- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02044055
Přenos hepatitidy D z matky na dítě
26. dubna 2017 aktualizováno: Célia Lloret-Linares, MD PhD, Hopital Lariboisière
Přenos viru hepatitidy D (HDV) z matky na dítě (MTCT) z koinfikovaných těhotných žen virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy D (HDV): retrospektivní studie.
HBV se může přenášet z matky na dítě, přičemž riziko se zvyšuje podle mateřské HBV DNA během těhotenství.
HDV je defektní virus využívající HBs Ag pro svou vlastní replikaci.
Analogy nukleosidů mají pouze malý vliv na kvantitativní hladinu HBs Ag.
Údaje o vertikálním přenosu HDV jsou staré, což opravňuje k nové studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Virus hepatitidy B (HBV) se může přenášet z matky na dítě, přičemž riziko se zvyšuje podle virové nálože HBV DNA matky během posledního trimestru těhotenství.
Analogy nukleosidů, lamivudin, telbivudin nebo analogy nukleotidů, tenofovir DF snižují riziko přenosu HBV z matky na dítě a jsou doporučeny v pokynech (EASL 2012) pro těhotné ženy s HBV DNA nad 1 000 000 I.U/ml.
HDV je defektní virus využívající HBs Ag pro svou vlastní replikaci.
Koinfekce HDV-HBV je v západních zemích znovu se objevující infekční onemocnění způsobené imigrací lidí přicházejících z endemických oblastí.
Analogy nukleosidů mají pouze malý vliv na kvantitativní hladinu HBs Ag (Boyd A et al.
Výzkum AIDS a lidské retroviry 2013).
Údaje o vertikálním přenosu HDV jsou staré (Rizzetto, et al.
J Med Virol 1982), před velkým použitím analogů nukleosidů/nukleotidů u těhotných žen infikovaných HBV, což odůvodňuje novou studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti narozené na porodním oddělení v nemocnici Lariboisiere od žen koinfikovaných HBV-HDV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti narozené na porodním oddělení nemocnice Lariboisiere,
- od žen koinfikovaných HBV-HDV
- s pozitivní HDV RNA během těhotenství u těhotné ženy
Kritéria vyloučení:
- negativní HDV RNA během těhotenství u těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti narozené ženám s HBV-HDV
Děti narozené ženám koinfikovaným HBV-HDV budou kontrolovány na:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protilátky proti hepatitidě D (Ab) u dětí
Časové okno: až 10 let (očekávaný průměr: 5 let)
|
Protilátky (Ab) proti viru hepatitidy D (HDV)
|
až 10 let (očekávaný průměr: 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HDV RNA u dětí s pozitivní HDV Ab
Časové okno: až 10 let (očekávaný průměr: 5 let)
|
až 10 let (očekávaný průměr: 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan