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Kognitives Gehirntraining bei älteren Erwachsenen

7. Mai 2019 aktualisiert von: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Die Wirkung von Fit-Brains-Training auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen

Die Forscher werden eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie durchführen, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit des Trainings von Fit Brains (Rosetta Stone Canada) – ein mobiles kognitives Trainingsprogramm – auf die kognitive und Gehirnplastizität bei älteren Erwachsenen zu liefern. Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Fit Brains-Training in Verbindung mit einer kurzen Trainingseinheit die potenziellen kognitiven Vorteile von Fit Brains verbessern würde. Darüber hinaus werden die Forscher die langfristigen Auswirkungen des kognitiven Trainings untersuchen, indem sie eine 1-Jahres-Follow-up-Messung durchführen (d. h. 1 Jahr nach Abschluss der Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich mit der Wirkung von FBT auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen befassen. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob eine einzelne aerobe Übung vor dem Fit Brains-Training den Trainingseffekt sowohl auf die kognitiven als auch auf die Gehirnergebnisse verstärken würde.

Ziele:

1) Vergleich der Wirkung des Fit-Brains-Trainings (FBT) und der Wirkung eines einzelnen Aerobic-Trainings vor dem FBT (Ex-FBT) mit einem Balanced And Tone (BAT; Kontrolle)-Programm auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei beiden älteren Erwachsenen; 2) Untersuchung der Wirkung von FBT und Ex-FBT mit BAT auf die Gehirnstruktur und -funktion i; 3) zu untersuchen, ob die Interventionseffekte (d. h. FBT und Ex-FBT) durch den kognitiven Status (d. h. MCI oder nicht) moderiert werden; 4) zu untersuchen, ob Ex-FBT im Vergleich zu FBT zusätzliche Vorteile hat; und 5) zu untersuchen, ob der potenzielle Nutzen bei einer Nachbeobachtung von 1 Jahr erhalten bleibt.

Untersuchungsmethode:

Die Forscher werden eine 8-wöchige Proof-of-Concept-Assessor-einzelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 120 älteren Erwachsenen (d. h. 40 in jeder Versuchsgruppe) durchführen. Eine Untergruppe der Teilnehmer führt MRT-Scans zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durch.

Um Verzerrungen zu reduzieren, werden alle Gutachter gegenüber der Gruppenzuteilung der Teilnehmer verblindet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen (d. h. FBT, Ex-FBT oder SCT) zugeteilt. Die Teilnehmer der FBT-Gruppe müssen 8 Wochen lang 3 formelle Trainingseinheiten pro Woche im Djavad Mowafaghian Center for Brain Health oder im Center for Hip Health and Mobility besuchen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, 3 zusätzliche einstündige Trainingseinheiten pro Woche zu Hause zu absolvieren. Somit absolvieren die Teilnehmer in 8 Wochen insgesamt 48 Stunden kognitives Training.

Teilnehmer, die zu Ex-FBT randomisiert werden, müssen 8 Wochen lang an 3 formellen Trainingseinheiten pro Woche im Djavad Mowafaghian Center for Brain Health oder Center for Hip Health and Mobility teilnehmen. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Die Teilnehmer beginnen das Training mit einem 15-minütigen Spaziergang im Freien. Auf den 15-minütigen Spaziergang folgt eine 45-minütige FBT-Sitzung (FBT-Programm). Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, 3 zusätzliche 1-stündige Trainingseinheiten zu Hause zu absolvieren (d. h. 15 Minuten Gehen gefolgt von 45 Minuten FBT-Training). Somit absolvieren die Teilnehmer über 8 Wochen insgesamt 48 Stunden kognitives + Gehtraining.

Teilnehmer, die zufällig der BAT-Gruppe zugeteilt werden, müssen 8 Wochen lang an 3 formellen Trainingseinheiten pro Woche sowohl im Djavad Mowafaghian Center for Brain Health als auch im Center for Hip Health and Mobility teilnehmen. Konkret absolvieren die Teilnehmer in den 8 Wochen insgesamt 8 Stunden Schein-Kognitives Training, 8 Stunden Schein-Übungstraining (Zentrum für Hüftgesundheit und Mobilität) und 8 Stunden Ausbildung. Somit absolvieren die Teilnehmer in 8 Wochen insgesamt 24 Stunden Scheintraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health & Centre for Hip Health and Mobility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 65 und 85 Jahren
  • abgeschlossene Hochschulausbildung
  • in ihrem eigenen Haus leben
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Englisch mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe
  • haben die allgemeine kognitive Funktion bewahrt, wie durch eine Mini-Mental State Examination-Punktzahl angezeigt
  • Punktzahl > 6/8 auf der Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
  • Es wird nicht erwartet, dass sie während des 8-wöchigen Studienzeitraums mit einer festen Dosis von Anti-Demenz-Medikamenten (z. B. Donepezil, Galantamin usw.) beginnen oder stabil sind
  • selbstständig gehen können;
  • sind für 15 Minuten zügiges Gehen geeignet, basierend auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität; Und
  • eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass die Person über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • mit Demenz jeglicher Art diagnostiziert
  • Klinischer Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung als Ursache von MCI, die nicht AD, vaskuläre Demenz (VaD) oder beides ist (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, frontotemporale Demenz usw.)
  • eine klinisch signifikante periphere Neuropathie oder eine schwere Muskel-Skelett- oder Gelenkerkrankung haben, die die Mobilität beeinträchtigen, wie von seinem/ihrem Hausarzt festgestellt
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion negativ beeinflussen können, wie Anticholinergika, einschließlich Wirkstoffen mit ausgeprägten anticholinergen Eigenschaften (z. B. Amitriptylin), wichtigen Beruhigungsmitteln (d. h. typischen und atypischen Antipsychotika) und Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin, Valproinsäure usw.)
  • die die Teilnahme an einer gleichzeitig stattfindenden klinischen Arzneimittelstudie planen oder bereits daran teilnehmen

