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Thermische Blasendehnung bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC)

23. April 2013 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Patienten mit interstitieller Zystitis/PBS werden mit thermischer Blasendehnung (BTD) behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit der thermischen Blasendehnung (BTD) bei Patienten mit IC/PBS bewerten.

Patienten mit zuvor fehlgeschlagener konventioneller Behandlung (intravesikales DMSO) werden rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofe Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kobi Stav, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Alle Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS), die zuvor eine intravesikale Behandlung mit DMSO erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Harnröhrenstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Blasendehnung (BTD)
Kontinuierliche Spülung der Blase mit warmer Kochsalzlösung (bis zu 45 Grad Celsius) mithilfe des PelvixTT-Systems
Verfahren: Thermische Ausdehnung der Blase
Die thermische Blasendehnung (BTD) ist ein in Europa und Israel zugelassenes Verfahren. Kontinuierliche Spülung der Blase mit warmer Kochsalzlösung mit dem PelvixTT-System. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt. Der Eingriff dauert 1 Stunde.
Andere Namen:
  • PelvixTT – Hyperthermie Elmedical LTD, Israel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary Sant Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der O'Leary-Sant-Fragebogen ist ein validiertes spezifisches Instrument zur Bewertung von IC/PBS-Symptomen
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasentagebuch
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Symptome wie Dringlichkeit. Häufigkeit und funktionelle Entleerungsvolumina werden überwacht
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kobi Stav, MD, Assaf Harofe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37/12

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