- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233161
Wirksamkeit der m-CIMT der oberen Extremität bei akuten Post-Schlaganfall-Patienten. (m-CIMT, Modifizierte Constraint-induced Movement Therapy) (m-CIMT)
Wirksamkeit der m-CIMT der oberen Extremität bei akuten Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria S Suarez, Fisioterapia
- Telefonnummer: +34689409432
- E-Mail: suarezi@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines G Garcia, Fisioterapia
- Telefonnummer: +34665538737
Studienorte
-
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Maria S Suarez, Fisioterapia
- Telefonnummer: +34689409432
- E-Mail: suarezi@clinic.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall.
- Hospitalisierter Patient (erste 15 Tage).
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen.
- Über 18 Jahre alt.
- Motorisches Defizit der oberen Extremität.
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler klinischer/medizinischer Zustand.
- Einschränkung der oberen Extremität aufgrund eines vorherigen Schlaganfalls.
- Schlaganfälle, die beide oberen Extremitäten bilateral betreffen.
- Fraktur/Verrenkung in den Gelenken der betroffenen oberen Extremität, die die Genesung beeinträchtigen könnten.
- Schwere Verhaltensstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung
|
|
|
Experimental: Experimentell
m-CIMT-Therapie
|
m-CIMT-Therapie (Einschränkung der gesunden Seite) und ein spezifisches Protokoll für Oberkörperübungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer
Zeitfenster: Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität bewertet die motorische Funktion von Arm und Hand nach einem Schlaganfall.
Sie misst Bewegungen, Reflexe und Koordination mit einem Maximalwert von 66.
Es handelt sich um ein strukturiertes Messinstrument.
Diese Skala wird von 0 bis 66 bewertet, wobei 66 der beste Wert ist.
|
Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
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Abilhand
Zeitfenster: Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Die ABILHAND bewertet die Fähigkeit einer Person, manuelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Sie basiert auf der Wahrnehmung des Patienten bezüglich der Schwierigkeit dieser Aufgaben.
Es handelt sich um ein Instrument zur Messung von Aktivitäten.
Diese Skala wird von 0 bis 46 bewertet, wobei 46 der beste Wert ist.
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Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Motor-Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Das Motor Activity Log (MAL) bewertet, wie viel und wie gut eine Person ihren betroffenen Arm nach einem Schlaganfall bei alltäglichen Aktivitäten einsetzt.
Es basiert auf Interviews und bewertet die Häufigkeit der Nutzung und die Qualität der Bewegung des paretischen Arms im täglichen Leben.
Diese Skala hat zwei Werte: Qualität und Quantität.
Von 0 bis 150 für die Quantität und von 0 bis 150 für die Qualität.
150 ist in beiden Fällen das beste Ergebnis.
|
3 Monate nach der Behandlung
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Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein Fragebogen, der das Ausmaß der körperlichen und geistigen Ermüdung bei Patienten mit verschiedenen Gesundheitszuständen bewertet. Er besteht aus 10 Punkten, die der Patient entsprechend seiner jüngsten Erfahrung beantwortet. Diese Skala hat zwei Bewertungen: Mentale Ermüdung von 0 bis 25 (Summe der Punkte 3, 6, 7, 8 und 9) und körperliche Ermüdung von 0 bis 25 (Summe der Punkte 1, 2, 4, 5 und 10). Wobei 25 der schlechteste Wert für beide Fälle ist. |
Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
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Schlaganfall-Wirkungsskala
Zeitfenster: Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Stroke Impact Scale (SIS) bewertet die Schwierigkeiten, die eine Person in den letzten zwei Wochen nach einem Schlaganfall bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten hat.
Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt 16 Punkte und die Höchstpunktzahl 80 Punkte, wobei 80 die beste Punktzahl darstellt.
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Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) bewertet den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall.
Sie reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl beträgt 5 Punkte.
Die schlechteste Punktzahl beträgt 5 Punkte.
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Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ist eine klinische Skala, die den Schweregrad eines Schlaganfalls bewertet.
Sie misst Funktionen wie Bewusstseinsgrad, Sprache, Sehvermögen, Sehvermögen, Kraft, Empfindung und Koordination.
Diese Skala wird von 0 bis 42 bewertet, wobei 42 der schlechteste Wert ist.
|
Basal, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwakkel G, Veerbeek JM, van Wegen EE, Wolf SL. Constraint-induced movement therapy after stroke. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):224-34. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70160-7.
- Thrane G, Askim T, Stock R, Indredavik B, Gjone R, Erichsen A, Anke A. Efficacy of Constraint-Induced Movement Therapy in Early Stroke Rehabilitation: A Randomized Controlled Multisite Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):517-25. doi: 10.1177/1545968314558599. Epub 2014 Nov 14.
- Yadav RK, Sharma R, Borah D, Kothari SY. Efficacy of Modified Constraint Induced Movement Therapy in the Treatment of Hemiparetic Upper Limb in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):YC01-YC05. doi: 10.7860/JCDR/2016/23468.8899. Epub 2016 Nov 1.
- Corbetta D, Sirtori V, Castellini G, Moja L, Gatti R. Constraint-induced movement therapy for upper extremities in people with stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 8;2015(10):CD004433. doi: 10.1002/14651858.CD004433.pub3.
- Singh P, Pradhan B. Study to assess the effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in stroke subjects: A randomized controlled trial. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Apr;16(2):180-4. doi: 10.4103/0972-2327.112461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2024/1353
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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