- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971671
Bewertung der Nährstoffzusammensetzung der Muttermilch chinesischer stillender Mütter und ihrer Nahrungsaufnahme (MING)
23. Oktober 2013 aktualisiert von: Nestlé
Bewertung der Nährstoffzusammensetzung der Muttermilch chinesischer stillender Mütter und der Nahrungsaufnahme chinesischer schwangerer und stillender Mütter, Säuglinge und Kleinkinder
Um die Zusammensetzung der Muttermilch während der verschiedenen Laktationsstadien zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
560
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Health Science Center, Peking University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine gesunde chinesische stillende Mutter 0-270 Tage nach der Entbindung (einschließlich) wird eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische stillende Mutter 0–270 Tage nach der Entbindung (einschließlich).
- Gesund ohne akute Erkrankung oder Vorgeschichte von Erbkrankheiten, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, anderen Begleiterkrankungen und Behinderung.
- Die Eltern/Betreuer sind bereit, das Studienverfahren einzuhalten.
- Nachdem Sie mündliche und schriftliche Informationen über die Ziele und den Ablauf der Studie erhalten haben.
- Nachdem ich ihre Einverständniserklärung eingeholt habe.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, in den letzten 4 Wochen eingenommen haben oder einnehmen werden.
- Proband, der in der Vergangenheit psychopathisch war und kein Ernährungsgedächtnis hat.
- Personen, die an einer Nahrungsmittelallergie leiden.
- Unzureichende Muttermilchproduktion entsprechend dem entsprechenden Zeitraum nach der Entbindung.
- Alkoholiker.
- Raucher.
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienabläufe einhält.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chinesische stillende Mutter
kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt ist die Makronährstoffzusammensetzung der Muttermilch bei chinesischen stillenden Müttern vom 0. bis 270. Tag nach der Entbindung.
Zeitfenster: 0-270 Tage nach Lieferung
|
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe umfasst Kalorien (kcal/ml), Gesamtprotein-, Fett- und Kohlenhydratgehalt (Laktose) in der Muttermilch.
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0-270 Tage nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Nährstoffzusammensetzung in der Muttermilch 0–270 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 0-270 Tage nach Lieferung.
|
Neben der Zusammensetzung der Makronährstoffe werden auch alle wichtigen Mineralien und Vitamine analysiert.
Darüber hinaus werden auch funktionelle Verbindungen wie menschliche Milch-Oligosaccharide (HMOs), Gesamt-/freie Aminosäuren, Lipidprofile und Mikrobiota analysiert.
|
0-270 Tage nach Lieferung.
|
|
Ernährungsmuster stillender Mütter 0–270 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 0-270 Tage nach Lieferung.
|
Eine einmalige standardisierte 24-Stunden-Umfrage zum Lebensmittelrückruf wird verwendet, um das Ernährungsverhalten der Probanden zu ermitteln.
|
0-270 Tage nach Lieferung.
|
|
Nährstoffaufnahme und -adäquatheit stillender Mütter 0–270 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 0-270 Tage nach Lieferung
|
Eine einmalige standardisierte 24-Stunden-Umfrage zum Lebensmittelrückruf wird verwendet, um die Nährstoffaufnahme und -angemessenheit zu ermitteln (durch Vergleich bestehender lokaler und internationaler RDAs- und DRIs-Datenbanken).
|
0-270 Tage nach Lieferung
|
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Aufnahmestatus von Nahrungsergänzungsmitteln stillender Mütter 0–270 Tage nach der Entbindung.
Zeitfenster: 0-270 Tage nach Lieferung.
|
Es wird ein einmaliger Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Food Frequency Questionnaire, FFQ) verwendet, der den Verbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln erfassen soll.
|
0-270 Tage nach Lieferung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu K, Xue Y, Zhao W, Zhao A, Li W, Zhang Y, Wang P. Translation of nutrient recommendations into personalized optimal diets for Chinese urban lactating women by linear programming models. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Sep 18;18(1):379. doi: 10.1186/s12884-018-2008-6.
- Xue Y, Redeuil KM, Gimenez EC, Vinyes-Pares G, Zhao A, He T, Yang X, Zheng Y, Zhang Y, Wang P, Thakkar SK. Regional, socioeconomic, and dietary factors influencing B-vitamins in human milk of urban Chinese lactating women at different lactation stages. BMC Nutr. 2017 Mar 7;3:22. doi: 10.1186/s40795-017-0139-1. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.14.NRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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