- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01894750
Aufbau von Fähigkeiten zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz: Eine gemeinschaftsbasierte Intervention
Der Zweck dieser Studie ist die Pilotierung und Machbarkeitsprüfung einer innovativen kognitiven Verhaltensintervention zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Intervention auf die Verbesserung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz zu testen , Wissen und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1 Monat und 3 Monaten. Wir werden drei Hypothesen testen, indem wir 60 ältere Erwachsene mit Herzinsuffizienz vergleichen, die zufällig entweder der Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden:
Hypothese 1. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine deutlich verbesserte Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz haben als Kontrollteilnehmer.
Hypothese 2. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden über deutlich bessere Kenntnisse über Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz-Selbstversorgung verfügen als Kontrollteilnehmer.
Hypothese 3. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine deutlich bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben als Kontrollteilnehmer.
Ein sekundäres Sondierungsziel besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung einer Herzinsuffizienz-Selbstversorgungsintervention in einer Gemeinschaftsgruppe zu bewerten und zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Bellevue Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz
- in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
- über 50
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer neurologischer Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Enzephalopathie), die Demenz verursachen könnten
- nicht in der Lage, Tests durchzuführen oder an der Interventionssitzung teilzunehmen (z. B. Unfähigkeit zur verbalen Kommunikation, schwere Sehbehinderung oder schwerer und unkorrigierter Hörverlust).
- Leben in einem Pflegeheim oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: übliche Pflege
|
|
Experimental: Fähigkeitsaufbau, Intervention
Gruppenbasiertes Selbstpflegeprogramm zum Kompetenzaufbau
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Ausgangswertes für die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz nach einem Monat
Zeitfenster: Änderung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz nach 1 Monat
|
Die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz wird anhand des gültigen und zuverlässigen Instruments „Self-Care of Heart Failure Index“ gemessen.
Die Änderung der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat wird bewertet.
|
Änderung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz nach 1 Monat
|
Änderung des Baseline-Selbstpflege-Scores bei Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
|
Die Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz wird anhand des gültigen und zuverlässigen Instruments „Self-Care of Heart Failure Index“ gemessen.
Die Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wird bewertet.
|
Änderung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Basis-Wissenswertes über Herzinsuffizienz nach 1 Monat
Zeitfenster: Änderung des Basis-Wissenswertes über Herzinsuffizienz nach 1 Monat
|
Das Wissen über Herzinsuffizienz wird mithilfe der gültigen und zuverlässigen niederländischen Umfrage zum Wissen über Herzinsuffizienz gemessen.
Änderungen der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat werden bewertet.
|
Änderung des Basis-Wissenswertes über Herzinsuffizienz nach 1 Monat
|
Änderung des Basis-Wissenswertes über Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung des Basis-Wissenswertes über Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
|
Das Wissen über Herzinsuffizienz wird mithilfe der gültigen und zuverlässigen niederländischen Umfrage zum Wissen über Herzinsuffizienz gemessen.
Veränderungen im Gesamtwissenswert über Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten werden bewertet.
|
Änderung des Basis-Wissenswertes über Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach einem Monat
Zeitfenster: Veränderungen der grundlegenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Monat
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines gültigen und zuverlässigen Fragebogens zur Kardiomyopathie von Kansas City gemessen.
Änderungen der Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet
|
Veränderungen der grundlegenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Monat
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderungen der grundlegenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 Monaten
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines gültigen und zuverlässigen Fragebogens zur Kardiomyopathie von Kansas City gemessen.
Änderungen der Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet
|
Veränderungen der grundlegenden gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Vaughan Dickson, PhD, RN, FAHA, NYU College of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R10-02126
- 10CRP4140049 (Andere Kennung: American Heart Association)
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