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Étude d'imagerie du système Eeva (PROSPECT)

9 juillet 2015 mis à jour par: Progyny, Inc.

Étude observationnelle prospective utilisant le système Eeva™ 2.2.1 pour la collecte continue de données de développement et de validation

Le but de cet essai clinique est de collecter des données d'imagerie sur les embryons suivis jusqu'au stade de blastocyste (jours 5-6) pour le développement et la validation en cours du système Eeva.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de collecter des données d'imagerie sur les embryons suivis jusqu'au stade de blastocyste (jours 5-6) pour le développement et la validation en cours du système Eeva.

Les objectifs principaux incluent :

Recueillir des données d'imagerie sur les embryons suivis jusqu'au stade de blastocyste (Jour 5-6)

Les objectifs secondaires incluent :

Recueillir des données d'inscription : données démographiques, antécédents de FIV et de grossesse Recueillir des données sur la morphologie de l'embryon aux jours 3, 5 et 6 Recueillir des données sur les tests de grossesse et les résultats Recueillir des données de dépistage génétique préimplantatoire (PGS) (le cas échéant) Recueillir des embryons congelés Données de transfert (FET) (le cas échéant)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
        • Fertility Associates
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • FCI (River North)
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Midwest Fertility Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Houston Fertility Institute
    • Washington
      • Seatlle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant un traitement de fécondation in vitro qui remplissent tous les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro avec leurs propres ovules
  • Transfert de blastocyste frais ou congelé (jour 5-6)
  • Au moins 5 embryons diploïdes (2PN) lors du contrôle de fécondation
  • Désireux d'avoir tous les embryons 2PN imagés par Eeva
  • Disposé à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Gel total dû au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
  • Utilisation de l'ovule donneur / porteur gestationnel
  • Fécondation à l'aide de sperme prélevé chirurgicalement
  • Antécédents de cancer
  • Éclosion assistée (AH) le jour 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les événements indésirables et les dysfonctionnements de l'appareil seront signalés et résumés depuis l'imagerie Eeva jusqu'à la sortie de l'étude.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Progyny, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sheua Shen, MD, Vice President, Scientific and Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-AUX-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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