Spezifische Ausschlusskriterien für die MRT-Untergruppe:

  • Die Teilnehmer erfüllen nicht die spezifischen Scananforderungen des UBC MRI Research Centre. Insbesondere werden die Ermittler jeden ausschließen mit: Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clip, Cochlea-Implantat, Operation oder Tätowierung innerhalb der letzten 6 Wochen, elektrischem Stimulator für Nerven oder Knochen, implantierter Infusionspumpe, Vorgeschichte jeglicher Augenverletzung mit Metallfragmenten, künstlicher Herzklappe , orthopädische Hardware, andere metallische Prothesen, Spulen, Katheter oder Filter in Blutgefäßen, Ohr- oder Augenimplantate, Kugeln oder andere metallische Fragmente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fit-Gehirn-Training
Sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) führen 8 Wochen lang 6 Stunden pro Woche ein kognitives Trainingsprogramm (Fit Brains-Training) durch.
Verhalten: Fit-Gehirn-Training
Diese stündlichen Kurse bestehen aus kognitivem Gehirntraining (Fit Brains von Rosetta Stone) auf einem mobilen Gerät (Tablet/iPad). Fit Brains bietet mehr als 60 verschiedene Trainingsspiele, die jeweils auf einen von fünf kognitiven Bereichen abzielen – Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Konzentration/Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Jedes Spiel dauert genau 60 Sekunden, in denen es darum geht, möglichst viele Fragen richtig zu beantworten. Die Schwierigkeit des Spiels steigt nach jeder richtigen Antwort. Jedes Spiel hat drei Schwierigkeitsgrade: 1) Anfänger; 2) Zwischenprodukt; und 3) fortgeschritten.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: Übung + Fit Brains-Training
Sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden 8 Wochen lang 6 Stunden pro Woche eine Kombination aus Aerobic-Übungen und einem kognitiven Trainingsprogramm (Fit Brains-Training) durchführen.
Verhalten: Übung + Fitness-Gehirn-Training
Diese Klassen kombinieren aerobes Training und kognitives Training. Der Unterricht besteht aus einem 15-minütigen Spaziergang vor dem kognitiven Gehirntraining (Fit Brains von Rosetta Stone) auf einem mobilen Gerät (Tablet/iPad). Fit Brains bietet mehr als 60 verschiedene Trainingsspiele, die jeweils auf einen von fünf kognitiven Bereichen abzielen – Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Konzentration/Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Jedes Spiel dauert genau 60 Sekunden, in denen jeder darauf abzielt, möglichst viele Fragen richtig zu beantworten. Die Schwierigkeit des Spiels steigt nach jeder richtigen Antwort. Jedes Spiel hat drei Schwierigkeitsgrade: 1) Anfänger; 2) Zwischenprodukt; und 3) fortgeschritten.
Andere Namen:
  • Ex-FBT
Schein-Komparator: Ausgewogen und Ton
Sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) absolvieren 8 Wochen lang 3 wöchentliche Trainingseinheiten von 1 Stunde.
Verhalten: Ausgewogen und Ton
Diese Kurse bestehen aus stündlichem Scheintraining, stündlichen Scheinübungen (z. B. Gleichgewicht, Dehnung, Bewegungsumfang) und stündlichen Bildungskursen.
Andere Namen:
  • SCHLÄGER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des episodischen Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 8 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktionshemmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Stroop-Test nach 8 Wochen und 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Gemessen mit neuropsychologischen Standardtests und der NIH-Toolbox
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Änderung der Satzverschiebung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Trailmaking A- und B-Test nach 8 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Gemessen mit neuropsychologischen Standardtests und der NIH-Toolbox
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Ziffern-Vorwärts- und Rückwärtstest nach 8 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Gemessen mit neuropsychologischen Standardtests und der NIH-Toolbox
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der funktionellen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest nach 8 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen).
Gemessen an der Short Physical Performance Battery
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen).
Veränderung der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels struktureller MRT nach 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen).
Gemessen durch strukturelles MRT
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen).
Veränderung der Gehirnfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels funktioneller MRT im Ruhezustand nach 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen).
Gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand
Gemessen zu Studienbeginn und bei Abschluss des Programms (8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitacs

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: John R Best, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Lindsay S Nagamatsu, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Lisanne F ten Brinke, MSc, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Conny Lin, MsC, Rosetta Stone Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02438

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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