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Plasma-Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) als früher Biomarker für Nierenfunktionsstörungen und gute neurologische Ergebnisse bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

12. November 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Bei der Postreanimationserkrankung handelt es sich um eine Konstellation von Erkrankungen im Zusammenhang mit Ganzkörperischämie und Reperfusionssyndrom. Dazu gehören hypoxische Schäden an Gehirn, Leber, Niere, Herz und anderen Organen. In einer früheren Studie entwickelten mehr als ein Drittel der Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses wiederbelebt wurden, eine Nierenfunktionsstörung. Bei einer akuten Nierenschädigung ist NGAL im Vergleich zum Serumkreatinin ein früherer Marker.

Herzstillstand und schwere Asphyxie führen zu einer globalen Hirnischämie. In früheren Studien korrelierte NGAL im Serum mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie bei erstickten Neugeborenen.

Ziel dieser Studie war es, den Serum-NGAL-Spiegel bei postreanimierten Patienten zu bestimmen, um dessen Zusammenhang mit der Schwere einer hypoxischen Hirnverletzung und seinen klinischen Nutzen für die Früherkennung einer akuten Nierenschädigung bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Emergency Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 19 Jahre wurden nach erfolgreicher Reanimation nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in unser Krankenhaus eingeliefert. Der mentale Zustand des Patienten liegt auf der GCS-Skala unter 8 und der Patient sollte sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen. Ausschlusskriterien sind Alter unter 19 Jahren, unheilbare Erkrankung oder Nicht-Wiederbelebungsstatus, vorbestehendes Koma, anormaler Geisteszustand mit definierter intrakranieller Ausprägung Läsion (z. Hirnblutung, Hirninfarkt usw.), instabile Vitalfunktionen und frühere Nierenerkrankung im Endstadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter
  • Erfolgreiche Wiederbelebung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses und eine Spontanzirkulationszeit von mehr als 20 Minuten.
  • GCS < 8

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vor dem Herzstillstand bestehendes Koma
  • Geistige Veränderung mit anderer Ursache als Herzstillstand. (Bsp. traumatische Hirnverletzung, zerebrovaskulärer Unfall.)
  • Instabile Vitalzeichen (systolischer Blutdruck liegt unter 60 mmHg)
  • Vorgeschichte einer unheilbaren Krankheit.
  • Gerinnungsmangel.
  • Schwangerschaftszustand oder jünger als 18 Jahre
  • Vorbestehende terminale Nierenerkrankung oder Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus und keine Prognose möglich
  • Pflegeentzug aufgrund familiärer Wünsche
  • Der Patient kommt 4 Stunden oder länger nach der Wiederbelebung in unser Krankenhaus.
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient nach Herzstillstand
Biologisch: Serum-NGAL-Spiegel
Die Ermittler überprüfen den Plasma-NGAL-Spiegel 4 Stunden nach der Wiederbelebung. Der Plasma-NGAL-Spiegel wird in ng/mg gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von Plasma-NGAL für akute Nierenschädigung und zerebrale Dysfunktion nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Zeitfenster: Alle 4 Stunden bis 72 Stunden nach der Wiederbelebung

Alle Patienten in dieser Studie werden in unserem Krankenhaus nach dem Protokoll zur induzierten Hypothermie behandelt. Der Plasma-NGAL-Spiegel wird 4 Stunden nach der Wiederbelebung überprüft. Eine Nierenfunktionsstörung wird anhand der RIFLE-Kriterien definiert. Der Basis-Kreatininspiegel des Patienten wird anhand der ersten Laborwerte definiert, die in der Notaufnahme ermittelt werden. Für jeden Patienten wurde die maximale Differenz zwischen dem maximalen Kreatininspiegel während der ersten 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und dem Ausgangs-Kreatininspiegel bestimmt.

Zerebrale Dysfunktion wird anhand der CPC-Skala definiert. Die neurologische Untersuchung wird bei der Ankunft, 24, 48,72 Stunden nach der Wiederbelebung und am Tag der Entlassung, durchgeführt. Ein gutes neurologisches Ergebnis wird als CPC von 1 oder 2 definiert. Die diagnostische Genauigkeit von NGAL bei der Vorhersage einer akuten Nierenschädigung und des neurologischen Ergebnisses wird bewertet.
Alle 4 Stunden bis 72 Stunden nach der Wiederbelebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0575

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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