- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050412
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Allergenität von Katzenschuppenproben, die mit verschiedenen Methoden erhalten wurden
Messung der Hautreaktivität von Katzenschuppenproben, die mit verschiedenen Methoden gewonnen wurden.
Die Probanden werden für die Studie durch einen konventionellen Haut-Prick-Test mit einer positiven (Histamin), einer positiven (standardisierter Katzenschuppenextrakt) und einer negativen Allergenkontrolle (ein Verdünnungsmittel) bewertet, wenn sie auch alle anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen .
Zur Bestätigung der Positivität (Katzenhaarallergie) wird ein Screening-Pricktest durchgeführt.
Bei den Teilnehmern wird nach einem positiven Screening-Pricktest ein Kratztest durchgeführt, um die Hautreaktivität gegenüber Katzenschuppen zu messen, die von drei verschiedenen Körperbereichen der Katze stammen. Dazu wird eine kleine Menge in destilliertem Wasser gelöstes Katzenfell auf die Volarseite beider Unterarme aufgetragen, nachdem die Haut mit einer Kratzlanzette angeritzt wurde. Als Negativkontrolle dient das destillierte Wasser, in dem die Katzenhaare zuvor gelöst wurden.
Dieses Verfahren wird mit dem Fell der drei verschiedenen Bereiche der Katze wiederholt, wobei immer Dreifachversuche (neun Proben pro Katze) verwendet werden.
Von jeder der 20 Katzen werden neun Proben an 20 Personen (eine Katze/Person) getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinical Trials Center, University Hospital and University Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich zwischen 18 Jahren und 65 Jahren
- Eine positive Anamnese mit Inhalationsallergie vermutlich durch Katzenallergen.
- Positiver Screening-Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) bei Testung mit bereits standardisiertem Katzenallergenextrakt.
- Positiver Screening-Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Histamindihydrochlorid 10 mg/ml.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigt im Verständnis von Art, Bedeutung und Umfang der Studie oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während der aktuellen Studie,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Positive Hautreaktion im Screening-Pricktest auf Negativkontrolle,
- derzeit unter Allergiesymptomen leiden,
- Vorgeschichte von systemischen Reaktionen auf Allergene,
- Schwere Krankheiten, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen,
- Immuntherapie mit dem Allergenpräparat in den letzten zwei Jahren,
- Hautläsionen und übermäßiger Haarwuchs in den Hauttestbereichen,
- Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten gemäß Abschnitt 9.3 (Protokoll) mit Ausnahme von Medikamenten mit lokaler Wirkung, die die Ergebnisse der Hauttests nicht beeinflussen,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Katzenfellkratztest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die primäre Variable ist die Fläche der Quaddelgröße der Sofortphasenreaktion in mm²
Zeitfenster: nach 15 Minuten gemessen
|
nach 15 Minuten gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-Scratch-Cat-001
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