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Einwöchige Bewertung der Aligner

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Align Technology, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein wöchentlicher Wechsel der Aligner ähnliche Ergebnisse liefert wie ein zweiwöchentlicher Wechsel der Aligner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Die Aligner sind so konzipiert, dass sie jeden Zahn optimal mit einer Geschwindigkeit bewegen, die physiologischen Prinzipien folgt. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein wöchentlicher Wechsel der Aligner ähnliche Ergebnisse liefert wie ein zweiwöchentlicher Wechsel der Aligner.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z-4N5
        • Dr. Bart Iwasiuk
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • Dr. Thomas Marcel
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Dr. Mary Cooke
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Dr. Bella Shen Garnett
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
        • Align Technology, Inc.
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Dr. Robery Van den Berg
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Dr. Anil Idiculla
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Dr. Ryan Caudill
    • Hawaii
      • Pearl City, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96782
        • Dr. Sean Holliday
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62034
        • Dr. Jeff Mastroianni
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Dr. Mark Perelmuter
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Dr. James Crouse
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Dr. Zvi Kennet
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55306
        • Dr. Thomas Everett
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Dr. Justin Wild
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89701
        • Dr. Vincent D'Ascoli
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Dr. David Chenin
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Dr. Carlyn Phucas
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Dr. David Paquette
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Dr. William Gierie
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Dr. Brian Amy
    • Texas
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten, 78155
        • Dr. Clark Colville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Invisalign-Patienten aus einem ausgewählten Pool von Prüfärzten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein vollständig durchgebrochenes Gebiss haben, mit Ausnahme des 2. und 3. Molaren
  • Für die Behandlungsgruppe Teen, Probanden im Alter von <17 Jahren
  • Für die Behandlungsgruppe Erwachsene, Probanden ≥ 17 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich vor oder während der Behandlung im Rahmen dieser Studie einer beschleunigten kieferorthopädischen Behandlung unterzogen
  • Subjekt mit aktiver Karies
  • Subjekt mit Parodontitis
  • Subjekt mit TMD-Symptomen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex oder Plastik
  • Probanden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teenager
< 17 Jahre
Gerät: Invisalign
Erwachsene
17 Jahre oder älter
Gerät: Invisalign
Erwachsener mit Primer Alignern
17 Jahre oder älter Diese Gruppe erhält Primer Aligner
Gerät: Invisalign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geplant bis zur endgültigen Zahnposition
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Test vs. historische Kontrollgruppe
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Behandlungsdauer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Thema Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der QoL
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-300313-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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