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Eine explorative Studie zur Behandlung von Kontaktdermatitis aufgrund von DiabetesDevices

17. November 2022 aktualisiert von: Anna Korsgaard Berg, Copenhagen University Hospital at Herlev

Eine explorative Single-Center-Studie zur Behandlung von Diabetespatienten mit Kontaktdermatitiden, die durch eine Insulininfusionspumpe oder einen Glukosemonitor verursacht werden

Eine Machbarkeitsstudie zur Behandlung mit einem okklusiven medizinischen Gerät oder Pflaster bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die an irritativer Kontaktdermatitis aufgrund von Diabetesgeräten leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Pediatric Department, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und für Patienten unter dem gesetzlichen Alter die Zustimmung eines Erziehungsberechtigten
  • Klinisch bestätigte, aktive und auswertbare irritative Kontaktdermatitis (ICD)
  • Alter 6-20 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Fähigkeit zur Beantwortung von Studienfragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von Hautreizung als ICD
  • Verwendung einer Okklusivtherapie zur Behandlung ihres ICD oder keine Bereitschaft, für die Dauer des Studiums auf diese Behandlung zu verzichten
  • Aus jedem anderen Grund, der vom Ermittler als ungeeignet erachtet wird
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Medizinprodukt, ein Okklusivpflaster für 3 Tage.
Gerät: DPLX-PT1
Ein Polymer-Hautpflaster für die Okklusionstherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Pflegestandard
Sonstiges: Steuerarm
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate der aktiven Behandlung im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 8 Tage nach aktiver Behandlung im Vergleich zu 8 Tagen nach Standardbehandlung
8 Tage nach aktiver Behandlung im Vergleich zu 8 Tagen nach Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der irritierenden Kontaktdermatitis
Zeitfenster: Nach 8 Tagen
Nach 8 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Korsgaard Berg, MD, Pediatric Department, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPLX-PT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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