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Ein auf Achtsamkeit basierendes kognitives Therapie (MBCT) Resilienzprogramm für Intensivpflegekräfte

19. November 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die vor über 10 Jahren entwickelte Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) kombiniert Achtsamkeitstraining und kognitive Verhaltenstherapie synergetisch und kann die Resilienz steigern. In dieser Studie schlugen die Forscher zwei Ziele vor: Ziel Nr. 1: Anpassung und Optimierung eines MBCT-Resilienzprogramms speziell für Pflegekräfte auf Intensivstationen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler mehrere Interessengruppen einbeziehen, um die Anpassung des Protokolls zu unterstützen. Ziel Nr. 2: Durchführung einer klinischen Pilotstudie zur Bestimmung der Akzeptanz des MBCT-Resilienzprogramms und der Kontrollintervention. Zu diesem Zweck werden die Forscher auch die am besten geeignete Randomisierungsebene identifizieren, um die Kontamination zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe zu minimieren. Insgesamt wird dieser Vorschlag den Weg für eine richtig konzipierte große multizentrische Studie eines MBCT-Resilienzprogramms (MBCT-ICU) ebnen, um seine Fähigkeit zur Verringerung von BOS-Symptomen zu bestimmen; und ermöglichen es dem Pflegepersonal, Patienten in der herausfordernden Umgebung der Intensivstation effektiver zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intensivstation (ICU) ist eine stressige Umgebung für alle Intensivmediziner. In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 500.000 Pflegekräfte auf der Intensivstation, die schwerstkranke Patienten behandeln. Diese Krankenschwestern auf der Intensivstation haben aufgrund der hohen Sterblichkeit und Morbidität der Patienten und der häufigen Begegnungen mit ethischen Dilemmata besonders herausfordernde und manchmal überwältigende Jobs. Die wiederholte Exposition gegenüber diesen extremen Stressoren und die Unfähigkeit, sich an ihr schwieriges Arbeitsumfeld anzupassen, kann zu erheblichem psychischen Stress führen. Das multidisziplinäre Forschungsteam des Forschers war eines der ersten, das feststellte, dass Krankenschwestern auf Intensivstationen signifikant häufig unter psychischen Belastungen leiden, darunter: Symptome von Angstzuständen und Depressionen, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Burnout-Syndrom (BOS).

Arbeitsbedingte Belastungen setzen einen negativen Kreislauf in Gang, der zu der unannehmbar hohen Fluktuationsrate in der Pflege auf der Intensivstation beiträgt. Bundesweit liegen die Fluktuationsraten in der Pflege zwischen 17-20 % pro Jahr. Auf der Intensivstation ist der wachsende Pflegenotstand besonders besorgniserregend. Derzeit gibt es keine Interventionen zur Reduzierung von BOS bei Pflegekräften auf der Intensivstation. Viele Belastungen für Pflegekräfte auf der Intensivstation sind mit der Umgebung der Intensivpflege verbunden, wie z. B. die Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung und der Tod eines Patienten. Daher hat sich die multidisziplinäre Forschungsgruppe der Ermittler darauf konzentriert, die Fähigkeit von Pflegekräften auf Intensivstationen zu verbessern, sich an ihre Arbeitsumgebung anzupassen.

