Vorteile von Smart Pens bei Typ-1-Diabetes

Begründung:

Trotz laufender Fortschritte in der Behandlung von Typ-1-Diabetes hat eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin Schwierigkeiten, die empfohlenen Kontrollziele zu erreichen, was ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und eine verminderte Lebensqualität mit sich bringt. Daher besteht ein Bedarf an innovativen Interventionen, die das Diabetes-Management und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse wirklich verbessern. Intelligente Insulinpens in Verbindung mit Geräten zur Glukoseüberwachung erweisen sich als vielversprechende Behandlungsoption für Personen, die mehrmals täglich Insulin injizieren und möglicherweise nicht für eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII) geeignet sind. Diese benutzerfreundlichen Geräte bieten erhebliche Vorteile, wie z. B. die automatische Verfolgung der verabreichten Insulindosen zusammen mit Informationen zu anderen relevanten diabetesbezogenen Daten, erleichtern die Behandlungsoptimierung und helfen bei der Überwindung von Hindernissen, um eine bessere Glukosekontrolle zu erreichen, die sowohl von Patienten als auch von medizinischem Fachpersonal umgesetzt werden kann Behandlungspläne mit Agilität und einem proaktiveren und individuelleren Ansatz für die Diabetesversorgung.

Während bestimmte neuere Studien positive Ergebnisse bei der Blutzuckerkontrolle und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Geräte gezeigt haben, besteht immer noch eine Lücke beim Verständnis ihrer Auswirkungen unter realen Bedingungen. Daher ist die Durchführung klinischer Studien im Rahmen der klinischen Routinepraxis unerlässlich, um deren Anwendung und Auswirkungen auf Personen mit Typ-1-Diabetes, die täglich mehrere Insulininjektionen erhalten, gründlich zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Beweise für die Wirksamkeit von Smart Pens bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu liefern und spezifische Patientenuntergruppen für gezielte Interventionen zu identifizieren.

Hypothese:

Unsere Hypothese legt nahe, dass die Verwendung von Smart Pens bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die täglich mehrere Insulindosen erhalten und Glukosemessgeräte verwenden, mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle verbunden ist. Es wird erwartet, dass die Verwendung dieser Geräte im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einer deutlichen Verlängerung der Reichweite, einer Verkürzung der Zeit unterhalb des Zielbereichs und einer Verringerung der Glukosevariabilität während der Nutzungsdauer verbunden ist.

Hauptziele:

• Beschreibung der klinischen Merkmale von Personen mit Typ-1-Diabetes, die Smart Pens für mehrere tägliche Insulindosen im Gesundheitsamt Valencia Clínico-Malvarrosa verwenden, im Vergleich mit einer Kontrollgruppe.
• Bewertung der Veränderungen der glykämischen Kontrollparameter (HbA1c und kontinuierliche Glukoseüberwachungsparameter) sowie der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von Smart Pens bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich mit einer Kontrollgruppe unter realen Bedingungen.

Probengröße:

Die Stichprobe umfasst alle Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes, die die Diabetes-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Valencia besuchen oder besucht haben und intelligente Insulinpens verwenden oder verwendet haben, sowie eine Kontrollgruppe, die nach Alter, Geschlecht, Diabetesdauer und HbA1c-Wert zu Beginn der Studie (1:1).

Daten und Studienablauf:

Die Daten für diese Studie stammen aus den elektronischen Gesundheitsakten von Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes, die die Diabetes-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Valencia besuchen oder besucht haben.

Die Krankenakten aller Teilnehmer, die intelligente Insulinpens und Glukosemessgeräte verwenden oder verwendet haben, sowie einer Kontrollgruppe (1:1) werden überprüft. Es werden retrospektiv Daten zu den Merkmalen der Teilnehmer, der Art des verwendeten Smart-Insulin-Pens und individuellen Veränderungen der Blutzuckerkontrolle (Parameter des HbA1c- und Glukoseüberwachungsgeräts) sowie der täglichen Insulindosen erfasst, beginnend mit dem Datum der Verschreibung des Smart-Pens. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse, die während der Verwendung von Smart Pens auftreten, dokumentiert und ihre Art und Häufigkeit für jede Person angegeben. Alle Daten werden in einer anonymen Microsoft Excel-Datenbank gesammelt, die nach Abschluss der Studie gelöscht wird. Die Anonymisierung wird von einer Person außerhalb des klinischen Forschungsteams durchgeführt.

Ethische Aspekte:

Die Studiendatenbank enthält keine Informationen, die eine individuelle Identifizierung der Studienteilnehmer ermöglichen. Die Daten werden ausschließlich für die in diesem Projekt beschriebenen Zwecke verwendet. Die Informationen werden als vertraulich betrachtet und gemäß der EU-Verordnung 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 über personenbezogene Daten und den freien Datenverkehr gemäß Organgesetz 3/ gespeichert und verarbeitet. Dezember 2018.

Obwohl es Ziele im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme gibt, ist es aufgrund einer retrospektiven Studie unmöglich, die Verschreibungsgewohnheiten eines Arztes in der untersuchten Abteilung zu ändern.