Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie mit 5-Azacytidin in Kombination mit einer Chemotherapie für Kinder mit rezidivierter oder refraktärer ALL oder AML

14. Mai 2021 aktualisiert von: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Dies ist eine Phase-I-Studie mit einer bedingten Kohortenerweiterungsphase zur Bewertung der Machbarkeit und zur Erhebung vorläufiger Wirksamkeitsdaten einer Vorbehandlung mit Azacytidin (AZA) für 5 Tage, gefolgt von einem Fludarabin/Cytarabin-Chemotherapieschema bei pädiatrischer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die auf eine Primärbehandlung nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine abweichende DNA-Hypermethylierung mit der Entwicklung von Leukämie, Arzneimittelresistenz und Rückfällen assoziiert ist. Es wurde gezeigt, dass die Vorbehandlung von Leukämiezellen mit AZA oder Decitabin die fehlerhafte DNA-Methylierung teilweise umkehren, die Expression des für die Apoptose wichtigen Tumorsuppressor-Gens wiederherstellen und die Zellen für das anschließende Abtöten durch zytotoxische Mittel sensibilisieren könnte. Da Cytarabin und Decitabin die gleichen Resistenzmechanismen aufweisen, verwenden wir AZA, um den neuartigen epigenetischen „Priming“-Ansatz zu testen. Dies ist eine klinische Phase-I-Studie mit Expansionsphase, bei der das Hypomethylierungsmittel 5-Azacytidin (AZA) in Folge mit Chemotherapie verwendet wird, um zu bewerten, ob epigenetisches „Priming“ eine abweichende DNA-Methylierung umkehren, Arzneimittelresistenzen überwinden und das Ansprechen bei Rückfällen/Refraktären verbessern kann AML.

Das in dieser Studie zu verwendende Chemotherapieschema ist Fludarabin und Cytarabin. Dieses Regime hat eine beträchtliche Aktivität bei Leukämie und wurde in den letzten Jahrzehnten in großem Umfang bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML und ALL eingesetzt. In der BFM-Studie 2001/01 bei rezidivierter AML zeigte das FLAG-Chemotherapieschema (Fludarabin, Cytarabin und G-CSF) eine signifikante Aktivität bei AML mit einem 4-Jahres-OS von etwa 36 %. Da die Anwendung von G-CSF in Verbindung mit Fludarabin/Cytarabin das Gesamtüberleben von Patienten in einer randomisierten Studie nicht verbesserte, werden in dieser Studie nur Fludarabin und Cytarabin verwendet, um das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Leukozytose zu verringern. Dieses Regime ist dem Chemotherapie-Regime sehr ähnlich, das für die nächste rezidivierende AML-Studie innerhalb der Children's Oncology Group (COG) vorgeschlagen wurde. Wenn sich diese Studie als sicher und aktiv erweist, wird sie die Grundlage und einen reibungslosen Übergang zu größeren statistisch gestützten landesweiten klinischen Studien der Phase II von COG bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T-1C5
        • Sainte-Justine University Hospital Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0106
        • UCSF School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404-4597
        • Childrens Hospital & Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas at Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ≥ 1 und ≤ 21 Jahre alt sein.

Diagnose

  1. Patienten mit AML müssen ≥5 % Blasten (nach Morphologie) im Knochenmark aufweisen.
  2. Patienten mit ALL müssen ein M2- oder M3-Knochenmark haben (≥5 % Blasten nach Morphologie).
  3. Die Patienten können eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder an anderen Stellen einer extramedullären Erkrankung haben. Während der Protokolltherapie ist keine Schädelbestrahlung erlaubt.
  4. Patienten mit sekundärer AML sind förderfähig.
  5. Patienten mit Down-Syndrom und DNA-Fragilitätssyndromen (wie Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom) sind ausgeschlossen.

Karnofsky > 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky > 50 % für Patienten ≤ 16 Jahre.

Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.

Myelosuppressive Chemotherapie – die Zulassungskriterien unterscheiden sich zwischen Phase I und Expansionsphase

  1. Phase I

    • Jeder Patient mit AML im ersten oder größeren Rückfall ODER
    • Jeder Patient mit ALL im zweiten oder größeren Rückfall ODER
    • Patienten mit AML oder ALL gingen nach dem ersten oder größeren Rückfall nicht in Remission, OR
    • Patienten mit AML oder ALL erreichten nach zwei oder mehr Induktionsversuchen gegenüber der ursprünglichen Diagnose keine Remission.
  2. Expansionsphase – wird nur auf AML-Patienten beschränkt sein
  3. Eine Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff kann eingeleitet und bis zu 24 Stunden vor Beginn der Azacytidin-Therapie fortgesetzt werden. Es wird empfohlen, Hydroxyharnstoff bei Patienten mit signifikanter Leukozytose (WBC > 50.000/l) zu verwenden, um die Anzahl der Blasten vor Beginn der systemischen Protokolltherapie zu kontrollieren.
  4. Patienten, die während einer zytotoxischen Therapie (einschließlich AZA, Decitabin oder Vorinostat) einen Rückfall erlitten haben Seit Abschluss der zytotoxischen Therapie müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation: Patienten, die nach einer Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben, sind förderfähig, sofern sie keine Hinweise auf eine akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) haben und zum Zeitpunkt der Transplantation mindestens 90 Tage nach der Transplantation sind Einschreibung.

Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Seit dem Abschluss der Therapie mit Filgrastim oder anderen Wachstumsfaktoren müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 7 Tage vergangen sein. Seit Beendigung der Therapie mit Pegfilgrastim (Neulasta®) müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.

Biologikum (Antineoplastikum): Mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines Biologikums. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist. Die Dauer dieses Intervalls ist mit der Studienleitung abzusprechen

Monoklonale Antikörper: Nach der letzten Dosis des monoklonalen Antikörpers müssen mindestens 3 Halbwertszeiten des Antikörpers vergangen sein. (d. h. Gemtuzumab = 36 Tage)

Immuntherapie: Mindestens 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe.

Strahlentherapie (XRT): Kraniospinale XRT ist während der Protokolltherapie verboten. Für die Bestrahlung von Nicht-ZNS-Chloromen ist keine Auswaschphase erforderlich; Bei vorheriger Ganzkörperbestrahlung oder kraniospinaler Bestrahlung müssen ≥ 90 Tage vergangen sein.

Nieren- und Leberfunktion

Die Patienten müssen eine angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

  • Der Patient muss eine berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) von mindestens 70 ml/min/1,73 m2 haben ODER ein normales Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht.
  • Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter oder normal UND Alanintransaminase (ALT) < 5 x ULN für das Alter.

Angemessene Herzfunktion Definiert als: Verkürzungsfraktion größer oder gleich 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 % laut Radionuklidangiogramm (MUGA).

Fortpflanzungsfunktion

  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bestätigt werden.
  • Patientinnen mit Säuglingen müssen zustimmen, ihre Säuglinge während der Teilnahme an dieser Studie nicht zu stillen.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt genehmigte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und den Nutzen der Studie zu verstehen. Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel haben.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben, die trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung aufweist. Der Patient muss drucklos sein und 48 Stunden lang negative Blutkulturen haben.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn geplant ist, während des Studienzeitraums eine Nicht-Protokoll-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie durchzuführen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer signifikanten Krankheit, Krankheit, psychiatrischen Störung oder einem sozialen Problem leiden, das die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -verfahren beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Patienten mit Down-Syndrom und DNA-Fragilitätssyndromen (wie Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom) sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AML-Arm

Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Intervention:

  • Azacytidin (Dosisstufe 1 bei 75 mg/m2/Tag)
  • Fludarabin 30 mg/m2/Dosis
  • Cytarabin 2000 mg/m2/Dosis
  • Intrathekales (IT) Cytarabin
Arzneimittel: Azacytidin
Bei Studieneintritt zugewiesene Dosis (75 mg/m2/Tag). Subkutan verabreicht, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5, für insgesamt 5 Dosen.
Andere Namen:
  • Vidaza
  • 5 Azacytidin
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Dosis, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 6 bis 10, insgesamt 5 Dosen
Andere Namen:
  • Fludara
  • Oforta
  • Fludarabinphosphat
  • 2-Fluor-ara-AMP
Arzneimittel: Cytarabin
2000 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 3 Stunden, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fludarabin, einmal täglich, an den Tagen 6 bis 10, insgesamt 5 Dosen.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Intrathekales (IT) Cytarabin

Intrathekal an AML-Patienten am Tag 1 von Kurs 1 und 2.

  • Am Tag 1 von Kurs 1 auslassen, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine IT-Therapie erhalten hat
  • Die IT-Therapie kann am Ende von Kurs 1 der Krankheitsbeurteilung durchgeführt und alle 7 Tage wiederholt werden
  • Bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen kann IT Cytarabin wöchentlich verabreicht werden, bis der Liquor klar ist. Zwei zusätzliche Dosen von IT Cytarabin sollten wöchentlich nach der anfänglichen CSF-Clearance verabreicht werden. Ein Wechsel zur intrathekalen Dreifachtherapie (ITT) ist zulässig, wenn nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes persistierende Blasten im Liquor vorhanden sind. Altersabhängige Cytarabin-Dosis:
  • 30 mg für Patienten im Alter von 1-1,99
  • 50 mg für Patienten im Alter von 2-2,99
  • 70 mg für Patienten > 3 Jahre

