- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783977
Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf drei HIV-Impfschemata bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und zum Vergleich der Immunogenität von 3 DNA-Prime-Impfungsplänen, gefolgt von einer NYVAC-Impfstoffauffrischung bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Teilnehmern
HINWEIS: Diese Studie hat die Einschreibung neuer Teilnehmer eingestellt, und alle Studienimpfungen für derzeit eingeschriebene Teilnehmer wurden eingestellt.
Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe zur Prävention einer HIV-Infektion, aber es finden viele klinische Studien statt, die experimentelle HIV-Impfstoffe untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen HIV-Impfplänen bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINWEIS: Diese Studie hat die Einschreibung neuer Teilnehmer eingestellt, und alle Studienimpfungen für derzeit eingeschriebene Teilnehmer wurden eingestellt.
Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf drei verschiedene Impfschemata eines DNA-HIV-Impfstoffs (DNA-HIV-PT123) gefolgt von einer NYVAC-HIV-Impfung (NYVAC-HIV-PT1 und NYVAC-HIV-PT4) bei gesunden HIV-Patienten bewerten -nicht infizierte Erwachsene. Die Forscher der Studie werden auch die Sicherheit der Verabreichung des HIV-Impfstoffs nach einem kürzeren Verabreichungsplan bewerten.
Diese Studie wird in zwei Teilen stattfinden. Teilnehmer an Teil A der Studie erhalten den DNA-HIV-Impfstoff schneller als üblich: an den Tagen 0, 14 und 28. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, einer Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos sowie Interviews und Fragebögen unterzogen. Weibliche Teilnehmer werden einen Schwangerschaftstest machen. Studienbesuche finden an den Tagen 0, 14, 28, 42, 140 und 224 statt. Diese Studienbesuche umfassen einige der gleichen Verfahren, die bei Studieneintritt durchgeführt werden, sowie Blutentnahmen, Urinentnahmen und HIV-Tests.
Die Studienforscher werden die Teilnehmerdaten aus Teil A der Studie auswerten und, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, die Teilnehmer in Teil B der Studie einschreiben. Die Teilnehmer an Teil B der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, und innerhalb jeder Gruppe erhalten einige Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einen Placebo-Impfstoff. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 14 und 28 (Gruppe 2) einen DNA-HIV-Impfstoff oder Placebo; oder Tage 0 und 28 (Gruppe 3); oder Tage 0, 28 und 56 (Gruppe 4). Der NYVAC-HIV-Impfstoff-Boost wird an Tag 84 (Gruppen 2 und 3) oder 140 (Gruppe 4) verabreicht. Teilnehmer an Teil B der Studie in den Gruppen 2 und 3 nehmen an den Studienbesuchen an den Tagen 0, 14, 28, 42, 84, 98, 168 und 273 teil. Teilnehmer an Teil B in Gruppe 4 nehmen an Studienbesuchen an den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 140, 154, 224 und 334 teil. Die Teilnehmer an Teil B der Studie werden denselben Studienverfahren unterzogen wie in Teil A der Studie, wobei bei einigen Studienbesuchen zusätzlich eine Bewertung der Herzsymptome durchgeführt wird. Teilnehmer an Teil B, die den NYVAC-Impfstoff oder sein Placebo erhalten haben, bevor die Studienimpfungen beendet wurden, werden 5 Jahre lang nach ihrer Aufnahme in die Studie einmal im Jahr telefonisch oder per E-Mail zur weiteren Gesundheitsüberwachung kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Alabama CRS
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Bridge HIV CRS
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- UIC Project WISH CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Prevention CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugang zu einem teilnehmenden klinischen Forschungszentrum (CRS) des HIV Vaccine Trials Network (HVTN) und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie verfolgt zu werden
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Bewertung des Verständnisses: Der Teilnehmer zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt vor der ersten Impfung einen Fragebogen aus, mit mündlichem Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragebogen-Items
- Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten
- Bereitschaft, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen, offen für eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis zum letzten erforderlichen Klinikbesuch übereinstimmt
- Bereit, jährlich nach Abschluss der geplanten Klinikbesuche für insgesamt 5 Jahre nach der ersten Studieninjektion kontaktiert zu werden
- Stimmt zu, sich nicht vor dem letzten erforderlichen Klinikbesuch in eine andere Studie eines Prüfarztes einzuschreiben
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests gezeigt
- Vom Klinikpersonal als „geringes Risiko“ für eine HIV-Infektion eingestuft
- Hämoglobin größer oder gleich 11,0 g/dL für weiblich geborene Teilnehmer und größer oder gleich 13,0 g/dL für männlich geborene Teilnehmer
- Anzahl weißer Blutkörperchen von 3.300 bis 12.000 Zellen/mm^3
- Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm^3
- Verbleibende Differenz entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder mit Zustimmung des Standortarztes
- Blutplättchen gleich 125.000 bis 550.000/mm^3
- Chemie-Panel: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase weniger als das 1,25-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwertes (IULN); Kreatinin weniger als das 1,1-fache der IULN
- Negativer HIV-1- und -2-Bluttest: Teilnehmer in den Vereinigten Staaten müssen einen negativen, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Enzymimmunoassay haben. Außerhalb der USA Standorte können lokal verfügbare Assays verwenden, die von HVTN Laboratory Operations genehmigt wurden.
- Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Negative Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder negative HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), wenn das Anti-HCV positiv ist
- Normaler Urin: Negativer Glucosegehalt im Urin und negativer oder Spuren von Protein im Urin und negativer oder Spuren von Hämoglobin im Urin (wenn Spuren von Hämoglobin auf dem Messstab vorhanden sind, eine mikroskopische Urinanalyse mit Spiegeln der roten Blutkörperchen innerhalb des institutionellen Normalbereichs)
- Teilnehmerinnen, die weiblich geboren wurden: negativer Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest, der vor der Impfung am Tag der Erstimpfung durchgeführt wurde
- Fortpflanzungsstatus: Teilnehmerinnen, die als Frau geboren wurden, müssen zustimmen, ab mindestens 21 Tagen vor der Anmeldung bis zum letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung für sexuelle Aktivitäten anzuwenden, die zu einer Schwangerschaft führen könnten. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Teilnehmerinnen, die als Frau geboren wurden, müssen sich auch bereit erklären, eine Schwangerschaft nicht durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben, bis nach dem letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte oder unvollständig behandelte Syphilis-Infektion
- HIV-Impfstoff(e), die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden. Für Freiwillige, die in einer HIV-Impfstoffstudie eine Kontrolle/Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 092 Protocol Safety Review Team (PSRT) die Eignung von Fall zu Fall.
- Experimentelle Nicht-HIV-Impfstoffe, die innerhalb der letzten 5 Jahre in einer früheren Impfstoffstudie erhalten wurden. Ausnahmen können für Impfstoffe gemacht werden, die nachträglich von der FDA zugelassen wurden. Bei Freiwilligen, die in einer experimentellen Impfstoffstudie eine Kontrolle/Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 092 PSRT von Fall zu Fall über die Eignung. Für Freiwillige, die vor mehr als 5 Jahren einen oder mehrere experimentelle Impfstoffe erhalten haben, wird die Berechtigung zur Aufnahme von Fall zu Fall vom HVTN 092 PSRT entschieden.
- Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden. (Nicht ausgeschlossen: [1] Kortikosteroid-Nasenspray; [2] inhalative Kortikosteroide; [3] topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis; oder [4] eine einmalige Behandlung mit oralen/parenteralen Kortikosteroiden in Dosen von weniger als 2 mg/kg/Tag und Therapiedauer von weniger als 11 Tagen mit Abschluss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme.)
- Blutprodukte, die innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
- Immunglobulin, das innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurde
- Attenuierte Lebendimpfstoffe außer Influenza-Impfstoff, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion erhalten wurden (z. B. Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber)
- Prüfsubstanzen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
- Absicht, vor dem letzten erforderlichen Klinikbesuch an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen
- Influenza-Impfstoff oder alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (z. B. Tetanus, Pneumokokken, Hepatitis A oder B)
- Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung geplant sind
- Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, körperliche Untersuchungsbefunde, klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und/oder Bauchschmerzen. (Nicht ausgeschlossen: Teilnehmer, die als Kind eine nichtanaphylaktische Nebenwirkung auf den Keuchhusten-Impfstoff hatten.)
- Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprodukte
- Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz mit dauerhaften Folgen, klinisch signifikanter Arrhythmie (einschließlich jeglicher Arrhythmie, die Medikamente, Behandlung oder klinische Nachsorge erfordert)
- Teilnehmer mit zwei oder mehr der folgenden kardialen Risikofaktoren: (1) Teilnehmerbericht über erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, definiert als Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) von mehr als 160 mg/dL; (2) Verwandten ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder oder Schwester), die vor dem 50. Lebensjahr an einer koronaren Herzkrankheit litten); (3) aktueller Raucher; oder (4) Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35
- Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Befunden oder Merkmalen, die die Beurteilung einer Myo-/Perikarditis beeinträchtigen würden, wie vom Vertrags-EKG-Labor, Kardiologen oder Studienarzt festgestellt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Autoimmunerkrankung. (Nicht ausgeschlossen: leichte, gut kontrollierte Psoriasis.)
- Immunschwäche
- Anderes Asthma als leichtes, gut kontrolliertes Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert werden. (Nicht ausgeschlossen: Vorgeschichte von isoliertem Schwangerschaftsdiabetes.)
- Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten eine Medikation erforderte
- Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem
- Bluthochdruck: Wenn bei einer Person während des Screenings oder zuvor ein erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck festgestellt wurde, schließen Sie dies für einen nicht gut eingestellten Blutdruck aus. Ein gut kontrollierter Blutdruck ist definiert als konstant kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 90 mm Hg diastolisch, mit oder ohne Medikation, mit nur vereinzelten, kurzzeitigen höheren Werten, die kleiner als oder sein müssen gleich 150 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 100 mm Hg diastolisch. Bei diesen Teilnehmern muss der Blutdruck bei der Einschreibung kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 90 mm Hg diastolisch sein. Wenn bei einer Person während des Screenings oder zuvor KEIN erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck festgestellt wurde, schließen Sie die Teilnahme für einen systolischen Blutdruck von mindestens 150 mm Hg bei der Einschreibung oder einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mm Hg bei der Einschreibung aus.
- BMI größer oder gleich 40; kleiner oder gleich 18; oder BMI größer oder gleich 35 mit zwei oder mehr der folgenden: Alter größer als 45, systolischer Blutdruck größer als 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck größer als 90 mm Hg, derzeitiger Raucher oder bekannte Hyperlipidämie
- Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert)
- Malignität (Nicht ausgeschlossen: Teilnehmer, bei dem ein Malignom chirurgisch entfernt wurde und bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung besteht oder bei dem es unwahrscheinlich ist, dass ein Malignom während des Studienzeitraums erneut auftritt.)
- Anfallsleiden: Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 3 Jahre. Schließen Sie auch aus, ob der Teilnehmer innerhalb der letzten 3 Jahre Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Anfällen eingenommen hat.
- Asplenie: jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt
- Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre, einem anhaltenden Suizidrisiko oder einem Suizidversuch oder einer Suizidgeste in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil A: Gruppe 1: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten den DNA-HIV-PT123-Impfstoff, der an den Tagen 0, 14 und 28 als 1 ml intramuskulär (IM) in denselben Deltamuskel verabreicht wird.
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DNA-HIV-PT123 4 mg/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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EXPERIMENTAL: Teil B: Gruppe 2: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten den DNA-HIV-PT123-Impfstoff, der an den Tagen 0, 14 und 28 als 1 ml IM in denselben Deltamuskel verabreicht wird.
Sie erhalten dann den NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff und den NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff; jede wird als 1 ml IM in denselben Deltamuskel (gegenüber dem Deltamuskel, an dem die DNA-HIV-PT123-Injektion verabreicht wurde) an Tag 84 verabreicht.
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DNA-HIV-PT123 4 mg/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
NYVAC-HIV-PT1 bei mindestens 5 x 10^6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml für eine geplante Höchstdosis von 1,2 x 10^8 PFU/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
NYVAC-HIV-PT4 bei mindestens 5 x 10^6 PFU/ml für eine geplante Höchstdosis von 1,1 x 10^7 PFU/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten den Placebo-Impfstoff gegen DNA-HIV-PT123, der an den Tagen 0, 14 und 28 als 1 ml IM in denselben Deltamuskel verabreicht wird.
Sie erhalten dann den Placebo-Impfstoff für NYVAC-HIV-PT1 und den Placebo-Impfstoff für NYVAC-HIV-PT4; jedes wird als 1 ml IM in denselben Deltamuskel (gegenüber dem Deltamuskel, an dem das Placebo für die DNA-HIV-PT123-Injektion verabreicht wurde) an Tag 84 verabreicht.
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Placebo für DNA-HIV-PT123, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
Placebo für den NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
Placebo für den NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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EXPERIMENTAL: Teil B: Gruppe 3: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten den DNA-HIV-PT123-Impfstoff, der an den Tagen 0 und 28 als 1 ml IM in denselben Deltamuskel verabreicht wird.
Sie erhalten dann den NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff und den NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff; jede wird als 1 ml IM in denselben Deltamuskel (gegenüber dem Deltamuskel, an dem die DNA-HIV-PT123-Injektion verabreicht wurde) an Tag 84 verabreicht.
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DNA-HIV-PT123 4 mg/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
NYVAC-HIV-PT1 bei mindestens 5 x 10^6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml für eine geplante Höchstdosis von 1,2 x 10^8 PFU/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
NYVAC-HIV-PT4 bei mindestens 5 x 10^6 PFU/ml für eine geplante Höchstdosis von 1,1 x 10^7 PFU/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten den Placebo-Impfstoff für DNA-HIV-PT123, verabreicht als 1 ml IM in denselben Deltamuskel an den Tagen 0 und 28.
Sie erhalten dann den Placebo-Impfstoff für NYVAC-HIV-PT1 und den Placebo-Impfstoff für NYVAC-HIV-PT4; jedes wird als 1 ml IM in denselben Deltamuskel (gegenüber dem Deltamuskel, an dem das Placebo für die DNA-HIV-PT123-Injektion verabreicht wurde) an Tag 84 verabreicht.
