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Vergleich der diagnostischen Leistungen von 68Ga-DOTATATE-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT bei der Bewertung von Paragangliomen und Phäochromozytomen (DOTATATE)

5. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vergleich der diagnostischen Leistung von 68Ga-DOTATATE-PET-CT und 18F-FDOPA-PET-CT bei Paragangliomen und Phäochromozytomen Bewertung: Monozentrische prospektive Studie

18F-FDOPA PET-CT ist derzeit der Goldstandard in der Beurteilung von Phäochromozytomen und Paragangliomen (PHEO - PGL), da diese Tumoren auch Aminosäuren wie Dihydroxyphenylalanin (DOPA) decarboxylieren können. Diese Eigenschaft ist den Tumoren des APUD-Systems (Amine Precursor Uptake and Decarboxylation) gemeinsam. In den letzten Jahren hat die PET-Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie) unter Verwendung von Peptidrezeptoren eine zunehmende Rolle in der Behandlung von NETs gewonnen. Die Verwendung von Somatostatin-Agonisten, die mit Gallium-68 (68Ga) radioaktiv markiert sind, ermöglicht das Targeting von Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs) mit einer PET-Auflösung. Dies hat die Diagnose von SSTRs-exprimierenden Tumoren, einschließlich PGLs, verbessert.

In der vorliegenden Studie haben die Forscher DOTATATE (Nal3-Octreotat) aufgrund seiner höheren Affinität zu SST2, dem am stärksten überexprimierten Subtyp in PHEO/PGL, anstelle anderer Agonisten (DOTATOC und DOTANOC) ausgewählt. Die Leistungen von 18F-FDOPA-PET-CT und 68Ga-DOTATATE-PET-CT wurden jedoch noch nie in diesem klinischen Umfeld verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18

  • PHEO oder PGL: Erstinszenierung oder Neuinszenierung
  • Referenzbildgebung innerhalb der letzten 2 Monate: multiphasischer zervikal-thorakoabdomineller CT-Scan, 18F-FDOPA-PET-CT und Kopf-Hals-MRT (bei Kopf-Hals-Lokalisation

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung durch 68Ga-DOTATATE PET-CT
Sonstiges: PET-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse des Beitrags von 68Ga-DOTATATE PET-CT zur Inszenierung von PHEO/PGL
Zeitfenster: 7 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Bestimmung des Beitrags von 68Ga-DOTATATE PET-CT zum Staging von PHEO/PGL. Wir werden die Anzahl der zusätzlichen Herde dokumentieren, die durch 68Ga-DOTATATE-PET-CT im Vergleich zu 18F-FDOPA-PET-CT erkannt wurden.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von 68Ga-DOTATATE PET-CT zur anatomischen Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich, um die Faktoren zu beurteilen, die seine Sensitivität bezüglich der Tumorlokalisation beeinflussen
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von 68Ga-DOTATATE PET-CT zur anatomischen Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Das dritte Ziel ist der Vergleich von 68Ga-DOTATATE-PET-CT mit anatomischer Bildgebung, um die Faktoren zu bewerten, die seine Empfindlichkeit in Bezug auf den genetischen Status beeinflussen,
7 Monate
Bewertung von 68Ga-DOTATATE PET-CT zur anatomischen Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Das vierte Ziel besteht darin, die 68Ga-DOTATATE-PET-CT mit anatomischer Bildgebung zu vergleichen, um die Faktoren zu bewerten, die ihre Empfindlichkeit in Bezug auf die Somatostatin-Rezeptor-Expression beeinflussen
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-26

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