], Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid und LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] berechnet. dL] mit Ausnahme der LDL-C-Ergebnisvariablen), Behandlung und Ausgangswert der entsprechenden Lipid-Ergebnisvariablen.
Ausgangswert, 26 Wochen; Baseline, Studienende (EOS) (bis zu 30 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Insulinantikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven behandlungsbedingten Anti-LY2605541-Antikörperantwort (TEAR) wird zusammengefasst. TEAR wurde als Veränderung des Anti-LY2605541-Antikörperspiegels vom Ausgangswert zum Post-Ausgangswert definiert, entweder (1) von nicht nachweisbar auf nachweisbar oder (2) von nachweisbar auf den Wert mit einem relativen Anstieg von mindestens 130 % gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit TEAR zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Variabilität innerhalb der Teilnehmer im FBG durch Standardabweichung
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Glukosevariabilität wurde anhand der Variabilität zwischen Tagen beurteilt, gemessen anhand der Standardabweichung oder des Variationskoeffizienten des FBG der letzten 7 Tage vor dem Besuch unter Verwendung von SMBG. Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM unter Verwendung von Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Land, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid [Ja/Nein], Baseline-HbA1c-Strata [≤8,5 % oder >8,5 %]), Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Baseline-FBG berechnet Variabilität als die festen Effekte.
26 Wochen
Intrateilnehmervariabilität in FBG durch den Variationskoeffizienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Glukosevariabilität wurde anhand der Variabilität zwischen Tagen beurteilt, gemessen anhand der Standardabweichung oder des Variationskoeffizienten des FBG der letzten 7 Tage vor dem Besuch unter Verwendung von SMBG.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit totalen und nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) verbunden ist ]). Als nächtliches hypoglykämisches Ereignis gilt jedes totale Hypoglykämie-Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Hypoglykämie durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % und ohne nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) verbunden ist ]). Als nächtliches hypoglykämisches Ereignis gilt jedes totale Hypoglykämie-Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert ohne nächtliche Hypoglykämie erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten Reaktion an der Injektionsstelle. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) einhergeht ]). Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde als eine hypoglykämische Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordert. Die Hypoglykämierate pro 100 Jahre während eines definierten Zeitraums wurde berechnet, indem die Anzahl der Hypoglykämieereignisse innerhalb des Zeitraums durch die Anzahl der gefährdeten Tage des Teilnehmers innerhalb des Zeitraums * 36525 Tage geteilt wurde.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) einhergeht ]). Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde als eine hypoglykämische Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordert. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Hypoglykämie. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Änderung der europäischen Lebensqualität vom Ausgangswert auf 26 Wochen (EQ-5D-3L) – Ergebnisse der visuellen Analogskalen (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Der EQ-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität. Der Gesamtwert des Gesundheitszustands wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) selbst angegeben und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12143
  • I2R-MC-BIAK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2012-003941-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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