ITT-Dosierung:

Alter (Jahre) - Dosis Methotrexat (MTX), Hydrocortison (HC), Cytarabin (ARAC):

  1. - 1,99 MTX: 8 mg, HC: 15 mg, ARAC: 30 mg

  2. - 2,99 MTX: 10 mg, HC: 25 mg, ARAC: 50 mg

    • 3 - MTX: 12 mg, HC: 35 mg, ARAC: 70 mg
Andere Namen:
  • (Siehe Cytarabin)
EXPERIMENTAL: ALLE Arme

Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie

Intervention:

  • Azacytidin (Dosisstufe 1 bei 75 mg/m2/Tag)
  • Fludarabin 30 mg/m2/Dosis
  • Cytarabin 2000 mg/m2/Dosis
  • Intrathekales Methotrexat (IT MTX)
Arzneimittel: Azacytidin
Bei Studieneintritt zugewiesene Dosis (75 mg/m2/Tag). Subkutan verabreicht, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5, für insgesamt 5 Dosen.
Andere Namen:
  • Vidaza
  • 5 Azacytidin
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Dosis, intravenöse Infusion über 30 Minuten, einmal täglich, an den Tagen 6 bis 10, insgesamt 5 Dosen
Andere Namen:
  • Fludara
  • Oforta
  • Fludarabinphosphat
  • 2-Fluor-ara-AMP
Arzneimittel: Cytarabin
2000 mg/m2/Dosis intravenöse Infusion über 3 Stunden, beginnend 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fludarabin, einmal täglich, an den Tagen 6 bis 10, insgesamt 5 Dosen.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Intrathekales Methotrexat (IT MTX)
  • Intrathekal bei Patienten mit ALL am Tag 1 der Kurse 1 und 2.
  • Lassen Sie IT MTX an Tag 1 von Kurs 1 weg, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss eine IT-Therapie erhalten hat
  • Die IT-Therapie kann am Ende von Kurs 1 der Krankheitsbeurteilung durchgeführt und alle 7 Tage wiederholt werden
  • Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS 2 oder 3 kann IT MTX wöchentlich verabreicht werden, bis der Liquor klar ist. Zwei zusätzliche Dosen von IT MTX sollten wöchentlich nach der anfänglichen Klärung des Liquors verabreicht werden. Bei anhaltenden Blasten im Liquor darf auf ITT gewechselt werden. Methotrexat-Dosis definiert nach Alter
  • 8 mg für Patienten im Alter von 1-1,99
  • 10 mg für Patienten im Alter von 2-2,99
  • 12 mg für Patienten im Alter von 3 bis 8,99 Jahren
  • 15 mg für Patienten > 9 Jahre

Dreifache Dosierung der IT-Therapie:

Alter (Jahre): Dosis Methotrexat (MTX), Hydrocortison (HC), Cytarabin (ARAC):

  1. - 1,99 MTX: 8 mg, HC: 8 mg, ARAC: 16 mg
  2. - 2,99 MTX: 10 mg, HC: 10 mg, ARAC: 20 mg

  3. - 8,99 MTX: 12 mg, HC: 12 mg, ARAC: 24 mg

    • 9 MTX: 15 mg, HC: 15 mg, ARAC: 30 mg
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42 (Zyklus 1)
Bewertung der Nebenwirkungen der Gabe von Azacytidin vor und während einer Chemotherapie mit den Standardmedikamenten Fludarabin, Cytarabin, IT Cytarabin (AML-Patienten) und IT Methotrexat (ALL-Patienten)
Von Tag 1 bis Tag 42 (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Krankheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 36-42 der Kurse 1 und 2
CR ist definiert als ein Knochenmark mit < 5 % Blasten nach Morphologie, ohne Anzeichen einer extramedullären Erkrankung und Erholung der peripheren Anzahl (ANC ≥ 1000/μl und Thrombozytenanzahl ≥ 100.000/μl). CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CRi) wurde als CR ohne Wiederherstellung von ANC und/oder Blutplättchen definiert. Partial Response (PR) wurde als vollständiges Verschwinden zirkulierender Blasten und eine Abnahme von mindestens 50 % der Blasten im Knochenmark definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine Zunahme der absoluten Anzahl von Knochenmark- oder zirkulierenden Blasten um mindestens 25 %, die Entwicklung neuer Stellen einer extramedullären Erkrankung oder andere Labor- oder klinische Anzeichen für eine Progression der Erkrankung. Stabile Erkrankung (SD) bezieht sich auf Patienten, die die Kriterien für CR, CRi, PR oder PD nicht erfüllten.
Zwischen den Tagen 36-42 der Kurse 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Weili Sun, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2011-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azacytidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren