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Allo SCT bei nicht-interventioneller Amyloidose-Studie

23. Juli 2015 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Eine nicht-interventionelle prospektive Studie zur allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit AL-Amyloidose

Die Leichtketten-(AL-)Amyloidose ist eine sehr seltene monoklonale Plasmazellerkrankung mit schlechter Prognose. Die Seltenheit der Erkrankung hat die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien zum Vergleich verschiedener möglicher Behandlungsmodalitäten ausgeschlossen. Im Allgemeinen wurde die Behandlung der AL-Amyloidose an die Myelomtherapie (MM) angepasst. Es liegen große Erfahrungen mit allo SCT bei MM vor. Basierend auf kleinen Patientenserien und Fallberichten hat sich die allogene Transplantation als potenziell wirksam erwiesen. Es fehlt jedoch ein formellerer Konzeptnachweis für den Einsatz einer allogenen hämatopoetischen Transplantation zur Behandlung von AL-Amyloidose.

Angesichts der Einschränkungen herkömmlich erhobener Registerdaten (zweifelhafte Follow-up-Informationen und extreme Heterogenität) haben wir daher die „nicht-interventionelle prospektive EBMT-Studie zur allogenen Transplantation bei AL-Amyloidose“ entwickelt, was bedeutet, dass Transplantationszentren, die bereits allogene Transplantationen durchführen, untersucht werden Patienten mit AL-Amyloidose werden ermutigt, ihre Patienten mit AL-Amyloidose rechtzeitig beim EBMT zu registrieren, gefolgt von der obligatorischen Einreichung von EBMT-MedB- und Follow-up-Formularen. Die Diagnose einer AL-Amyloidose würde auf einheitlichen Kriterien basieren. Alle EBMT-Zentren, die allogene Amyloidose-Transplantationen durchführen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Zentren werden gebeten, alle zur Transplantation überwiesenen AL-Amyloidose-Fälle mithilfe eines einfachen Registrierungsformulars zu melden und dann für jeden transplantierten Patienten Amyloidose-MED-B-Formulare einzureichen. Formulare nach Bedarf erstellen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es möglich sein sollte, die gewohnte Qualität der registerbasierten Daten deutlich zu verbessern und wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse zur HSCT bei einer seltenen Erkrankung wie der AL-Amyloidose zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurzbeschreibung der Studie:

Wir planen, diejenigen Zentren innerhalb des EBMT auszuwählen, die in der Vergangenheit allogene Transplantationen gegen Amyloidose durchgeführt haben, und sie zur Teilnahme aufzufordern, indem sie ein Registrierungsformular für das Zentrum ausfüllen. Wenn sie einen Patienten haben, den sie in diese Studie einbeziehen möchten, benachrichtigt das Zentrum das CLWP-Datenbüro am Tag vor der Transplantation über die geplante allogene Transplantation. Hierzu kann das Zentrum ein Patientenregistrierungsformular nutzen. Sobald ein Patient eingeschlossen ist, sind MED B und regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen obligatorisch. Die Dateneingabe der MED-B-Formulare und die Nachverfolgung erfolgen auf die für das Zentrum übliche Weise (entweder durch das Zentrum selbst, durch das nationale Register oder durch das Pariser Datenbüro). Das CLWP-Datenbüro wird die übermittelten Daten verfolgen.

Forschungsdesign:

Diese Studie ist als nicht-interventionelle prospektive Studie konzipiert.

Studienpopulation:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit AL-Amyloidose, die eine allogene Transplantation erhalten.

Zu sammelnde/analysierte Daten:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wirksamkeit (beste hämatologische Remission und Organreaktion) der allogenen SCT bei Patienten mit AL-Amyloidose. Die sekundären Endpunkte sind akute und chronische GvHD, TRM sowie ereignisfreies und Gesamtüberleben.

Zweck der nicht-interventionellen prospektiven Studienanfrage:

Der Hauptzweck dieser nicht-interventionellen prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer allogenen Transplantation bei AL-Amyloidose. Es ist geplant, dass die Ergebnisse auf wissenschaftlichen Symposien präsentiert werden und für mindestens eine Veröffentlichung (Originalartikel) ausreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • CHRU Limoges
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit AL-Amyloidose, die eine allogene Transplantation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AL-Amyloidose, allogene HSCT nach November 2009, zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnosen als AL-Amyloidose, Autotransplantation, Transplantation vor November 2009, jünger als 18 oder älter als 60 zum Zeitpunkt der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AL-Amyloidose-Patienten, die Allo-HSCT erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von allo sct bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: 5 Jahre
• Bewertung der Wirksamkeit der allogenen SCT bei Patienten mit AL-Amyloidose (beste hämatologische Remission und Organreaktion).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: 5 Jahre
• Um das ereignisfreie Überleben zu bewerten.
5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
um das Gesamtüberleben zu bewerten
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von allo sct bei Patienten mit AL-Amyloidose
Zeitfenster: 5 Jahre
• Bewertung der Sicherheit allogener SCT bei Patienten mit AL-Amyloidose (TRM, Inzidenz akuter und chronischer GvHD, nicht-hämatologische Toxizität und Transplantation).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schoenland, MD, Medizinische Klinik, University of Heidelberg, Germany
  • Studienstuhl: Nicolaus kroeger, MD, BMT Centre, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Schönland et al. EBMT retrospective data, Blood 2005.
  • Schönland et al. DLI data, Haematologica, 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42206633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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