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Placebo für DNA-HIV-PT123, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
Placebo für den NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
Placebo für den NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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EXPERIMENTAL: Teil B: Gruppe 4: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten den DNA-HIV-PT123-Impfstoff, der an den Tagen 0, 28 und 56 als 1 ml IM in denselben Deltamuskel verabreicht wird.
Sie erhalten dann den NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff und den NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff; jede wird als 1 ml IM in denselben Deltamuskel (gegenüber dem Deltamuskel, an dem die DNA-HIV-PT123-Injektion verabreicht wurde) an Tag 140 verabreicht.
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DNA-HIV-PT123 4 mg/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
NYVAC-HIV-PT1 bei mindestens 5 x 10^6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml für eine geplante Höchstdosis von 1,2 x 10^8 PFU/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
NYVAC-HIV-PT4 bei mindestens 5 x 10^6 PFU/ml für eine geplante Höchstdosis von 1,1 x 10^7 PFU/ml; verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Gruppe 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten den Placebo-Impfstoff gegen DNA-HIV-PT123, verabreicht als 1 ml IM in denselben Deltamuskel an den Tagen 0, 28 und 56.
Sie erhalten dann den Placebo-Impfstoff für NYVAC-HIV-PT1 und den Placebo-Impfstoff für NYVAC-HIV-PT4; jedes wird an Tag 140 als 1 ml IM in denselben Deltamuskel (gegenüber dem Deltamuskel, an dem das Placebo für die DNA-HIV-PT123-Injektion verabreicht wurde) verabreicht.
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Placebo für DNA-HIV-PT123, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
Placebo für den NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
Placebo für den NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff, verabreicht als 1 ml IM in den Deltamuskel des Teilnehmers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzeichen und Symptome lokaler und systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: Gemessen innerhalb der ersten 7 Tage nach jedem Impfbesuch
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Gemessen innerhalb der ersten 7 Tage nach jedem Impfbesuch
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Labormaßnahmen zur Sicherheit
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer etwa an den Tagen 224 bis 334
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Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer etwa an den Tagen 224 bis 334
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer etwa an den Tagen 224 bis 334
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Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer etwa an den Tagen 224 bis 334
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Gemessen bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer
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Gemessen bis zum Ende der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer
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HIV-spezifische CD4+-T-Zellstärken der Reaktionen 2 Wochen nach der NYVAC-Verstärkung pro Arm, Vergleich von Gruppe 2 mit Gruppe 4 und Gruppe 3 mit Gruppe 4
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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HIV-spezifische CD8+-T-Zellstärken der Antworten 2 Wochen nach dem NYVAC-Boost pro Arm, Vergleich von Gruppe 2 mit Gruppe 4 und Gruppe 3 mit Gruppe 4
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HIV-spezifische CD4+-T-Zell-Reaktionsraten und Funktionsprofile 2 Wochen nach der NYVAC-Verstärkung pro Arm
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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HIV-spezifische CD8+-T-Zell-Reaktionsraten und Funktionsprofile 2 Wochen nach der NYVAC-Verstärkung pro Arm
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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HIV-spezifische CD4+-T-Zell-Reaktionsraten, Ausmaß der Reaktion und funktionelle Profile 2 Wochen nach der letzten DNA-Impfung in den Gruppen 2-4
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die letzte DNA-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die letzte DNA-Impfung erhalten haben
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HIV-spezifische CD8+-T-Zell-Reaktionsraten, Ausmaß der Reaktion und funktionelle Profile 2 Wochen nach der letzten DNA-Impfung in den Gruppen 2-4
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die letzte DNA-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die letzte DNA-Impfung erhalten haben
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HIV-spezifische bindende Antikörperantworten 2 Wochen nach dem NYVAC-Boost in den Gruppen 2–4
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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HIV-spezifische neutralisierende Antikörperantworten 2 Wochen nach dem NYVAC-Boost in den Gruppen 2-4
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Gemessen 2 Wochen nachdem die Teilnehmer die NYVAC-Impfung erhalten haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Pantaleo, CHUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVTN 092
- 11820 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES)
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur DNA-HIV-PT123-Impfstoff
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EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious DiseasesZurückgezogen
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EuroVacc FoundationCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions...Zurückgezogen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines; HIV Vaccine Trials Network; IPPOX FoundationAbgeschlossenHIV-InfektionenSüdafrika, Sambia, Tansania
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity College London Hospitals; Imperial College London; Medical Research... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendGesunde ErwachseneVereinigtes Königreich, Schweiz, Frankreich
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenFrühe HIV-Diagnose bei SäuglingenSambia
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen