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Sicherheit und Wirksamkeit der Fixdosiskombination Voxilaprevir plus Sofosbuvir/Velpatasvir bei Erwachsenen mit chronischer Nicht-Genotyp-1-HCV-Infektion

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine globale, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus GS-9857 plus Sofosbuvir/GS-5816 mit fester Dosis bei Patienten mit chronischer Nicht-Genotyp-1-HCV-Infektion

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Voxilaprevir (VOX) plus Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Fixdosiskombination (FDC) bei Erwachsenen mit chronischer Nicht-Genotyp-1-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust
      • Grafton, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Huntington Memorial Hospital Liver Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Immunology Center
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Center for Hep C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Isreal Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer HCV-Infektion
  • HCV-RNA ≥10^4 IU/ml beim Screening
  • HCV-Genotypen 2, 3, 4, 5 oder 6
  • Bestimmung einer Zirrhose; Möglicherweise ist eine Leberbiopsie erforderlich
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Anwendung von zwei Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle oder frühere Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere klinisch signifikante bösartige Erkrankungen
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch die Person beeinträchtigen könnte

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOX+SOF/VEL 6 Wochen, TN, ohne Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 6 Wochen (therapienaiv (TN), ohne Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: GS-9857+SOF/VEL 6 Wochen, TN, mit Zirrhose
GS-9857 + SOF/VEL für 6 Wochen (therapienaiv, mit Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: VOX+SOF/VEL 8 Wochen, TN, mit Zirrhose
GS-9857 + SOF/VEL für 8 Wochen (therapienaiv, mit Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: VOX+SOF/VEL 8 Wochen, TE, ohne Zirrhose
GS-9857 + SOF/VEL für 8 Wochen (behandlungserfahren (TE), ohne Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: VOX+SOF/VEL 12 Wochen, TE, ohne Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 12 Wochen (behandlungserfahren, ohne Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: GS-9857+SOF/VEL 8 Wochen, TE, mit Zirrhose
GS-9857 + SOF/VEL für 8 Wochen (behandlungserfahren, mit Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: VOX+SOF/VEL 12 Wochen, TE, mit Zirrhose
VOX + SOF/VEL für 12 Wochen (behandlungserfahren, ohne Zirrhose)
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette(n) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette, einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ein Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (je nach Fall Woche 6, Woche 8 oder Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-367-1169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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