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Phase II Study of Gemcitabine+Romidepsin in the Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma Patients (FIL_GEMRO)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Phase IIa Study on the Role of Gemcitabine Plus Romidepsin (GEMRO Regimen) in the Treatment of Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma Patients.

Pilot clinical trial - Phase 2a, multicenter, single arm, open label trial - to evaluate efficacy and safety of concomitant combination treatment with Gemcitabine and Romidepsin (GEMRO) regimen as salvage treatment in relapsed/refractory PTCL (peripheral T-cell lymphoma) in a selected population of patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objectives will be focused on preliminary dose-response, type of patients, frequency of dosing, and safety and tolerability profile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica A. Seragnoli Policlinico S. Orsola
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with histological diagnosis of PTCL according to the WHO (World Health Organization) classification
  • Age ≥ 18 years
  • Relapsed (≥1) or refractory to conventional chemotherapy/radiotherapy
  • Stage I-IV according to the Ann Arbor staging System
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status ≤2
  • Normal renal and hepatic functions

  • Laboratory test results as follows:

    • Serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL
    • Total bilirubin ≥ 1.5 mg/dL
    • AST (SGOT) and ALT (SGPT) £2 x ULN or £5 x ULN if hepatic metastases are present
    • Negative HIV HCV and HBV status
  • Adequate bone marrow reserve: Platelet count>100X109 cells/L or platelet count <75X109 cells/L if bone marrow disease involvement, absolute neutrophile count (ANC)> 1,5 X109, hemoglobin>8 g/dl.
  • Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
  • Cardiac ejection fraction (MUGA scan or echocardiography) > 45%
  • Life expectancy > 6 months
  • Females of childbearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine β-hCG pregnancy test result within 7 days prior to the first dose of study drug. Females of non-childbearing potential are those who are postmenopausal greater than 1 year or who have had a bilateral tubal ligation or hysterectomy
  • Both females of childbearing potential and males who have partners of childbearing potential must agree to use an effective contraceptive method during the study and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Measurable disease of at least 2 cm as detected by CT scan, assessed by site radiologist
  • Patients or they legally authorized representative must provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any serious active disease or co-morbid medical condition (according to investigator's decision)
  • Prior history of malignancies other than lymphoma (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast) unless the subject has been free of the disease for ≥ 3 years
  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form
  • Patients with congenital long QT syndrome, history of significant cardiovascular disease and/or taking drugs leading to significant QT prolongation
  • Corrected QT interval > 480 msec (using the Fridericia formula)
  • Low K+ (<3.8 mmol/L) and low Mg+ (<0.85 mmol/L) levels, except if corrected before beginning the chemotherapy
  • Pregnant or lactating females or men or women of childbearing potential not willing to use an adequate method of birth control for the duration of the study
  • Previous exposure to romidepsin or gemcitabine
  • CNS disease (meningeal and/or brain involvement by lymphoma) or testicular involvement
  • History of clinically relevant liver or renal insufficiency; significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, rheumatologic, hematologic, psychiatric, or metabolic disturbances
  • Active opportunistic infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romidepsin, Gemcitabine
Romidepsin 12 mg/m2 day 1,8, 15 + Gemcitabine 800 mg/m2 day 1, 15 for 6 cycles by 28 days followed by Romidepsin 14 mg/m2 day 1, 15 to PD (progression disease)
Arzneimittel: Romidepsin + Gemcitabine
Romidepsin 12 mg/m2 day 1,8, 15 + Gemcitabine 800 mg/m2 day 1, 15 for 6 cycles by 28 days followed by Romidepsin 14 mg/m2 day 1, 15 to PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Remission (CR) Rate
Zeitfenster: 18 months
Complete Remission is disappearance of all target lesions per the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson et al. 2007)"
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Progression-Free Survival
Zeitfenster: 24 months
The time from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or to death due to any cause, whichever comes first. PFS (progression-free survival) data will be censored on the day following the date of the last radiological assessment of measured lesions documenting absence of progressive disease for patients who do not have objective tumor progression and are still on study at the time of an analysis, are given antitumor treatment other than the study treatment or stem cell transplant, or are removed from study prior to documentation of objective tumor progression. Patients lacking an evaluation of tumor response after their first dose will have their event time censored at 1 day. Percentage of participants is an estimate based on Kaplan-Meier method.
24 months
Overall Survival is Measured From the Date of Study Entry to the Date of Patient's Death
Zeitfenster: 24 months
OS (overall survival) is measured from the date of study entry to the date of patient's death. If the patient is alive or his vital status is unknown, the date of death will be censored at the date that the patient is last known to be alive.
24 months
Safety - Frequency of Toxicities Grade 3 and 4
Zeitfenster: 24 months
Frequency of toxicities was reported by type and grade according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
24 months
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 24 months
ORR the proportion of patients who achieve CR (complete response), CRu (complete remission unconfirmed) or PR (partial response) relative to the per-protocol population. Disease response and progression will be evaluated according to the "Revised Response Criteria" for malignant lymphoma (Cheson et al. 2007).
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, Istituto Ematologia e Oncologia Medica "SERAGNOLI" Università di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_GEMRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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