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Mutter-Kind-Übertragung von Hepatitis D

26. April 2017 aktualisiert von: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Hepatitis-D-Virus (HDV) Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von mit Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-D-Virus (HDV) koinfizierten schwangeren Frauen: eine retrospektive Studie.

HBV kann von der Mutter auf das Kind übertragen werden, wobei das Risiko je nach mütterlicher HBV-DNA während der Schwangerschaft steigt. HDV ist ein defekter Virus, der HBs Ag für seine eigene Replikation verwendet. Nukleosidanaloga haben nur einen geringen Einfluss auf den quantitativen HBs-Ag-Gehalt. Die Daten zur vertikalen HDV-Übertragung sind alt und rechtfertigen eine neue Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) kann von der Mutter auf das Kind übertragen werden, wobei das Risiko je nach mütterlicher HBV-DNA-Viruslast im letzten Schwangerschaftstrimester steigt. Nukleosidanaloga, Lamivudin, Telbivudin oder Nukleotidanaloga, Tenofovir DF verringern das HBV-Übertragungsrisiko von der Mutter auf das Kind und werden in den Leitlinien (EASL 2012) für schwangere Frauen mit HBV-DNA über 1.000.000 I.E./ml empfohlen. HDV ist ein defekter Virus, der HBs Ag für seine eigene Replikation verwendet. Die HDV-HBV-Koinfektion ist eine in westlichen Ländern aufgrund der Einwanderung von Menschen aus Endemiegebieten wieder auftretende Infektionskrankheit. Nukleosidanaloga haben nur einen geringen Einfluss auf den quantitativen HBs-Ag-Gehalt (Boyd A et al. AIDS-Forschung und menschliche Retroviren 2013). Daten zur vertikalen HDV-Übertragung sind alt (Rizzetto et al. J Med Virol 1982), bevor es zu einem großen Einsatz von Nukleosiden/Nukleotidanaloga bei HBV-infizierten schwangeren Frauen kam, was eine neue Studie rechtfertigte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die in der Entbindungsabteilung des Lariboisiere-Krankenhauses von HBV-HDV-koinfizierten Frauen geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in der Entbindungsabteilung des Lariboisière-Krankenhauses geboren wurden,
  • von HBV-HDV-koinfizierten Frauen
  • mit einer positiven HDV-RNA während der Schwangerschaft bei der schwangeren Frau

Ausschlusskriterien:

  • negative HDV-RNA während der Schwangerschaft bei der schwangeren Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder von HBV-HDV-Frauen

Kinder von HBV-HDV-koinfizierten Frauen werden auf Folgendes untersucht:

  • HDV-Antikörper
  • wenn positiv, HDV-RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-D-Antikörper (Ab) bei Kindern
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
Antikörper (AK) gegen das Hepatitis-D-Virus (HDV)
bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDV-RNA bei Kindern mit positivem HDV-Ak
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)
bis zu 10 Jahre (erwarteter Durchschnitt: 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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