- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304497
PRF-Wachstumsfaktorspiegel bei Diabetikern mit chronischer Parodontitis
Bewertung von plättchenreichen Fibrinwachstumsfaktoren (PRF) bei Typ-2-Diabetikern mit chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie der Prüfärzte war es, die Spiegel des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors AB (PDGF-AB), des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), des transformierenden Wachstumsfaktors beta1 und beta 2 (TGF-β1 und β2), basischer Fibroblasten zu bewerten Wachstumsfaktor (b-FGF), insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) bei Typ-2-Diabetikern (T2DM) mit chronischer Parodontitis.
Diese Studie bestand aus 80 Probanden; 20 Patienten waren T2DM mit parodontal gesund (DM-CTRL), 20 Patienten waren T2DM mit chronischer Parodontitis (DM-CP ), 20 Patienten waren systemisch gesund mit chronischer Parodontitis (CP; ), 20 Probanden waren systemisch und parodontal gesund (CTRL).
Die Probanden wurden klinisch in Bezug auf Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstaschentiefe (PD), klinisches Attachmentlevel (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), aufgezeichnet an sechs Stellen pro Zahn (disto-facial , Mittelgesicht, Mesio-Gesicht, Mesio-Lingual, Disto-Lingual und Mittel-Lingual) unter Verwendung einer in Millimeter kalibrierten parodontalen Goldman/Fox-Williams-Sonde.
PRF wurde ohne biochemische Manipulation von Blut hergestellt. Intravenöses Blut von jedem Patienten wurde in sterilen 10-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans durch Venenpunktion der antekubitalen Vene gesammelt. Sofort wurden Reagenzgläser unter Verwendung einer Zentrifugationsmaschine (Electro.mag M 815 P Laboratory Centrifuge; Istanbul, Türkei) bei 2700 U/min (ungefähr 700 g) für 12 min zentrifugiert. Das zentrifugierte Blut wies ein strukturiertes Fibringerinnsel in der Mitte des Röhrchens direkt zwischen den roten Blutkörperchen unten und azellulärem Plasma oben auf. PRF wurde unter Verwendung einer sterilen Schere leicht von der Basis der roten Blutkörperchen getrennt und in sterile Röhrchen eingeführt. Die Röhrchen wurden auf einen Schüttler gestellt und vorsichtig geschüttelt. Nach 5 Minuten wurden die Röhrchen gevortext, um eine PRF-Membran zu bilden, und das Volumen der Freisetzung wurde gemessen und die Freisetzung in das Röhrchen zurückgeführt. Die Röhrchen wurden weiter sanft geschüttelt. Proben wurden in der 5. Minute entnommen und sofort bei 5000 U/min für 15 Minuten zentrifugiert (Electro.mag M 815 P Laborzentrifuge ; Istanbul, Türkei), um alle restlichen Blutzellen zu pelletieren, und wurden für nachfolgende Assays bei -80 Grad Celsius gelagert.
Die Proben wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) mit einem ELX 800 G ELISA-Gerät (BIO-TEC Instruments, Winooski, USA) getestet. Die folgenden ELISA-Kits wurden in dieser Studie verwendet: b-FGF, TGF-β2 und IGF 1 (Assay Biotechnology Company, CA, USA); PDGF-AB, VEGF und TGF-β1 (Boster Biological Technology, CA, USA).
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Software (SPSS 15.0; SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Mit dem Shapiro-Wilk-Test wurde untersucht, ob die Daten normalverteilt sind. Wenn Normalverteilung mit gleichen Varianzen in PDGF-AB, VEGF, TGF-β1 angenommen wurde, wurden die Variablen unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit Bonferroni-Post-Hoc-Test verglichen. Wenn die Normalitätsannahme fehlschlug, wurden Vergleiche des Alters, TGF-β2, b-FGF, IGF-1, HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Vollmund-PD, CAL, GI, PI und BOP getestet Nichtparametrischer Kruskal-Wallis-Test, gefolgt von Post-hoc-Gruppenvergleichen mit dem Bonferroni-adjustierten Mann-Whitney-U-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CP-Patienten benötigten eine Diagnose von mittelschwerem bis fortgeschrittenem CP und zeigten röntgenologische Beweise für Knochenverlust und, definiert als klinischer Attachmentverlust mit mindestens 6 Zähnen mit einer parodontalen Tasche von mehr als 4 mm, mindestens 20 natürlichen Zähnen,
- Keine parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten.
- T2DM-Patienten mit HbA1c-Werten zwischen 6 % und 8 %
- Parodontal gesunde Probanden (Parodontaltaschentiefe < 4 mm)
Ausschlusskriterien:
- Wenn sie andere bekannte systemische Erkrankungen als Typ-2-Diabetes mellitus hatten
- Der Patient war mindestens 6 Monate lang in medikamentöser Behandlung, mit Ausnahme von Patienten mit Diabetes, die mit stabilen Dosen hypoglykämischer Mittel behandelt wurden
- Patienten mit schweren Komplikationen von DM (d. h. kardiovaskuläre und periphere Gefäßerkrankungen).
- Unzureichende Thrombozytenzahl (< 200.000/mm3); 2) Schwangerschaft/Stillzeit )
- Tabakkonsum
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DM-CTRL
Diabetes mellitus Patienten mit parodontal gesundem plättchenreichem Fibrin erhalten
|
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin erhalten
|
DM-CP
Diabetes mellitus Patienten mit chronischer Parodontitis Platelet Rich Fibrin erhalten
|
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin erhalten
|
CP
Patienten mit chronischer Parodontitis erhalten systemisch gesundes plättchenreiches Fibrin
|
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin erhalten
|
STRG
Plättchenreiches Fibrin von einem parodontal und systemisch gesunden Probanden erhalten
|
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Platelet Rich Fibrin (PRF)-Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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PRF-Spiegel des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors AB (PDGF-AB)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
PRF-Spiegel des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (b-FGF)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
PRF-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1 (TGF-β1)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
PRF-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 2 (TGF-β2)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
PRF-Spiegel von Insulin wie Wachstumsfaktor -1 (IGF-1)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Figen Öngöz Dede, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Mustafa Cenk Durmuşlar, DDS, Bülent Ecevit University Faculty of Dentistry
- Hauptermittler: Murat Can, Assoc. Professor, Bülent Ecevit University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-62550515-01
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