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Phase-Ib/II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEK162 und Panitumumab bei erwachsenen mCRC-Patienten mit mutierten oder Wildtyp-RAS-Tumoren

27. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase Ib/II von MEK162 in Kombination mit Panitumumab bei erwachsenen Patienten mit mutiertem RAS oder Wildtyp-RAS-metastasiertem Darmkrebs

Der Hauptzweck der Phase Ib besteht darin, die MTD/RPD2 abzuschätzen, und der Phase II darin, die Antitumoraktivität von MEK162 in Kombination mit Panitumumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigative Site
  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept of Onc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Metastasierter Darmkrebs
  • Progression unter oder nach einer Standardtherapie oder ohne Standardtherapie (Phase Ib). Progression unter oder nach mindestens 2 vorangegangenen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapien (Phase II)
  • Schriftliche Dokumentation von mutiertem oder Wildtyp-RAS
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

Nur Phase-II-Arme 1 und 4: vorherige Behandlung mit Cetuximab, Panitumumab und/oder anderen EGFR-Inhibitoren

  • Vorherige Behandlung mit MEK-Inhibitoren
  • Vorgeschichte schwerer Infusionsreaktionen auf monoklonale Antikörper.
  • Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung
  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Aktuelle Hinweise auf eine Netzhauterkrankung; Vorgeschichte von CSR, RVO oder Ophthalmopathie gemäß augenärztlicher Untersuchung zu Studienbeginn, die als Risikofaktor für CSR/RVO und Keratitis in der Vorgeschichte gelten würde.
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Nicht ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: Dosissteigerung
Phase Ib: Dosiserhöhung.
Arzneimittel: MEK162
Tablette zum Einnehmen, 45 mg (drei 15-mg-Tabletten), BID
Arzneimittel: Panitumumab
Intravenöse Infusion, 20 mg/ml konzentrierte Infusionslösung, Q2W (Tage 1 und 15 jedes Zyklus)
Experimental: Phase II: Patienten mit mutiertem RAS-mCRC
Patienten mit mutiertem RAS-mCRC, die nicht mit einem EGFR-Inhibitor (EGFRi) vorbehandelt wurden, einschließlich einer EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie und/oder einer Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern.
Arzneimittel: MEK162
Tablette zum Einnehmen, 45 mg (drei 15-mg-Tabletten), BID
Arzneimittel: Panitumumab
Intravenöse Infusion, 20 mg/ml konzentrierte Infusionslösung, Q2W (Tage 1 und 15 jedes Zyklus)
Experimental: Phase II: Patienten mit erworbenem mutiertem RAS-mCRC
Patienten mit erworbenem mutiertem RAS-mCRC, die mit einer Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern, aber nicht mit einer EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie vorbehandelt wurden.
Arzneimittel: MEK162
Tablette zum Einnehmen, 45 mg (drei 15-mg-Tabletten), BID
Arzneimittel: Panitumumab
Intravenöse Infusion, 20 mg/ml konzentrierte Infusionslösung, Q2W (Tage 1 und 15 jedes Zyklus)
Experimental: Phase II: Patienten mit WT RAS mCRC (vorbehandelt)
Patienten mit WT-RAS-mCRC, die mit einem EGFRi vorbehandelt wurden, einschließlich einer EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie und/oder einer Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern.
Arzneimittel: MEK162
Tablette zum Einnehmen, 45 mg (drei 15-mg-Tabletten), BID
Arzneimittel: Panitumumab
Intravenöse Infusion, 20 mg/ml konzentrierte Infusionslösung, Q2W (Tage 1 und 15 jedes Zyklus)
Experimental: Phase II: Patienten mit WT-RAS mCRC (nicht vorbehandelt)
Patienten mit WT-RAS-mCRC, die nicht mit einem EGFRi vorbehandelt wurden, einschließlich einer EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie und/oder einer Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern.
Arzneimittel: MEK162
Tablette zum Einnehmen, 45 mg (drei 15-mg-Tabletten), BID
Arzneimittel: Panitumumab
Intravenöse Infusion, 20 mg/ml konzentrierte Infusionslösung, Q2W (Tage 1 und 15 jedes Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT): Phase 1b
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung mit Binimetinib und Panitumumab (Zyklus 1)
DLT wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, der als unabhängig von der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikationen beurteilt wurde und innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung (Zyklus 1) mit Binimetinib und Panitumumab auftrat und alle erfüllte der vorgegebenen Kriterien.
Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung mit Binimetinib und Panitumumab (Zyklus 1)
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung: Phase 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur CR oder PR (ca. bis zu 11 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), wie gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. BOR: die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zur CR oder PR aufgezeichnet wurde. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zur CR oder PR (ca. bis zu 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalzeichen gehörten: 1) Systolischer Blutdruck (SBP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg): größer oder gleich (>=) 180 mmHg oder kleiner als gleich (<=) 90 mmHg mit Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=20 mmHg mit hohen und niedrigen Post-Baseline-Werten; 2) Diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg): >=105 mmHg oder <=50 mmHg mit Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=15 mmHg mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 3) Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute): >=120 Schläge pro Minute oder <=50 Schläge pro Minute mit einem Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=15 Schlägen pro Minute mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 4) Gewicht in Kilogramm: >=10 % Anstieg oder Abnahme gegenüber dem Ausgangswert mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 5) Orale Körpertemperatur in Grad Celsius (C): >=39 Grad C oder <=35 Grad C mit hohen und niedrigen Post-Baseline-Werten. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine Anomalie der Vitalfunktionen aufwies.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) QTc-Intervall angepasst gemäß der Bazett-Formel (QTcB) in Millisekunden (ms): größer als (>) 450, > 480, > 500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60; 2) QTc-Intervall angepasst gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): >450, >480, >500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60; 3) Herzfrequenz (Schläge pro Minute): RR-Abnahme um >25 % und auf einen VR (Intervall zwischen QRS-Welle und T-Welle im EKG) >100; RR (Intervall zwischen 2 aufeinanderfolgenden R-Zacken im EKG) steigt um >25 % und auf VR <50; 4) Pulsfrequenz (ms): Anstieg >25 % und auf einen Wert >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60; 6) QRS (ms): Anstieg >25 % und auf einen Wert >110. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine EKG-Anomalie aufwies.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Zur Laboruntersuchung wurden folgende Parameter analysiert: Hämatologie (Hämatokrit, Erythrozyten); Biochemie (direktes Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalzium, Kreatinkinase, Trijodthyronin, Thyroxin und Thyrotropin). Die klinische Bedeutung der Laboranomalien wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Ausgangswert (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 12 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung: Phase 1b
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. bis zu 11 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), wie gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. BOR: die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zur CR oder PR aufgezeichnet wurde. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. bis zu 11 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes (ungefähr bis zu 11 Monate)
PFS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. RECIST 1.1, PD: >=20 % Anstieg der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen (TLs), wobei als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller TLs verwendet wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, die Summe muss auch ein absoluter Anstieg von >=5 mm sein ^2. Eindeutige Weiterentwicklung bestehender Nicht-TLs. Auftreten neuer Läsionen. Da es zum Zeitpunkt des Analyseschlusses oder zu Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie kein Ereignis gab, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung hinsichtlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) zensiert. CR: Verschwinden aller nicht-knotigen TLs/Nicht-TLs, alle pathologischen Lymphknoten als TLs/Nicht-TLs müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR:>=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller TLs, bezogen auf die Basisliniensumme der Durchmesser. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR oder CR zu qualifizieren, noch Zunahme der für PD qualifizierten Läsionen. Kaplan-Meier-Methode für die PFS-Analyse.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes (ungefähr bis zu 11 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Auftreten einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung (ungefähr bis zu 11 Monate)
DOR: Zeit vom ersten dokumentierten Auftreten einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. RECIST 1.1. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenzbasis die Summe der Durchmesser herangezogen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm^2 aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Auftreten neuer Läsionen. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit, die noch am Leben waren, wurden bei der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert. Für die DOR-Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom ersten dokumentierten Auftreten einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung (ungefähr bis zu 11 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. bis zu 11 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) definiert. RECIST 1.1, BOR wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Behandlung bis CR, PR oder SD aufgezeichnet wurde. CR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen/Nichtzielläsionen zugeordnet werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wird. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Baseline aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm^2 aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Auftreten neuer Läsionen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. bis zu 11 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr bis zu 11 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert. Für die OS-Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr bis zu 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162X2116
  • C4211008 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2013-001986-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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