Relación de tenofovir con la supresión del VIH-1 en tejido ex vivo en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Edad >/= 10 años y </= 14 años y edad </= 18 años y </= 21 años.
2. Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés.
3. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento para participar en el estudio (cuando sea necesario, el padre/tutor debe proporcionar consentimiento).
4. Dispuesto y capaz de proporcionar información adecuada para fines de localización.
5. Comprender y aceptar los requisitos locales de notificación de infecciones de transmisión sexual (ITS).
6. VIH negativo o positivo según lo documentado en pruebas serológicas anteriores o por informe, y dispuesto a someterse a pruebas repetidas de VIH.
7. Dispuesto y capaz de no tomar aspirina, cualquier medicamento que contenga aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante al menos 72 horas antes y 72 horas después de la sigmoidoscopia flexible.
8. Todas las pacientes en edad fértil (posmenarquia) deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.
9. Debe gozar de buena salud en general, incluida la función renal normal.
10. Los sujetos <18 años deben ser programados para una colonoscopia clínicamente indicada o una sigmoidoscopia flexible con biopsias.

11. Solo participantes seropositivos (Objetivo 1):

    • Debe tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VIH reciente documentada en los últimos 6-12 meses mediante informe verbal
    • Debe tener tenofovir en régimen cART crónico (>/= 1 mes).
    • Ser supuestamente compatible.
    • Células T CD4 >250/cm

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
2. Anomalías de la mucosa colorrectal o síntomas colorrectales significativos que, en opinión del médico, representen una contraindicación para la biopsia (incluidas, entre otras, la presencia de cualquier lesión no resuelta, afección inflamatoria de la mucosa local y presencia de hemorroides externas sintomáticas). ).
3. Evidencia de cualquier infección entérica conocida en el momento de la visita del estudio.

4. Síntomas informados por el participante o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección rectal activa y sintomática (gonorrea, clamidia, sífilis, HSV perineal clínicamente activo).

   • Nota: Permita una nueva evaluación después del tratamiento documentado (30 días) en casos de gonorrea/clamidia (GC/CT) identificados en la evaluación.
5. El embarazo.
6. Sujetos con otras condiciones médicas mal controladas (p. diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva).
7. Enfermedad renal crónica (BUN y creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal).
8. Antecedentes o presencia de alteración de la motilidad gastrointestinal, o antecedentes de resección extensa del intestino delgado (más de la mitad de la longitud del intestino delgado).
9. Uso de warfarina o heparina.
10. Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
11. Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
12. Fiebre en el momento de la endoscopia. Los sujetos pueden reprogramarse en un momento posterior después de que se resuelva la fiebre.
13. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Tales condiciones pueden incluir, pero no se limitan a, antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.