- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248103
Vergleich von autogenem periostalem Pedikeltransplantat und Kollagenmembran bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte
21. April 2017 aktualisiert von: Noha Ayman Ghallab, Cairo University
Vergleich von autogenem periostalem Pedikeltransplantat und Kollagenmembran bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Eine klinische und radiologische Bewertung eines autogenen Perioststieltransplantats im Vergleich zu einer Kollagenmembran zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurden 20 Patienten mit fortgeschrittener chronischer Parodontitis eingeschlossen.
Jeder Proband trug passende Paare zwei- oder dreiwandiger intraossärer Defekte bei.
Jedes Paar parodontaler Defekte wurde zufällig der Versuchsgruppe zugeordnet; Perioststieltransplantat-geführte Gewebemembran oder die Positivkontrollgruppe; bioresorbierbare Kollagen-gesteuerte Geweberegenerationsmembran.
Klinische und radiologische Parameter wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis mit mindestens zwei Stellen mit einer Taschentiefe von ≥ 6 mm und einem klinischen Anhaftungsgrad von ≥ 5 mm, mit radiologischem Nachweis eines Knochenverlusts. 2- oder 3-wandiger intraossärer Defekt mit einer Tiefe von 3 bis 6 mm, wie in periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt
- Die Gesichtsoberfläche der an den interproximalen Defekt angrenzenden Zähne sollte frei von ausgedehnten Rezessionen und marginalem Knochenverlust sein und über einen mindestens 4 bis 5 mm breiten Streifen keratinisierter Gingiva verfügen, um eine periostale Manipulation zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Die Probanden hatten <22 bleibende Zähne
- Eine bestimmte systemische Erkrankung haben
- Einnahme jeglicher Art von Medikamenten und/oder Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der Studie
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine parodontale Behandlung erhalten
- Aktuelle oder ehemalige Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: periostales Stieltransplantat
Autogenes marginales periostales Pedikeltransplantat, entnommen durch parodontalen Lappen mit teilweiser Dicke.
|
Autogenes Stieltransplantat, entnommen aus dem Periost
|
Aktiver Komparator: Bioresorbierbare Kollagenmembran
Kollagenbarrieremembran der Achillessehne eines Pferdes
|
Biokollagen ist eine dünne Kollagenbarrieremembran der Achillessehne eines Pferdes, die zur gesteuerten Geweberegeneration verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Schätzung des klinischen Bindungsgrads bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn und 6 Monate nach der gesteuerten Geweberegeneration
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taschentiefe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Schätzung der Taschentiefe bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu Studienbeginn und 6 Monate nach der gesteuerten Geweberegeneration
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Knochendefektbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Lineare Messungen, die von einem digitalen Radiographieprogramm erfasst werden, um den Prozentsatz der Defektfüllung abzuschätzen.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noha Ghallab, M.D., Associate Professor of periodontology faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singhal R, Nandlal, Kumar A, Rastogi P. Role of space provision in regeneration of localized two-wall intrabony defects using periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):316-24. doi: 10.1902/jop.2012.110734. Epub 2012 May 21.
- Gamal AY, Mailhot JM. A novel marginal periosteal pedicle graft as an autogenous guided tissue membrane for the treatment of intrabony periodontal defects. J Int Acad Periodontol. 2008 Oct;10(4):106-17.
- Paolantonio M, Femminella B, Coppolino E, Sammartino G, D'Arcangelo C, Perfetti G, Perinetti G. Autogenous periosteal barrier membranes and bone grafts in the treatment of periodontal intrabony defects of single-rooted teeth: a 12-month reentry randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1587-95. doi: 10.1902/jop.2010.100094. Epub 2010 Jun 28.
- Bunyaratavej P, Wang HL. Collagen membranes: a review. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):215-29. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.215.
- Stoecklin-Wasmer C, Rutjes AW, da Costa BR, Salvi GE, Juni P, Sculean A. Absorbable collagen membranes for periodontal regeneration: a systematic review. J Dent Res. 2013 Sep;92(9):773-81. doi: 10.1177/0022034513496428. Epub 2013 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPP graft_GTR
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