- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028897
Vergleich alternativer Embryonenkultursysteme
7. Januar 2015 aktualisiert von: Bruce Shapiro M.D.
In dieser Studie werden zwei alternative Embryonenkultursysteme verglichen.
Die Embryonen jedes Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Systemen zugeordnet.
Eine Gruppe wird konventionell in mit Öl bedeckten Tröpfchen in Schalen kultiviert.
Die andere Gruppe wird einem geschlossenen System zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei qualifizierten und einverstandenen IVF-Patienten wird etwa die Hälfte ihrer sich entwickelnden Embryonen in mit Öl bedeckten Tröpfchen kultiviert.
Die andere Hälfte ihrer Embryonen wird in kleinen geschlossenen Behältern kultiviert.
Die Zuteilung der Embryonen erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Unabhängig vom Kultursystem werden alle Embryonen vom bipronukleären Stadium bis zum Blastozystenstadium im gleichen (globalen) Medium kultiviert, ohne die übliche Auffrischung des Mediums am dritten Tag.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
- Fertility center of Las Vegas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren, die eine IVF-Behandlung sucht
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen (um eine Einverständniserklärung einzuholen)
- Die Verwendung einer Eizellspenderin, eines Samenspenders, einer Schwangerschaftsträgerin und/oder Gentests (nur mit Blastozystenbiopsie) sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Verminderte ovarielle Reserve, erkennbar entweder an einem erhöhten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) am 3. Zyklustag (≥ 10 IU/L) oder an einer niedrigen Antralfollikelzahl (<8 Antrumfollikel)
- Weniger als fünf (5) bipronukleäre Eizellen
- Embryonenbiopsie am 3. Tag aus irgendeinem Grund
- Es können sich keine Minderjährigen anmelden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Embryonenkultur
Konventionelle Embryonenkultur in Schalen, in Tröpfchen unter Öl.
|
|
Experimental: Alternative Embryonenkultur
Embryonenkultur im System mit kleinen geschlossenen Behältern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blastulationsrate
Zeitfenster: 5 Tage (sechster Tag der Embryonalentwicklung)
|
Anteil der kultivierten Embryonen, die Blastozysten bilden.
|
5 Tage (sechster Tag der Embryonalentwicklung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blastozystenmorphologie
Zeitfenster: 5 Tage (sechster Entwicklungstag)
|
Größe der inneren Zellmasse, Anzahl der Trophektodermzellen, Blastozystendurchmesser
|
5 Tage (sechster Entwicklungstag)
|
IVF-Ergebnis
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Transfer
|
Das Ergebnis des IVF-Zyklus ist keine Schwangerschaft, vorzeitiger Schwangerschaftsverlust oder anhaltende Schwangerschaft in der 10. Schwangerschaftswoche (ca. 7 Wochen nach dem Transfer).
|
7 Wochen nach dem Transfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Shapiro, MD, PhD, Fertility center of Las Vegas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRB-13-0040
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