Resilienz ermöglicht es einem, angesichts von Widrigkeiten zu gedeihen. Menschen reagieren auf verschiedene Weise auf Stress und Traumata. Manche Menschen sind belastbar; definiert als die Fähigkeit, trotz Stress oder Widrigkeiten erfolgreich zu sein, zu leben und sich positiv zu entwickeln, was normalerweise die reale Möglichkeit eines negativen Ergebnisses mit sich bringen würde. In der Praxis glauben resiliente Personen, dass das, was sie tun, eine Situation positiv beeinflussen kann, dass einige Komponenten des „Systems“ durch das eigene Handeln kontrolliert oder beeinflusst werden können, dass sich beharrliche Bemühungen lohnen und dass Rückschläge oder möglicherweise bedrohliche Ereignisse auftreten sind unvermeidlich und überwindbar. Eine Vielzahl von Eigenschaften sind mit Resilienz verbunden, darunter die Fähigkeit, die Unterstützung anderer zu gewinnen, der Glaube, dass Stress stärkend sein kann, und allgemeiner Optimismus. Obwohl einige Personen von Natur aus widerstandsfähig sind; Resilienz ist erlernbar. Die Entwicklung von Resilienz kann eine Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von BOS-Symptomen sein. Die Forscher haben gezeigt, dass belastbare Pflegekräfte auf der Intensivstation mit geringerer Wahrscheinlichkeit Symptome von Angstzuständen, Depressionen, PTBS und BOS haben. Die Ermittler identifizierten auch Methoden, die von Krankenschwestern auf der Intensivstation verwendet werden, um Belastbarkeit und emotionales Wohlbefinden zu fördern. Das ICU-Pflegepilotprogramm der Ermittler erhöhte auch die Belastbarkeit und verringerte die Symptome von BOS.

Aus früheren Studien der Forscher geht hervor, dass Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zwei Modalitäten sind, die derzeit von belastbaren Pflegekräften auf Intensivstationen verwendet werden. In der jüngsten nationalen Umfrage der Ermittler waren Intensivpfleger bestrebt, MBSR- und CBT-Techniken zu lernen, um die Symptome von BOS zu reduzieren. Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) kombiniert das Beste aus MBSR und CBT und kann Resilienz aufbauen und BOS-Symptome reduzieren. MBCT wurde durch die Integration des Frameworks und der Praktiken von MBSR und CBT entwickelt. Klassischerweise in einen 8-wöchigen Kurs integriert, nutzt MBCT Achtsamkeitsfähigkeiten, um Einzelpersonen dabei zu helfen, sich negativer Gedanken und Gefühle bewusst zu werden, die durch Stress aktiviert werden. MBCT beinhaltet auch CBT-Techniken, um eine andere Beziehung zu diesen Gedanken und Gefühlen zu entwickeln und die negativen Gedankenmuster zu unterbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Angestellt als Intensivpfleger und mindestens 20 Stunden pro Woche auf der Intensivstation
  3. Ausgangswert von < 82 auf der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)

  4. Positivsymptome mindestens einer BOS-Dimension anhand des Maslach Burnout Inventory (MBI):

    • emotionaler Erschöpfungswert von >17,
    • Depersonalisations-Score von >7, oder
    • eine persönliche Leistungspunktzahl von < 31.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine selbstberichtete Diagnose von:

