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Trasmissione madre-figlio dell'epatite D

26 aprile 2017 aggiornato da: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière

Virus dell'epatite D (HDV) Trasmissione da madre a figlio (MTCT) da donne incinte coinfette da virus dell'epatite B (HBV)-virus dell'epatite D (HDV): uno studio retrospettivo.

L'HBV può essere trasmesso da madre a figlio, con un rischio che aumenta secondo l'HBV DNA materno durante la gravidanza. HDV è un virus difettoso che utilizza HBs Ag per la propria replica. Gli analoghi dei nucleosidi hanno solo un impatto minore sul livello quantitativo di HBs Ag. I dati sulla trasmissione HDV verticale sono vecchi e giustificano un nuovo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) può essere trasmesso da madre a figlio, con un rischio che aumenta in base alla carica virale dell'HBV DNA materno durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Analoghi nucleosidici, lamivudina, telbivudina o analoghi nucleotidici, tenofovir DF riducono il rischio di trasmissione da madre a figlio dell'HBV e sono raccomandati nelle linee guida (EASL 2012) per le donne in gravidanza con HBV DNA superiore a 1.000.000 UI/mL. HDV è un virus difettoso che utilizza HBs Ag per la propria replica. La coinfezione HDV-HBV è una malattia infettiva riemergente nei paesi occidentali, a causa dell'immigrazione di persone provenienti da aree endemiche. Gli analoghi dei nucleosidi hanno solo un impatto minore sul livello quantitativo di HBs Ag (Boyd A et al. Ricerca sull'AIDS e retrovirus umani 2013). I dati sulla trasmissione verticale HDV sono vecchi (Rizzetto, et al. J Med Virol 1982), prima di un ampio uso di analoghi nucleosidici/nucleotidici in donne gravide infette da HBV, giustificando un nuovo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati nel reparto di maternità, ospedale Lariboisiere, da donne co-infette da HBV-HDV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati nel reparto maternità, ospedale Lariboisiere,
  • da donne co-infette da HBV-HDV
  • con un HDV RNA positivo durante la gravidanza nella donna incinta

Criteri di esclusione:

  • RNA HDV negativo durante la gravidanza nella donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini nati da donne HBV-HDV

I bambini nati da donne co-infette da HBV-HDV saranno controllati per:

  • Anticorpi HDV
  • se positivo, HDV RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-epatite D (Ab) nei bambini
Lasso di tempo: fino a 10 anni (media attesa: 5 anni)
Anticorpi (Ab) contro il virus dell'epatite D (HDV)
fino a 10 anni (media attesa: 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDV RNA in bambini con HDV Ab positivo
Lasso di tempo: fino a 10 anni (media attesa: 5 anni)
fino a 10 anni (media attesa: 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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