- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098980
Ernährungsintervention von Diabetes mellitus Typ II durch Vitamin D in Katar
3. Februar 2016 aktualisiert von: Mohamed Al Thani, Supreme Council Of Health, Qatar
Es besteht ein Zusammenhang zwischen einem erhöhten Risiko für Diabetes mellitus Typ II (T2DM) und niedrigen Serumspiegeln von Vitamin D. Es ist wichtig zu untersuchen, ob Vitamin D die orale Glukosetoleranz bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von T2DM verbessern kann.
Daher lautet die vorgeschlagene Hypothese, dass eine 24-wöchige Vitamin-D-Ergänzung (4.000 IE/Tag) bei prädiabetischen Personen die Insulinresistenz und die damit verbundenen metabolischen Indizes, die mit der späteren Entwicklung von T2DM verbunden sind, verringern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologisch besteht ein Zusammenhang zwischen einem erhöhten T2DM-Risiko und niedrigen Vitamin-D-Serumspiegeln, was darauf hindeutet, dass es durch die Verbesserung der Insulinsensitivität sowie der Sekretion und der Verringerung chronischer Entzündungen vor den Krankheiten schützen kann.
Obwohl einige dieser Wirkungen in klinischen Studien gezeigt wurden, ließ keine Studie den Schluss zu, dass Vitamin D den Blutzucker senken und Entzündungen abschwächen kann.
Die postprandiale Glukose reagiert am empfindlichsten auf Veränderungen der Insulinsensitivität.
Daher ist es vernünftig zu untersuchen, ob Vitamin D die orale Glukosetoleranz bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von T2DM verbessern kann, und den Mechanismus aufzuklären, durch den dies geschieht, d. h. über eine verbesserte Insulinsensitivität oder eine verbesserte Insulinsekretion oder beides.
Darüber hinaus ist die Identifizierung einer eindeutigen Proteomik-basierten Signatur, die zur Unterscheidung von Respondern auf eine Supplementierung von Non-Respondern verwendet werden kann, entscheidend, um die Grundlagen für die interindividuelle Variation der Reaktion und die Wirkung von Vitamin D auf die Prävention von T2DM zu definieren.
Die Identifizierung dieser auf Proteomik basierenden Signatur wird es uns ermöglichen, alternative Präventivmaßnahmen maßzuschneidern, um die Vitamin-D-Dosis an Non-Responder anzupassen, was zu effektiveren und präziseren Interventionsprotokollen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Amin Jayyousi, M.D.
- Telefonnummer: 0097455530236
- E-Mail: ajayyousi@hamad.qa
-
Unterermittler:
- Amin Jayyousi, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- BMI ˂ 40kg/m2
- Serum-25(OH)-Vitamin D3 (25(OH)D)-Konzentration ˂75 nmol/L
- Nüchtern-Serumglukose < 7,0 mmol/L
- HOMA-Insulinresistenzindex ≥1,3
Vorhandensein von EINEM ODER MEHREREN der folgenden Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes:
- hoher BMI (>23)
- Hoher Taillenumfang gemäß ethnischen IDF-Werten für Nicht-Kaukasier (Frauen >80cm; Männer >90cm)
- Familienanamnese von Diabetes bei Verwandten ersten Grades (Eltern oder Geschwister)
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes
- Vorgeschichte mit hohem Blutzucker, hohen Triglyceriden und/oder niedrigem HDL-Cholesterin
Ausschlusskriterien:
- Nüchtern-Serumglukose ≥7,0 mmol/L
- Vorgeschichte von Nierenversagen oder Lebererkrankungen
- Serum-Harnstoff oder -Kreatinin > 1,8-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serum-Aspartat- oder Alanin-Transaminase (AST, ALT) > 1,5-fache ULN
- derzeitige Einnahme von Arzneimitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes oder die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung erfordert
- Vorhandensein eines Zustands, der die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
Vitamin-D-Ergänzung 4000 IE/Tag für 6 Monate
|
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo für 6 Monate
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Al-Thani, Ph.D., Supreme Council of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INDDIQAT Trial
- Vitamin D and Diabetes (OTHER_GRANT: Qatar National Research Fund/ NPRP No.: 6-273-3-067)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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