Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Closed-loop Control of Overnight Glucose Levels (Artificial Pancreas) in Type 1 Diabètes Adults With Hypoglycemia Unawareness and Documented Nocturnal Hypoglycemia

8. November 2016 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

An Open-label, Randomized, Cross-over Study to Assess the Efficacy of Single-hormone and Dual-hormone Closed-loop Strategy in Regulating Overnight Glucose Levels in Type 1 diabètes Adults With Hypoglycemia Unawareness and Documented Nocturnal Hypoglycemia

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop strategy would regulate glucose levels through the infusion of two hormones: insulin and glucagon.

The main objective of this project is to compare the efficacy of single-hormone and dual-hormone closed-loop strategy to regulate overnight glucose levels in a in-patient study in type 1 diabetes adults with hypoglycemia unawareness and documented nocturnal hypoglycemia.

The investigators hypothesized that dual-hormone closed-loop strategy is more effective in regulating overnight glucose levels compared to single-hormone closed-loop strategy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Closed-loop strategy is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. A dual-hormone closed-loop strategy would regulate glucose levels through the infusion of two hormones: insulin and glucagon.

The investigators aim to conduct the 1st randomized cross-over trial comparing single- hormone and dual-hormone closed-loop strategy to regulate overnight glucose levels. The investigators aim to compare the two interventions for 10 hours in two subgroups of adults with type 1 diabètes. Patients from both subgroups will present documented nocturnal hypoglycemia. One subgroup will consist of patients with hypoglycemia unawareness while the other subgroup will consist of patients with hypoglycemia unawareness. This study will allow to determine if there is a greater benefit of a closed-loop strategy in a higher-risk hypoglycemia unaware group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
  4. HbA1c ≤ 12%.
  5. Hypoglycemia awareness or unawareness assessed by a questionnaire.
  6. Documented NH during the run-in period.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 6 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Pregnancy.
  4. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  5. Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose).
  6. Known or suspected allergy to the trial products or snack contents.
  7. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the trial by the judgment of the investigator.
  8. Anticipating a significant change in exercise regimen between admissions (i.e. starting or stopping an organized sport).
  9. Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snacks, not willing to change pump parameters, etc).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-hormone closed-loop strategy
Sonstiges: Overnight intervention
Subjects will be admitted at the research facility at 19:00. A cannula will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. On dual-hormone closed-loop visits, glucagon will be reconstituted according to the manufacturer's instructions and a MiniMed® Paradigm® Veo™ pump containing the glucagon solution will be installed. At 20:30, a snack containing 20g of carbohydrate will be given. Closed-loop strategy will start at 20:00 until 7:00 next morning. A glucose sensor reading will be entered manually in a tablet every 10 minutes. The tablet will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery and glucagon mini-boluses (glucagon recommendations will only be generated during the dual hormone closed-loop visits). Pumps' parameters will then be changed manually to implement the tablet generated recommendations.
Aktiver Komparator: Dual-hormone closed-loop strategy
Sonstiges: Overnight intervention
Subjects will be admitted at the research facility at 19:00. A cannula will be inserted into an arm or a hand vein for blood sampling purposes. On dual-hormone closed-loop visits, glucagon will be reconstituted according to the manufacturer's instructions and a MiniMed® Paradigm® Veo™ pump containing the glucagon solution will be installed. At 20:30, a snack containing 20g of carbohydrate will be given. Closed-loop strategy will start at 20:00 until 7:00 next morning. A glucose sensor reading will be entered manually in a tablet every 10 minutes. The tablet will generate a recommendation for the basal rates of insulin delivery and glucagon mini-boluses (glucagon recommendations will only be generated during the dual hormone closed-loop visits). Pumps' parameters will then be changed manually to implement the tablet generated recommendations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 4 and 8 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 4 and 10 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.5 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.3. mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 8 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Area under the curve of plasma glucose levels spent below 4 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Area under the curve of plasma glucose levels spent below 3.5 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Area under the curve of plasma glucose levels spent below 3.3 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Area under the curve of plasma glucose levels spent above 8 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Area under the curve of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Mean plasma glucose levels
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Standard deviation of plasma glucose levels
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Total glucagon delivery
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Number of subjects experiencing at least one hypoglycemic event requiring oral treatment
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours
Total number of hypoglycemic events requiring treatment
Zeitfenster: Up to 8 hours
Up to 8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Overnight intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren