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Confronto delle prestazioni diagnostiche di 68Ga-DOTATATE PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT nella valutazione di paragangliomi e feocromocitomi (DOTATATE)

5 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Confronto delle prestazioni diagnostiche di 68Ga-DOTATATE PET-CT e 18F-FDOPA PET-CT nei paragangliomi e nella valutazione dei feocromocitomi: studio prospettico monocentrico

18F-FDOPA PET-CT è attualmente il gold standard nella valutazione dei feocromocitomi e dei paragangliomi (PHEO - PGL) poiché questi tumori possono anche decarbossilare aminoacidi come la diidrossifenilalanina (DOPA). Questa proprietà è comune ai tumori del sistema APUD (Amine Precursor Uptake and Decarboxylation). Negli ultimi anni, l'imaging PET (Positron Emission Tomography) che utilizza i recettori peptidici ha acquisito un ruolo crescente nella gestione dei NET. L'uso di agonisti della somatostatina, radiomarcati con gallio-68 (68Ga) consente il targeting dei recettori della somatostatina (SSTR) con una risoluzione PET. Ciò ha migliorato la diagnosi dei tumori che esprimono SSTR, compresi i PGL.

Nel presente studio, i ricercatori hanno scelto DOTATATE (Nal3-octreotato) piuttosto che altri agonisti (DOTATOC e DOTANOC), a causa della sua maggiore affinità per SST2 che è il sottotipo più sovraespresso in PHEO/PGL. Tuttavia, le prestazioni di 18F-FDOPA PET-CT e 68Ga-DOTATATE PET-CT non sono mai state confrontate in questo contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • PHEO o PGL: messa in scena iniziale o rimessa in scena
  • Imaging di riferimento negli ultimi 2 mesi: TC multifasica cervico-toracoaddominale, 18F-FDOPA PET-TC e RM della testa e del collo (se la localizzazione della testa e del collo

Criteri di esclusione:

Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione mediante 68Ga-DOTATATE PET-CT
Altro: PET-TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interesse del contributo di 68Ga-DOTATATE PET-CT nella stadiazione di PHEO/PGL
Lasso di tempo: 7 mesi
La misura dell'esito primario è determinare il contributo di 68Ga-DOTATATE PET-CT nella stadiazione di PHEO/PGL. Documenteremo il numero di focolai aggiuntivi rilevati da 68Ga-DOTATATE PET-CT rispetto a 18F-FDOPA PET-CT.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di 68Ga-DOTATATE PET-CT all'imaging anatomico
Lasso di tempo: 7 mesi
L'obiettivo secondario è confrontare , per valutare i fattori che influenzano la sua sensibilità riguardo alla localizzazione del tumore
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di 68Ga-DOTATATE PET-CT all'imaging anatomico
Lasso di tempo: 7 mesi
Il terzo obiettivo è confrontare 68Ga-DOTATATE PET-CT con l'imaging anatomico, per valutare i fattori che influenzano la sua sensibilità riguardo allo stato genetico,
7 mesi
valutazione di 68Ga-DOTATATE PET-CT all'imaging anatomico
Lasso di tempo: 7 mesi
Il quarto obiettivo è confrontare 68Ga-DOTATATE PET-CT con l'imaging anatomico, per valutare i fattori che influenzano la sua sensibilità riguardo all'espressione del recettore della somatostatina
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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