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CDC Prevention Epicenters Wake Up and Breathe Collaborative

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Michael Klompas MD, MPH, FRCPC, Harvard Pilgrim Health Care

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige Komplikation der mechanischen Beatmung, die mit erheblicher Morbidität verbunden ist, einschließlich einer Verlängerung der mechanischen Beatmung und einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Es wurden zahlreiche Strategien vorgeschlagen, um das Auftreten von VAP bei beatmeten Patienten zu verringern. Vor allem die Optimierung des Einsatzes täglicher Sedativunterbrechungen und täglicher Spontanatmungsversuche kann das Sedativummanagement verbessern, die Beatmungszeit verkürzen, die Ergebnisse für mechanisch beatmete Patienten verbessern und möglicherweise den VAP senken. Die Kombination täglicher Sedativunterbrechungen mit täglichen Spontanatmungsversuchen führt zu einer zusätzlichen Verbesserung des Beatmungsgeräts Tage, Tage auf der Intensivstation und möglicherweise Mortalität im Vergleich zu täglichen Spontanatmungsversuchen allein.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Opt-out-Protokolls für gepaarte tägliche Sedativierungsunterbrechungen und Spontanatmungsversuche auf die VAP-Raten mithilfe einer neuen, optimierten VAP-Definition zu bestimmen. Die Forscher werden die Reaktionsfähigkeit der von der CDC vorgeschlagenen neuen Überwachungsdefinitionen für beatmungsbedingte Ereignisse auf diese Initiative zur Qualitätsverbesserung bewerten. Die Studie wird in die Epicenters Streamlined versus Conventional VAP Surveillance Study eingebettet sein. Neun der 18 Krankenhäuser der größeren Studie werden an diesem Interventionszweig teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Chicago Prevention Epicenter
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University Prevention Epicenter
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Prevention Epicenter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Prevention Epicenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in teilnehmenden Einheiten, die mindestens einen Kalendertag lang mechanisch beatmet wurden, wurden mit kontinuierlichen Beruhigungsmitteln oder Daueraufträgen für Beruhigungsmittel behandelt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die entweder über einen Endotrachealtubus oder einen Tracheotomietubus mechanisch beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sterbender Status oder Pläne zum Entzug der lebenserhaltenden Maßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt-Out-Protokoll
Verfahren: Täglicher SAT & SBT
Krankenschwester und/oder Atemtherapeut leiteten das tägliche Aufwachen aus der Sedierung (Spontaneous Awaking Trial, SAT) und die tägliche Durchführung eines Spontanatmungsversuchs (SBT) bei mechanisch beatmeten, kritisch kranken Patienten auf teilnehmenden Intensivstationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAC-Rate.
Zeitfenster: 12 Monate

Eine neue Definition für VAP steht im Mittelpunkt dieser Studie. Diese neue Definition (als „stromlinienförmiges VAP“ oder „sVAP“ bezeichnet) wird von der CDC als potenzieller Ersatz für die aktuelle NHSN-VAP-Definition in Betracht gezogen und wird daher genau evaluiert, um festzustellen, ob sie sinnvolle Änderungen widerspiegeln kann Patientenversorgung. Daher werden wir die Veränderung der monatlichen sVAP-Raten von Studienbeginn bis Studienende anhand einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse bewerten.

Beachten Sie, dass das CDC Ende 2012 neue Überwachungsdefinitionen für beatmungsbedingte Ereignisse veröffentlicht hat. Da CDC-Definitionen der De-facto-Überwachungsstandard sind, haben wir das primäre Studienergebnis von sVAP auf beatmungsassoziierte Zustände („VAC“) umgestellt. Alle zur Beurteilung von VAC erforderlichen Datenelemente wurden von Anfang an in diese Studie einbezogen, sodass wir keine zusätzlichen historischen Daten sammeln mussten, um die VAC-Definition des CDC anzuwenden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivspezifische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
  • NHSN VAP-Rate
  • Beatmungstage pro Patient
  • Beatmungsfreie Tage, bewertet über 28 Tage nach der Intubation
  • Verweildauer auf der Intensivstation pro Patient
  • Durchschnittliche Antibiotika-Tage
  • Extubations- und Reintubationsraten innerhalb von 48 Stunden
12 Monate
Krankenhausspezifische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Krankenhaussterblichkeit
12 Monate
Patientenspezifische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
  • Durchschnittliche Beatmungstage
  • Durchschnittliche Tage auf der Intensivstation
  • Durchschnittliche Krankenhaustage

Die oben genannten Ergebnisse werden auch separat für Patienten ausgewertet, die eine Behandlung nach dem Opt-out-Protokoll erhalten haben, und für Patienten, die dies nicht getan haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Duke University
Rush University Medical Center
Centers for Disease Control and Prevention
North Shore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Klompas, MD, MPH, Harvard Pilgrim Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH000410A-2
  • 3U54CK000172-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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