Beziehung von Tenofovir zur HIV-1-Suppression in Ex-vivo-Gewebe bei Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Alter >/= 10 Jahre und </= 14 Jahre und Alter </= 18 Jahre und </= 21 Jahre.
2. Bereit und in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (falls erforderlich, müssen Eltern / Erziehungsberechtigte ihre Zustimmung erteilen).
4. Bereit und in der Lage, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen.
5. Verstehen und akzeptieren Sie die Meldepflichten für lokale sexuell übertragbare Infektionen (STI).
6. HIV-negativ oder -positiv, wie in früheren serologischen Tests oder per Bericht dokumentiert, und bereit, sich einem wiederholten HIV-Test zu unterziehen.
7. Bereit und in der Lage, mindestens 72 Stunden vor und 72 Stunden nach der flexiblen Sigmoidoskopie kein Aspirin, keine aspirinhaltigen Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einzunehmen.
8. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen bereit sein, sich beim Screening einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.
9. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, einschließlich normaler Nierenfunktion.
10. Patienten unter 18 Jahren müssen für eine klinisch indizierte Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie mit Biopsien eingeplant werden.

11. Nur HIV-positive Teilnehmer (Ziel 1):

    • Muss eine kürzliche HIV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) haben, die in den letzten 6-12 Monaten durch mündlichen Bericht dokumentiert wurde
    • Muss Tenofovir im chronischen cART-Schema haben (>/= 1 Monat).
    • Berichten zufolge konform sein.
    • CD4-T-Zellen >250/cmm

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
2. Anomalien der kolorektalen Schleimhaut oder signifikante kolorektale Symptome, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für eine Biopsie darstellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer nicht behobenen Verletzung, eines entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut und des Vorhandenseins symptomatischer äußerer Hämorrhoiden). ).
3. Nachweis einer bekannten enterischen Infektion zum Zeitpunkt des Studienbesuchs.

4. Vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven und symptomatischen rektalen Infektion (Tripper, Chlamydien, Syphilis, klinisch aktives perineales HSV).

   • Hinweis: In Fällen von Gonorrhö/Chlamydien (GC/CT), die beim Screening festgestellt wurden, ist ein erneutes Screening nach dokumentierter Behandlung (30 Tage) zulässig.
5. Schwangerschaft.
6. Patienten mit anderen schlecht kontrollierten Erkrankungen (z. Diabetes, Herzinsuffizienz).
7. Chronische Nierenerkrankung (BUN und Serum-Kreatinin > 1,5-mal die obere Normalgrenze).
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten gastrointestinalen Motilität oder Vorgeschichte einer ausgedehnten Dünndarmresektion (mehr als die Hälfte der Länge des Dünndarms).
9. Verwendung von Warfarin oder Heparin.
10. Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
11. Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
12. Fieber zum Zeitpunkt der Endoskopie. Die Probanden können zu einem späteren Zeitpunkt neu geplant werden, nachdem das Fieber abgeklungen ist.
13. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Zustände können eine aktuelle oder kürzlich zurückliegende schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankung umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.