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Schwangerschaft nach Stammzelltransplantation bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Edessy Mahmoud, Al-Azhar University

Schwangerschaft nach Stammzelltransplantation bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF)

Von 112 Hochrisikopatientinnen für vorzeitiges Ovarialversagen (POF) wurde in 10 Fällen die Diagnose gestellt.

Der ESS-Grenzwert für Menstruation und Schwangerschaft lag bei 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 112 Hochrisikopatienten für POF wurde in 10 Fällen die Diagnose gestellt. Eine fraktionierte Endometriumbiopsie wurde entnommen, mit H&E-Färbung und durch immunhistologische (IH) Färbung mit dem Stammzellmarker OCT4 gefärbt. Die IH-Expression des Stammzellmarkers OCT4 wurde vor und nach der Transplantation gemäß Edessy Stem Cell Score (ESS) bewertet.

Nach der laparoskopischen Injektion einer Stammzellprobe in die Eierstöcke wurden die Teilnehmerinnen über einen Zeitraum von einem Jahr monatlich durch hormonelle (FSH, LH und E2), klinische (Wiederaufnahme der Menstruation), US (Follikulometrie), histopathologische (HP) und IH nachuntersucht Expression von Stammzellen (Stammzellpositivität und Scoring nach ESS).

Diese Fälle betrafen ESS 5 und 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach Menarche unter 40 Jahren.
  • Normal karyotypisierende Frau.
  • Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz
  • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) größer oder gleich 20 IE/l.
  • Stimmen Sie zu, die entworfene Einwilligung für die Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen.
  • Brustkrebs, Eierstockkrebs.
  • Überempfindlichkeit gegen Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
  • Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Malignität, Hepatitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Stammzelltransplantation.
Von 112 Hochrisikopatienten für die POF-Diagnose wurde in 10 Fällen festgestellt. Eine fraktionierte Endometriumbiopsie wurde entnommen, mit H&E-Färbung und durch IH-Färbung mit dem Stammzellmarker OCT4 gefärbt. Die immunhistochemische Expression des Stammzellmarkers OCT4 wurde vor und nach der Transplantation gemäß Edessy Stem Cell Scoring (ESS) Laparoskopisch injizierte Stammzellprobe in die Eierstöcke bewertet. Die Teilnehmer wurden monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten durch hormonelle (FSH, LH und E2), klinische (wiedereinsetzende Menstruation), US (Follikulometrie), histopathologische (HP) und IH-Expression des Stammzellmarkers OCT4 der Endometriumbiopsie (Stammzellpositivität nach ESS).
Biologisch: Stammzelle
Von 112 Hochrisikopatienten für die POF-Diagnose wurde in 10 Fällen festgestellt. Eine fraktionierte Endometriumbiopsie wurde entnommen, mit H&E-Färbung und durch immunhistochemische (IH) Färbung mit dem Stammzellmarker OCT4 gefärbt. Die IH-Expression von Stammzellen wurde vor und nach der Transplantation gemäß Edessy Stem Cell Scoring (ESS) bewertet. Nach der laparoskopischen Injektion einer Stammzellprobe in die Eierstöcke wurden die Teilnehmerinnen über einen Zeitraum von einem Jahr monatlich durch hormonelle (FSH, LH und E2), klinische (Wiederaufnahme der Menstruation und Schwangerschaft), US (Follikulometrie), histopathologische (HP), und IH-Expression von Stammzellen (Stammzellpositivität und Scoring gemäß ESS).
Andere Namen:
  • - Edessy-Stammzellen-Score.
  • - Laparoskopische Stammzelltransplantation.
  • - Hormonanalyse
  • - Ultraschallauswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 104 Wochen
Hormonelle Analyse
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruation
Zeitfenster: 104 Wochen
Klinisch
104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 104 Wochen
Ultraschall
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Edessy, Professor, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Hala N Hosni, Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Yehia Wafa, Professor, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Yousef Shady, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Sayed Bakri, MD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Medhat Kamel, MSc, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Al azhar university
  • POF women (Registrierungskennung: Al Azhar U)
  • Stem cell transplantation (Registrierungskennung: Al Azhar University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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