    • bipolare oder psychotische Störung,
    • Wirkstoffabhängigkeit, bzw
    • unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts
  2. Unwilligkeit, am gesamten Studienprotokoll teilzunehmen
  3. Beschäftigung mit befristetem Vertrag (z. B. reisende Krankenschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Steuerung des Buchclubs
Das Thema wird an 16 persönlichen Stunden teilnehmen, die in Sitzungen für die aktive Kontrollintervention des Buchclubs unterteilt sind. Dieser Club wird von 1-2 Instruktoren unterstützt. Der Club wird als „lustige Aktivität außerhalb der Arbeit beschrieben, um arbeitsbedingten Stress abzubauen“. Der Club wird in Bezug auf Zeit und Hausaufgabenerwartungen ähnlich wie die Intervention strukturiert sein. Krankenschwestern wird es untersagt, über Arbeitsstress zu sprechen.
Verhalten: Book Club Aktive Kontrollintervention
Teilnehmer, die für die aktive Kontrollintervention des Buchclubs randomisiert wurden, treffen sich für 16 persönliche Stunden, die in Sitzungen unterteilt sind. Bücher werden während der Hausaufgabenzeit zum Lesen zugewiesen und Diskussionen über die Bücher finden während der Sitzungen statt. Der Zeitaufwand ist ähnlich wie bei der MBCT-Intervention.
Experimental: MBCT-Intervention
Der Proband nimmt an 16 persönlichen Stunden teil, die in Sitzungen für die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention unterteilt sind. Die Intervention wird von 1-2 Instruktoren begleitet, die in klinischer Psychologie/Sozialarbeit und auch in MBCT ausgebildet sind. Diese Intervention umfasst Achtsamkeitsaktivitäten, didaktisches Lernen, Hausaufgaben und Gruppendialoge. Diese angepasste MBCT-Intervention wird der empirisch fundierten MBCT-Intervention für Depressionsstrukturen mit Genauigkeit folgen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie ist eine 16 Stunden dauernde persönliche Intervention. Die Intervention in dieser Population soll die Symptome von PTSD und BOS reduzieren und die Resilienzwerte erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Connor Davidson Resiliency Scale (CD-RISC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention; einmal unmittelbar nach der Studienintervention nach 4 Wochen.
Das primäre Ergebnis sind die Prä-Post-Veränderungen in den CD-RISC-Scores bei Interventions- und Kontrollpersonen. Die CD-RISC-Skala bewertet die Belastbarkeit von Personen. Es gibt 25 Punkte in der Umfrage, jeder Punkt wird von 0-4 bewertet und die Gesamtzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Belastbarkeit hin. Alle Personen, die in dieser Umfrage mehr als 81 Punkte erzielen, qualifizieren sich nicht für diese Studie, da sie von Natur aus zu belastbar sind. Die Studienintervention dauert in der Regel 4 Sitzungen, eine Sitzung pro Woche bei insgesamt 4 Wochen.
Einmal vor der Studienintervention; einmal unmittelbar nach der Studienintervention nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Akzeptanz der Sitzungen im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Intervention mit 4 Sitzungen/Woche
Dies wird mit dem acht Punkte umfassenden Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen. Diese Umfrage hat 8 Elemente und die Gesamtzahl reicht von 1 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Der CSQ-8 wird vor der Intervention, wöchentlich während der Sitzungen und nach der letzten Behandlung und den Kontrollsitzungen verabreicht.
Wöchentlich während der Intervention mit 4 Sitzungen/Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maslach Burnout Inventory (MBI) – Emotional Erschöpfungs-Score
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden auch MBI-Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um Veränderungen der Burnout-Symptome zu beurteilen. Diese Umfrage besteht aus 22 Items. Jedes Item wird mit 0-6 Punkten bewertet. Es gibt drei Fragebereiche: emotionale Erschöpfung (9 Items), Depersonalisation (5 Items) und verminderte Leistungsfähigkeit (8 Items). Die Items fallen in eine dieser drei Kategorien und es gibt drei Domain Scores. Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf ein erhöhtes Burnout in der jeweiligen Kategorie hin.

Die Punktzahlen für jeden Punkt in der Subskala Emotionale Erschöpfung werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl für die Subskala „Emotionale Erschöpfung“ kann zwischen 0 und 54 liegen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen.
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach der Studienintervention nach 4 Wochen
Wir führen Interviews durch, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventions- und Kontrollprogramm zu beurteilen. Sie werden jeder Gruppe am Ende der Intervention verabreicht.
Einmal unmittelbar nach der Studienintervention nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der posttraumatischen Diagnoseskala (PDS-5) – Intrusion Score
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen

Die Teilnehmer werden PDS-5-Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um posttraumatische Symptome zu beurteilen. Diese Umfrage umfasst einen Pre-Screen und 24 Items. Jedes Item wird in die entsprechende PTSD-Symptomkategorie (wie im Diagnostic Statistical Manual-5 definiert) eingeordnet und bewertet. Höhere Werte in jedem Symptombereich weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer PTBS-Diagnose hin. Die Domänen sind: Eindringen (5 Items), Vermeidung (2 Items), Stimmungs-/Kognitionsänderungen (7 Items) und Erregung/Hyperaktivität (6 Items). 2 Items befassen sich mit „Distress und Interferenz“ und 2 Items mit „Symptombeginn und -dauer“.

Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 bis 3. Die 5 Elemente, die zum Intrusions-Score beitragen, werden summiert, um einen möglichen Bereich von PDS-Intrusions-Scores von 0-15 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Eindringen anzeigen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen
Änderung des HADS-Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen

Die Teilnehmer werden auch HADS-Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um Veränderungen bei Angst- und Depressionssymptomen zu beurteilen. Diese Umfrage umfasst 14 Items, die entweder in den Angstbereich (7 Items) oder in den Depressionsbereich (7 Items) fallen. Die Items werden mit 0-3 Punkten bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen und 11+ in jedem Bereich abnormale Fälle anzeigen.

Die Werte für die 7 Items im Angstbereich werden summiert, um einen möglichen Bereich von 0-21 zu ergeben, wobei höhere Werte mehr Angst anzeigen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im MBI-Depersonalization Score
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen
Die Depersonalisations-Subskala des Maslach Burnout Inventory (MBI) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die unpersönlichen Reaktionen gegenüber den Empfängern der Bemühungen des Befragten misst (z. Patienten). Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depersonalisierung hinweisen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MBI – Personal Achievement Score
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der 4-Sitzungen-Intervention
Die Subskala Persönliche Leistung des Maslach Burnout Inventory (MBI) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Gefühl der persönlichen Leistung und des Erfolgs im Zusammenhang mit der Arbeit misst. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Erfolgserlebnis hinweisen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der 4-Sitzungen-Intervention
Änderung des PDS-5-Vermeidungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen

Die Teilnehmer werden auch PDS-5-Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um posttraumatische Symptome zu beurteilen. Diese Umfrage umfasst einen Pre-Screen und 24 Items. Jedes Item wird in die entsprechende PTSD-Symptomkategorie (wie im Diagnostic Statistical Manual-5 definiert) eingeordnet und bewertet. Höhere Werte in jedem Symptombereich weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer PTBS-Diagnose hin. Die Domänen sind: Eindringen (5 Items), Vermeidung (2 Items), Stimmungs-/Kognitionsänderungen (7 Items) und Erregung/Hyperaktivität (6 Items). 2 Items befassen sich mit „Distress und Interferenz“ und 2 Items mit „Symptombeginn und -dauer“.

Die Werte für jede Frage reichen von 0 bis 3. Die 2 Elemente, die zum Vermeidungswert beitragen, werden summiert, um einen möglichen Bereich von PDS-Vermeidungswerten von 0-6 zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Vermeidung anzeigen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen
Änderung der PDS-5-Erregungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen

Die Teilnehmer werden auch PDS-5-Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um posttraumatische Symptome zu beurteilen. Diese Umfrage umfasst einen Pre-Screen und 24 Items. Jedes Item wird in die entsprechende PTSD-Symptomkategorie (wie im Diagnostic Statistical Manual-5 definiert) eingeordnet und bewertet. Höhere Werte in jedem Symptombereich weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer PTBS-Diagnose hin. Die Domänen sind: Eindringen (5 Items), Vermeidung (2 Items), Stimmungs-/Kognitionsänderungen (7 Items) und Erregung/Hyperaktivität (6 Items). 2 Items befassen sich mit „Distress und Interferenz“ und 2 Items mit „Symptombeginn und -dauer“.

Die Werte für jede Frage reichen von 0 bis 3. Die 6 Elemente, die zum Erregungswert beitragen, werden summiert, um einen möglichen Bereich von PDS-Erregungswerten von 0-18 zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Erregung anzeigen.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen
Änderung des HADS-Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen

Die Teilnehmer werden auch HADS-Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um Veränderungen der Depressionssymptome zu beurteilen. Diese Umfrage umfasst 14 Items, die entweder in den Angstbereich (7 Items) oder in den Depressionsbereich (7 Items) fallen. Die Items werden mit 0-3 Punkten bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen und 11+ in jedem Bereich abnormale Fälle anzeigen.

Die Punktzahlen für die 7 Items im Depressionsbereich werden summiert, um einen möglichen Bereich von 0–21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Depression hindeuten.
Einmal vor der Studienintervention und einmal unmittelbar nach der Intervention nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, IPD zu teilen, besteht in einer begrenzten Zusammenfassung der Daten. Die Informationen werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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